VISTA-16-tutkimus: Lyhytaikaisen A-002-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (VISTA-16)
tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals
VISTA-16-tutkimus: Lyhytaikaisen A-002-hoidon turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytaikaisen A-002-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen, kun se lisätään atorvastatiiniin, sekä tavanomaista hoitoa potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla oli ACS. Jopa 6 500 potilasta satunnaistetaan saamaan joko A-002 500 mg kerran päivässä (QD) tai lumetabletteja atorvastatiinin QD ja tavanomaisen hoidon lisäksi. Hoito kestää 16 viikkoa. Atorvastatiiniannosta on muutettava 8 viikon kuluttua, jos potilaan LDL-kolesteroli on ≥100 mg/dl, mutta muutoin sen on pysyttävä vakaana koko 16 viikon tutkimuksen ajan. Kaikkien tutkimushenkilöiden eloonjäämistilanne varmistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Satunnaistamisen on tapahduttava ≤96 tunnin sisällä sairaalahoidosta indeksi-ACS-tapahtuman vuoksi, tai jos jo sairaalassa, ≤96 tunnin sisällä indeksitapahtuman diagnoosista. Seurantakäynnit ovat viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 16. Myös 6 kuukauden seurantakäynti järjestetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5189
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amstelveen, Alankomaat, 1186 AM
- Investigator Site 3120
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Investigator Site 3128
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Investigator Site 3117
-
Amsterdam, Alankomaat
- Investigator Site 3125
-
Breda, Alankomaat, 4818
- Investigator Site 3136
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- Investigator Site 3130
-
Den Helder, Alankomaat, 1782 GZ
- Investigator Site 3108
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Investigator Site 3105
-
Ede, Alankomaat, 6716RP
- Investigator Site 3102
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Investigator Site 3134
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
- Investigator Site 3109
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Investigator Site 3101
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Investigator Site 3118
-
Purmerend, Alankomaat, 1447 TC
- Investigator Site 3112
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
- Investigator Site 3107
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 TD
- Investigator Site 3104
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Investigator Site 3106
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Investigator Site 3123
-
Schiedam, Alankomaat, 3118 JH
- Investigator Site 3131
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- Investigator Site 3135
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 CG
- Investigator Site 3103
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Investigator Site 3116
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- Investigator Site 3124
-
Zaandam, Alankomaat, 1502 DV
- Investigator Site 3113
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Alankomaat, 3435
- Investigator Site 3126
-
-
RA
-
Goes, RA, Alankomaat, 4462
- Investigator Site 3129
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
- Investigator Site 6118
-
Geelong, Australia
- Investigator Site 6126
-
Kogarah, Australia, NSW2217
- Investigator Site 6101
-
Melbourne, Australia, 3004
- Investigator Site 6105
-
Nedlands, Australia, 6009
- Investigator Site 6110
-
New Lambton, Australia, NSW2305
- Investigator Site 6121
-
So Australia, Australia
- Investigator Site 6108
-
South Port, Australia, 4215QLD
- Investigator Site 6119
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia
- Investigator Site 6106
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Investigator Site 6114
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Investigator Site 6120
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Investigator Site 6113
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Investigator Site 6112
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Investigator Site 6123
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Investigator Site 6111
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Investigator Site 6124
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Investigator Site 6103
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Investigator Site 6122
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Investigator Site 6129
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Investigator Site 6127
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Investigator Site 6125
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Investigator Site 6130
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Investigator Site 3435
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Investigator Site 3428
-
Barcelona, Espanja, 08906
- Investigator Site 3418
-
Girona, Espanja, 17007
- Investigator Site 3406
-
Huelva, Espanja, 21005
- Investigator Site 3407
-
Leganes, Espanja, 28911
- Investigator Site 3430
-
Lleida, Espanja, 25198
- Investigator Site 3402
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigator Site 3409
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigator Site 3423
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigator Site 3401
-
Malaga, Espanja, 29010
- Investigator Site 3415
-
Malaga, Espanja, 29010
- Investigator Site 3421
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Investigator Site 3431
-
Reus, Espanja, 43206
- Investigator Site 3424
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Investigator Site 3414
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Investigator Site 3434
-
Utrera, Espanja, 41710
- Investigator Site 3422
-
Valencia, Espanja, 46014
- Investigator Site 3403
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Investigator Site 3404
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Investigator Site 3432
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanja, 28820
- Investigator Site 3420
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Investigator Site 3419
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Investigator Site 3413
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Espanja, 30800
- Investigator Site 3411
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Investigator Site 3416
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36211
- Investigator Site 3408
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
- Investigator Site 3410
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Investigator Site 3425
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site 9502
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site 9508
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Investigator Site 9504
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigator Site 9509
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigator Site 9510
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 9501
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 9505
-
Tbilisi, Georgia, 0164
- Investigator Site 9506
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigator Site 9503
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site 9507
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Investigator Site 9110
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Investigator Site 9109
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Investigator Site 9119
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110076
- Investigator Site 9105
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 014
- Investigator Site 9104
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Investigator Site 9111
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- Investigator Site 9108
-
Surat, Gujarat, Intia, 395007
- Investigator Site 9117
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390 015
- Investigator Site 9115
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390007
- Investigator Site 9102
-
-
Karanataka
-
Bangalore, Karanataka, Intia, 560 0034
- Investigator Site 9114
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 052
- Investigator Site 9121
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452008
- Investigator Site 9113
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Investigator Site 9101
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Investigator Site 9103
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 7000020
- Investigator Site 9118
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700027
- Investigator Site 9107
-
-
-
-
-
Cecina, Italia, 57023
- Investigator Site 3908
-
Colleferro, Italia, 00034
- Investigator Site 3912
-
Ferrara, Italia, 44121
- Investigator Site 3910
-
Massa, Italia, 54100
- Investigator Site 3916
-
Milano, Italia, 20138
- Investigator Site 3906
-
Monza, Italia, 20052
- Investigator Site 3901
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigator Site 3907
-
Novara, Italia, 28100
- Investigator Site 3920
-
Roma, Italia, 00135
- Investigator Site 3918
-
Rome, Italia, 00168
- Investigator Site 3902
-
Rome, Italia, 00189
- Investigator Site 3909
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Investigator Site 3903
-
Siena, Italia, 53100
- Investigator Site 3904
-
-
Via L Bissolati
-
Brescia, Via L Bissolati, Italia, 57
- Investigator Site 3921
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Investigator Site 2053
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Investigator Site 2007
-
Saint John, Kanada, NBE2L4L2
- Investigator Site 2010
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Investigator Site 2069
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Investigator Site 2065
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Investigator Site 2064
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Investigator Site 2073
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
- Investigator Site 2059
-
New Westminister, British Columbia, Kanada, v3L3W4
- Investigator Site 2068
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Investigator Site 2066
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Investigator Site 2057
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Investigator Site 2063
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Investigator Site 2070
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Investigator Site 2048
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P1P3
- Investigator Site 2072
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Investigator Site 2067
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
- Investigator Site 2075
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigator Site 2058
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
- Investigator Site 2004
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E4B9
- Investigator Site 2008
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B7C7
- Investigator Site 2030
-
Toronto, Ontario, Kanada, J6V2H2
- Investigator Site 2011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Investigator Site 2012
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Investigator Site 2074
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
- Investigator Site 2020
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Investigator Site 2009
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Investigator Site 2052
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H2R9
- Investigator Site 2001
-
St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
- Investigator Site 2071
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V2H2
- Investigator Site 2006
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Investigator Site 8205
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Investigator Site 8206
-
Cheongju, Korean tasavalta, 361-711
- Investigator Site 8202
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Investigator Site 8214
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-723
- Investigator Site 8213
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Investigator Site 8203
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 480-717
- Investigator Site 8204
-
Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- Investigator Site 8210
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Investigator Site 8209
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-709
- Investigator Site 8215
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Investigator Site 8212
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Investigator Site 8207
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Investigator Site 8201
-
Suwon, Korean tasavalta, 442-723
- Investigator Site 8208
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Investigator Site 8211
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, BEI
- Investigator Site 9601
-
Beirut, Libanon
- Investigator Site 9603
-
-
Jnah
-
Bir Hassan, Jnah, Libanon
- Investigator Site 9603
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Investigator Site 4809
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Investigator Site 4813
-
Bytom, Puola, 41-902
- Investigator Site 4801
-
Stalowa Wola, Puola, 37-450
- Investigator Site 4816
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Investigator Site 4827
-
Warszawa, Puola, 00-685
- Investigator Site 4812
-
Warszawa, Puola, 01-809
- Investigator Site 4815
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Investigator Site 4806
-
Warszawa, Puola, 04-628
- Investigator Site 4823
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Investigator Site 4824
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroc³aw, Dolnoslaskie, Puola, 53-114
- Investigator Site 4825
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Inowroclaw, Kujawsko-pomorskie, Puola, 88-100
- Investigator Site 4804
-
-
Podkarpackie
-
Pulawy, Podkarpackie, Puola, 24-100
- Investigator Site4819
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-952
- Investigator Site 4828
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Saksa, 74177
- Investigator Site 4932
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Investigator Site 4930
-
Berlin, Saksa, 12559
- Investigator Site 4928
-
Bielefeld, Saksa, 336 04
- Investigator Site 4904
-
Bonn, Saksa, 53105
- Investigator Site 4905
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Investigator Site 4923
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Investigator Site 4912
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Investigator Site 4907
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Investigator Site 4922
-
Kassel, Saksa, 34121
- Investigator Site 4929
-
Kiel, Saksa, 24105
- Investigator Site 4911
-
Limburg, Saksa, 65549
- Investigator Site 4901
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Investigator Site 4927
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Investigator Site 4908
-
Mainz, Saksa, 55131
- Investigator Site 4902
-
Munchen, Saksa
- Investigator Site 4917
-
Nauen, Saksa, 14641
- Investigator Site 4925
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Investigator Site 4915
-
Ulm, Saksa, 89081
- Investigator Site 4906
-
-
Am Krankenhaus
-
Warendorf, Am Krankenhaus, Saksa, 48231
- Investigator Site 4921
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
- Investigator Site 4210
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Investigator Site 4206
-
Jihlava, Tšekin tasavalta, 58633
- Investigator Site 4208
-
Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta, 29350
- Investigator Site 4214
-
Nymburk, Tšekin tasavalta, 288 02
- Investigator Site 4218
-
Nymburk, Tšekin tasavalta, 425/9
- Investigator 4218
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 755 20
- Investigator Site 4207
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 70852
- Investigator Site 4209
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 30599
- Investigator Site 4205
-
Praha, Tšekin tasavalta, 10034
- Investigator Site 4213
-
Praha, Tšekin tasavalta, 6
- Investigator Site 4220
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 12802
- Investigator Site 4204
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Investigator Site 4217
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
- Investigator Site 4202
-
Znojmo, Tšekin tasavalta, 66902
- Investigator Site 4203
-
-
Brno
-
Jihlavska, Brno, Tšekin tasavalta, 62500
- Investigator Site 4212
-
-
Labem
-
Usti nad Labem, Labem, Tšekin tasavalta, 40113
- Investigator Site 4201
-
-
Stare Mesto
-
Liberec, Stare Mesto, Tšekin tasavalta, 46063
- Investigator Site 4216
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- Investigator Site 3809
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Investigator Site 3807
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Investigator Site 3806
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Investigator Site 3802
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigator Site 3803
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigator Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigator Site 3810
-
Kiev, Ukraina, 02175
- Investigator Site 3801
-
Kiev, Ukraina
- Investigator Site 3805
-
Kiev, Ukraina
- Investigator Site 3808
-
Lviv, Ukraina
- Investigator Site 3811
-
Odessa, Ukraina, 65014
- Investigator Site 3813
-
Odessa, Ukraina
- Investigator Site 3815
-
Poltava, Ukraina, 36039
- Investigator Site 3814
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8203
- Investigator Site 3625
-
Budapest, Unkari, 1096
- Investigator Site 3604
-
Budapest, Unkari, 1106
- Investigator Site 3622
-
Eger, Unkari, 3300
- Investigator Site 3619
-
Hodmezovasarhely, Unkari, 6800
- Investigator Site 3624
-
Sopron, Unkari, 9400
- Investigator Site 3629
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Investigator Site 3623
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Unkari, H-7624
- Investigator Site 3626
-
-
Fejer Megye
-
Szekesfehervar, Fejer Megye, Unkari, 8000
- Investigator Site 3606
-
-
Gaal Jozsef
-
Budapest, Gaal Jozsef, Unkari
- Investigator Site 3602
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4012
- Investigator Site 3605
-
-
Kistarcsa
-
Semmelweis, Kistarcsa, Unkari, 2143
- Investigator Site 3614
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Unkari, 1076
- Investigator Site 3616
-
Budapest, Pest Megye, Unkari, 1097
- Investigator Site 3612
-
-
Szolnok Megye
-
Szolnok, Szolnok Megye, Unkari, 5000
- Investigator Site 3607
-
-
Zala Megye
-
Zalaegerszeg, Zala Megye, Unkari, H-8900
- Investigator Site 3603
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Investigator Site 6405
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
- Investigator Site 6404
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Investigator Site 6401
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Investigator Site 6406
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Investigator Site 6402
-
-
-
-
-
Barnaui, Venäjän federaatio, 656099
- Investigator Site 7026
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Investigator Site 7021
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- Investigator Site 7001
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- Investigator Site 7023
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- Investigator Site 7020
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Investigator Site 7002
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Investigator Site 7017
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- Investigator Site 7024
-
Leningrad, Venäjän federaatio
- Investigator Site 7007
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Investigator Site 7003
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119620
- Investigator Site 7015
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Investigator Site 7019
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
- Investigator Site 7018
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- Investigator Site 7004
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Investigator Site 7027
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460040
- Investigator Site 7022
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344068
- Investigator Site 7016
-
Samara, Venäjän federaatio, 443070
- Investigator Site 7005
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Investigator Site 7006
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Investigator Site 7028
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Investigator Site 7008
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Investigator Site 7010
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Investigator Site 7013
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Investigator Site 7025
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Investigator Site 7009
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Investigator Site 7011
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
- Investigator Site 7012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigator Site 1064
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Investigator Site 1063
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Investigator site 1065
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Investigator Site 1020
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Investigator Site 1133
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Investigator site 1019
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Investigator Site 1132
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Investigator Site 1087
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Investigator Site 1005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Investigator Site 1079
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Investigator Site 1006
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Investigator Site 1050
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Investigator site 1045
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Investigator site 1061
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Investigator site 1054
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Investigator Site 1140
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Investigator Site 1111
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Investigator site 1028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Inevestigator Site 1074
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Investigator Site 1030
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Investigator Site 1117
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Investigator Site 1022
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Investigator site 1051
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Investigator Site 1112
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Investigator Site 1049
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Investigator Site 1124
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Investigator Site 1095
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Investigator Site 1058
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Investigator Site1110
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Investigator Site 1011
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Investigator Site 1114
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Investigator Site 1086
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Investigator Site 1125
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Investigator site 1044
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Investigator site 1069
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Investigator Site 1066
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Investigator Site 1144
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Investigator Site 1060
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Investigator Site 1136
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Investigator Site 1137
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Investigator Site 1048
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55807
- Investigator site 1034
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Investigator site 1046
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Investigator Site 1033
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Investigator site 1016
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Investigator site 1027
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Investigator Site 1092
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Investigator Site 1032
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Investigator site 1031
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Investigator site 1057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Investigator Site 1101
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Investigator Site 1100
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Investigator Site 1121
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Investigator Site 1088
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Investigator Site 1123
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Investigator Site 1075
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Investigator Site 1108
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Investigator Site 1024
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Investigator Site 1143
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Investigator 1141
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44901
- Investigator Site 1131
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Investigator site 1004
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Investigator Site 1026
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Investigator Site 1122
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Investigator Site 1107
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Investigator Site 1029
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Investigator Site 1134
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- Investigator site 1018
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Investigator site 1072
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 55701
- Investigator Site 1038
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Investigator Site 1138
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Investigator Site 1014
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Investigator Site 1047
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Investigator Site 1115
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Investigator Site 1040
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigator Site 1037
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigator Site 1130
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75501
- Investigator site 1025
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Investigator Site 1139
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
- Investigator site 1056
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Investigator Site 1083
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Investigator site 1043
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Investigator Site 1042
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥40-vuotiaat
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus
Diagnoosi: epästabiili angina pectoris, ei-ST-segmentin kohoavaa sydäninfarkti (NSTEMI) tai ST-segmentin kohoavaa sydäninfarkti (STEMI)
Epästabiili angina pectoris määritellään seuraavasti:
- Rintakipu, joka on oireinen iskemiasta tai angina pectorista, joka ilmenee levossa tai vähäisessä rasituksessa ja jonka esiintymistiheys tai voimakkuus lisääntyy, kestää yli 10 minuuttia ja on sydänlihasiskemian mukainen 24 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa ja
- Uusi tai dynaaminen ST-segmentin lasku tai näkyvät T-aallon inversiomuutokset vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa ja
- Lisäksi koehenkilöillä, jotka täyttävät yllä mainitut epästabiilin angina pectoriksen kriteerit, on myös oltava joko troponiini I:n, troponiini T:n tai CKMB:n LLD:n yläpuolella, mutta ylemmän viiterajan (URL) 99. persentiilin alapuolella, eikä se johdu kardioversiosta tai taustalla olevasta kardiovaskulaarisesta (CHF, kardiomyopatia) tai munuaissairaus
NSTEMI määritellään seuraavasti:
- Rintakipu, joka on oire iskemiasta
- Ei EKG-muutoksia, ST-masennusta tai T-aallon muutoksia (eli ei uusia Q-aaltoja sarja-EKG:issä) ja
- Sydämen troponiinin nousu > paikallinen sydäninfarktin määritelmän raja tai CK-MB-isoentsyymin nousu > URL
STEMI määritellään seuraavasti:
- Rintakipu, joka on oire iskemiasta
- ST-segmentin nousu ja siihen liittyvät T-aallon muutokset tai vähintään 2 mm ST-segmentin nousu kahdessa vierekkäisessä johdossa, joista jompikumpi kestää yli 15 minuuttia ja
- Sydämen troponiinin nousu > paikallinen sydäninfarktin määritelmän raja tai CK-MB:n nousu >URL
Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Diabetes tai
Minkä tahansa 3 seuraavista metabolisen oireyhtymän ominaispiirteistä
- Vyötärönympärys > 102 cm miehillä, > 88 cm naisilla
- Seerumin triglyseridit ≥150 mg/dl (≥1,7 mmol/l)
- HDL-kolesteroli <40 mg/dl (<1 mmol/L) miehillä, <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) naisilla
- Verenpaine ≥130/85 mmHg
- Plasman glukoosi ≥110 mg/dl (≥6,1 mmol/l) tai
- aiempi aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus tai TIA) tai
- anamneesissa perifeerinen verisuonisairaus tai
- edellinen CABG tai
- aiempi dokumentoitu sydäninfarkti tai
- aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio
- Koehenkilöt on satunnaistettava ≤ 96 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta indeksitapahtumaa varten tai jos jo sairaalassa, ≤ 96 tunnin sisällä indeksitapahtuman diagnoosista
- Revaskularisaation, jos se on tarpeen tai suunniteltu, on tapahduttava ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat toiseen kokeelliseen (interventio)protokollaan viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joita on hoidettu syövästä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ muilla toimenpiteillä kuin vähäisellä, täydellisellä kirurgisella leikkauksella tai sädehoidolla (esim. kemoterapia)
- Mikä tahansa vakava maksasairaus, johon liittyy kirroosi, aktiivinen hepatiitti, aktiivinen krooninen hepatiitti, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN, sappitiehyen tukkeuma ja hyperbilirubinemia (kokonaisbilirubiini > 2 x ULN)
- Aktiivinen kolekystiitti, sappirakon oireet tai mitkä tahansa hepatobiliaarisen poikkeavuudet
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] <30 ml/min tai kreatiniini > 3 x ULN), nefroottinen oireyhtymä tai dialyysipotilaat
- Hallitsematon diabetes mellitus (tunnettu hemoglobiini A1c [HbA1c] >11 % seulontaa edeltävän kuukauden aikana)
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulontaarvioinnin aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Luotettava menetelmä tälle tutkimukselle määritellään jollakin seuraavista: suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), ehkäisyimplantit, munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto, kaksoisestemenetelmä (kalvo, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa tai hyytelöä tai kondomi).
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Koehenkilöt, jotka asuvat liian kaukana osallistumiskeskuksesta tai eivät voi palata seurantakäynneille
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan huono lääketieteellinen tai psykiatrinen riski saada tutkimuslääkehoitoa, jotka ovat epäluotettavia tai heillä on puutteellinen käsitys tutkimuksesta, mikä voi vaikuttaa heidän kykyynsä ottaa lääkkeitä määräysten mukaisesti tai noudattaa ohjeita
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai tuberkuloosiinfektio
- Akuutti bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450:n estäjiä, ellei niitä voida lopettaa
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai, jos tiedetään, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi, aortan regurgitaatio, mitraalisen ahtauma tai mitraalisen ahtauma
- Kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat kroonista lääkehoitoa tai implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD)
- Koehenkilöt, joilla ei ole ahtautta tai <50 % ahtauma angiografiassa, jos tiedossa
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin tai jatkuva vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
- Paastotriglyseriditasot ≥400 mg/dl (4,5 mmol/l)
- Potilaat, joilla on ollut statiini-intoleranssi tai merkittävä myopatia tai rabdomyolyysi minkä tahansa lipidejä muuttavan lääkkeen kanssa
- Koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä statiinin suurimmalla leimatulla annoksella eikä LDL-kolesterolitavoitetta NCEP ATP III:n määrittelemän riskitason mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A-002 500 mg
Kerran päivässä suun kautta
|
A-002 kerran päivässä atorvastatiinin ja tavanomaisen hoidon lisäksi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vastasi Placeboa
Kerran päivässä suun kautta
|
Kerran vuorokaudessa annettu lumelääke atorvastatiinin ja tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko 16 viikon hoito A-002:lla plus atorvastatiinilla ja tavanomaisella hoidolla parempi kuin lumelääke plus atorvastatiinilla ja standardihoito, joka vähentää ensimmäisen yhteisen päätetapahtuman, kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-kuoleman aiheuttavan sydäninfarktin, ei-kuoleman riskiä. - kuolemaan johtava aivohalvaus tai dokumentoitu epästabiili angina pectoris, jossa on objektiivista näyttöä iskemiasta, joka vaatii sairaalahoitoa.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 16 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko A-002 plus atorvastatiini ja hoidon standardi parempi kuin lumelääke plus atorvastatiini ja tavanomaista hoitoa vähentämään yhdistetyn päätetapahtuman eli kokonaiskuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai riskin esiintymistä. dokumentoitu epästabiili angina pectoris, jossa on objektiivista näyttöä iskemiasta, joka vaatii sairaalahoitoa, tai yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman ei-fataalisten komponenttien useita esiintymistä.
|
2, 4, 8, 16 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-CVD2233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .