Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FRANCIS-ACS-tutkimus: Tutkimus A 002:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (FRANCIS-ACS)

torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A 002:n turvallisuutta ja tehoa lisättynä suuriannokseen atorvastatiinia potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on ACS. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko A 002 500 mg kerran päivässä (QD) tai lumetabletteja 80 mg atorvastatiinin QD lisäksi.

Satunnaistamisen on tapahduttava ≤ 96 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta ACS-indeksitapahtuman vuoksi tai, jos jo sairaalassa, ≤ 96 tunnin sisällä indeksitapahtuman diagnoosista. Seurantakäynnit tehdään viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 satunnaistamisen jälkeen; ja sen jälkeen kuukausittain opintojen loppuun asti.

Kaikki tutkimuspotilaat jatkavat hoitoa, kunnes kaikkia koehenkilöitä on hoidettu vähintään 24 viikon ajan tai kunnes ilmenee merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE). Siinä vaiheessa kaikki aktiiviset koehenkilöt (ne, jotka eivät ole vetäytyneet ennenaikaisesti tai ne, joilla ei ole jo ollut MACE:ta) tuodaan loppuopintovierailulle. Koehenkilöt, jotka suorittavat viimeisen tutkimuskäynnin, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan avoimeen jatkotutkimukseen, joka kestää enintään 2 vuoden kokonaisaltistuksen tutkimuslääkkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

625

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Center of Therapy
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Diagnostic Services Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Cardiological hospital of The Patriarchate of all Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Tbilisi State Medical University, Al. Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Cardio Reanimation Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Cardiological Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi LTD Cardiology Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Limited Company "ADAPTI" The Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Municipal Clinical Hospital No. 27
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Department of Cardiology of Central Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National Scientific Center
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Danylo Halytsky National University
      • Lviv, Ukraina, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostics Cardiology Center
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Uzhgorod National University
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Cardiological Dispensary
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr city hospital #1
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • New Hospital Medical Union
      • Gatchina, Venäjän federaatio, 188300
        • Municipal Healthcare Institution
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Municipal Healthcare Institution
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650055
        • Non-State Healthcare Institution
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Krasnoyarsk Medical Academy
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • State Healthcare Intstitution of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603003
        • City Clinical Hospital №12
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
        • Municipal Healthcare Institution
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Regional State Healthcare Institution
      • Perm, Venäjän federaatio, 614107
        • Municipal Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
        • St.Petersburg State Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
        • St.Petersburg State Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • St.Petersburg State Healthcare Institution
      • Samara, Venäjän federaatio, 443070
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Federal State Institution
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195197
        • State Healthcare Institution
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • St.Petersburg State Healthcare Institution
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • State Educational Institution for Further Professional Training
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Federal State Healthcare Institution
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • State Institution Research Cardiology Institute
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
        • Tyumen Cardiology Center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Diagnoosi: epästabiili angina pectoris, NSTEMI tai STEMI
  • Mikä tahansa seuraavista kriteereistä: Diabetes, CRP ≥2 mg/l tai metabolinen oireyhtymä
  • Koehenkilöt on satunnaistettava 96 tunnin kuluessa indeksitapahtumasta
  • Perkutaaninen revaskularisaatio, jos se on tarpeen tai suunniteltu, on tehtävä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

- Koehenkilöt EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  • Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat toiseen kokeelliseen (interventio-) protokollaan viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, joita on hoidettu syövästä viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ muilla toimenpiteillä kuin vähäisellä, täydellisellä kirurgisella leikkauksella (esim. kemoterapialla) tai sädehoidolla.
  • Vaikea maksasairaus, johon liittyy kirroosi, äskettäin aktiivinen hepatiitti, aktiivinen krooninen hepatiitti, ALAT tai ASAT > 3 x ULN, sappitiehyen tukkeuma ja hyperbilirubinemia (kokonaisbilirubiini > 2 x ULN)
  • Aktiivinen kolekystiitti, sappirakon oireet tai mahdolliset maksa-sappihäiriöt
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min tai kreatiniini > 3 x ULN), nefroottinen oireyhtymä tai potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa
  • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 11 % seulontaa edeltävän kuukauden aikana)
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulontaarvioinnin aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Luotettava menetelmä tässä tutkimuksessa määritellään jollakin seuraavista: suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantit, munanjohtimien sidonta, kohdunpoisto, estemenetelmä (spermisidivaahtoa tai hyytelöä sisältävä pallea tai kondomi).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Koehenkilöt, jotka asuvat liian kaukana osallistumiskeskuksesta tai eivät voi palata seurantakäynneille
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan huono lääketieteellinen tai psykiatrinen riski saada tutkimuslääkehoitoa, jotka ovat epäluotettavia tai heillä on puutteellinen käsitys tutkimuksesta, mikä voi vaikuttaa heidän kykyynsä ottaa lääkkeitä määräysten mukaisesti tai noudattaa ohjeita
  • Tunnettu HIV-, B- tai C-hepatiittivirus tai tuberkuloosiinfektio
  • Akuutti bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Mikä tahansa nykyinen statiinihoito suurimmalla suositellulla annoksella. Atorvastatiinille, fluvastatiinille, lovastatiinille, pravastatiinille ja simvastatiinille 80 mg QD indeksitapahtuman aikaan ja rosuvastatiinille 20 mg QD - 40 mg QD
  • Lääkkeet, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450:n estäjiä, ellei niitä voida poistaa
  • Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai LVEF <30
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi, aortan regurgitaatio, mitraalisen ahtauma tai mitraalisen ahtauma
  • Kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat kroonista lääkehoitoa tai ICD:tä
  • Koehenkilöt, joilla ei ole stenoosia tai ahtauma < 50 % angiografiassa
  • Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin tai jatkuva LBBB
  • LDL-C > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • Paastotriglyseriditasot ≥400 mg/dl (4,5 mmol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
A-002 (500 mg QD) plus atorvastatiini (80 mg QD)
Lääke: Varespladib-metyyli (A-002)
2 tablettia (250 mg kukin) kerran vuorokaudessa vähintään 24 viikon ajan yhdessä Atorvastatinin kanssa (80 mg tabletti kerran vuorokaudessa).
Muut nimet:
  • Lipitor
  • Atorvastatiini
  • A-002
  • Varespladib
Placebo Comparator: 2
Vastaavat lumetabletit ja atorvastatiini (80 mg QD)
Lääke: Varespladib-metyyli (A-002)
2 tablettia (250 mg kukin) kerran vuorokaudessa vähintään 24 viikon ajan yhdessä Atorvastatinin kanssa (80 mg tabletti kerran vuorokaudessa).
Muut nimet:
  • Lipitor
  • Atorvastatiini
  • A-002
  • Varespladib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisiä prosentuaalisia muutoksia LDL hs-CRP:ssä, sPLA2:ssa ja muissa biomarkkereissa verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACE:iden esiintyminen tutkitaan mahdollisten hoitoon liittyvien suuntausten varalta tutkimuksen päätyttyä.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthera Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN-CVD2224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Varespladib-metyyli (A-002)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa