Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FRANCIS-ACS: badanie bezpieczeństwa i skuteczności A 002 u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (FRANCIS-ACS)

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności A 002 dodanego do dużej dawki atorwastatyny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych u pacjentów z OZW. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących A 002 500 mg raz na dobę (QD) lub placebo w postaci tabletek dodatkowo do 80 mg atorwastatyny QD.

Randomizacja musi nastąpić w ciągu ≤96 godzin od przyjęcia do szpitala z powodu indeksowanego zdarzenia ACS lub, jeśli już był hospitalizowany, w ciągu ≤96 godzin od rozpoznania zdarzenia indeksowego. Wizyty kontrolne odbędą się w 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu po randomizacji; a następnie co miesiąc aż do zakończenia studiów.

Wszyscy włączeni pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu, aż wszyscy uczestnicy będą leczeni przez co najmniej 24 tygodnie lub do wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE). W tym momencie wszyscy aktywni uczestnicy (ci, którzy nie wycofali się wcześniej lub ci, którzy nie mieli jeszcze MACE) zostaną przyprowadzeni na końcową wizytę studyjną. Uczestnicy, którzy odbyli końcową wizytę studyjną, mogą kwalifikować się do zapisania się do otwartego badania kontynuacyjnego na maksymalnie 2 lata całkowitej ekspozycji na badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

625

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • New Hospital Medical Union
      • Gatchina, Federacja Rosyjska, 188300
        • Municipal Healthcare Institution
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Municipal Healthcare Institution
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650055
        • Non-State Healthcare Institution
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk Medical Academy
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • State Healthcare Intstitution of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603003
        • City Clinical Hospital №12
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Municipal Healthcare Institution
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Regional State Healthcare Institution
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614107
        • Municipal Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • St.Petersburg State Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • St.Petersburg State Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • St.Petersburg State Healthcare Institution
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443070
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Federal State Institution
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195197
        • State Healthcare Institution
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • St.Petersburg State Healthcare Institution
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • State Educational Institution for Further Professional Training
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Federal State Healthcare Institution
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • State Institution Research Cardiology Institute
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • Tyumen Cardiology Center,
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • National Center of Therapy
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Diagnostic Services Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Cardiological hospital of The Patriarchate of all Georgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Tbilisi State Medical University, Al. Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • Cardio Reanimation Centre
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Cardiological Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Tbilisi LTD Cardiology Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Emergency Cardiology Center by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Limited Company "ADAPTI" The Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Municipal Clinical Hospital No. 27
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Department of Cardiology of Central Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National Scientific Center
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Danylo Halytsky National University
      • Lviv, Ukraina, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostics Cardiology Center
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Uzhgorod National University
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Cardiological Dispensary
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr city hospital #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej, NSTEMI lub STEMI
  • Dowolne z poniższych kryteriów: cukrzyca, CRP ≥2 mg/l lub zespół metaboliczny
  • Pacjenci muszą zostać wybrani losowo w ciągu 96 godzin od zdarzenia indeksu
  • Rewaskularyzacja przezskórna, jeśli jest wymagana lub planowana, musi nastąpić przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Pacjenci zapisani do innego protokołu eksperymentalnego (interwencyjnego) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjentki leczone z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, środkami innymi niż niewielkie, całkowite wycięcie chirurgiczne (np. chemioterapia) lub radioterapia.
  • Obecność ciężkiej choroby wątroby z marskością wątroby, ostatnio czynne zapalenie wątroby, aktywne przewlekłe zapalenie wątroby, aktywność AlAT lub AspAT >3 x GGN, niedrożność dróg żółciowych z hiperbilirubinemią (bilirubina całkowita >2 x GGN)
  • Aktywne zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy pęcherzyka żółciowego lub potencjalne nieprawidłowości w wątrobie i drogach żółciowych
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl <30 ml/min lub kreatynina >3 x GGN), zespołu nerczycowego lub pacjentów poddawanych dializie
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >11% w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym)
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas oceny przesiewowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą również stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu terapii. Za wiarygodną metodę tego badania uważa się jedną z następujących metod: doustne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implanty antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, histerektomia, metoda barierowa (przepona z pianką lub galaretką plemnikobójczą lub prezerwatywa).
  • Osoby, które nadużywały alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed przystąpieniem do badania
  • Pacjenci mieszkający zbyt daleko od ośrodka uczestniczącego lub nie mogący wrócić na wizyty kontrolne
  • Osoby badane, które w opinii badacza stwarzają niewielkie ryzyko medyczne lub psychiatryczne w przypadku terapii badanym lekiem, są niewiarygodne lub mają niepełne zrozumienie badania, co może mieć wpływ na ich zdolność przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami lub przestrzegania instrukcji
  • Znany wirus HIV, zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie gruźlicą
  • Ostra infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Każda aktualna terapia statynami w maksymalnej zalecanej dawce. Dla atorwastatyny, fluwastatyny, lowastatyny, prawastatyny i symwastatyny 80 mg QD w momencie wystąpienia zdarzenia indeksowego oraz dla rozuwastatyny 20 mg QD do 40 mg QD
  • Leki, które są silnymi inhibitorami cytochromu P450, chyba że można je odstawić
  • Osoby z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA lub LVEF <30
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, niedomykalnością zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki dwudzielnej lub niedomykalnością zastawki mitralnej
  • Arytmie komorowe wymagające przewlekłego leczenia farmakologicznego lub ICD
  • Pacjenci bez zwężenia lub zwężenia <50% w angiografii
  • Osoby z rozrusznikiem serca lub przetrwałym LBBB
  • LDL-C >200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • Stężenie trójglicerydów na czczo ≥400 mg/dl (4,5 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
A-002 (500 mg QD) plus atorwastatyna (80 mg QD)
Lek: Warespladib metylowy (A-002)
2 tabletki (każda po 250 mg) raz na dobę przez co najmniej 24 tygodnie w skojarzeniu z atorwastatyną (tabletka 80 mg raz na dobę).
Inne nazwy:
  • Lipitor
  • Atorwastatyna
  • A-002
  • Warespladyb
Komparator placebo: 2
Dopasowane tabletki placebo plus atorwastatyna (80 mg QD)
Lek: Warespladib metylowy (A-002)
2 tabletki (każda po 250 mg) raz na dobę przez co najmniej 24 tygodnie w skojarzeniu z atorwastatyną (tabletka 80 mg raz na dobę).
Inne nazwy:
  • Lipitor
  • Atorwastatyna
  • A-002
  • Warespladyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie procentowe zmiany w LDL hs-CRP, sPLA2 i innych biomarkerach zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie MACE zostanie zbadane pod kątem wszelkich trendów związanych z leczeniem po zakończeniu badania.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-CVD2224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Warespladib metylowy (A-002)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj