Lääkärihuoneisiin perustuvan tsoledronihapon infuusion toteutettavuus (LISA)
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen IV tutkimus huonepohjaisen tsoledronihapon infuusion turvallisuudesta ja toteutettavuudesta naisille, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
- Tutkimuksessa arvioidaan 5 mg:n tsoledronihapon kertainfuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä yksityisessä lääkäriasemassa valtakunnallisen infuusiopalvelun tarjoaman sairaanhoitajan toimesta. Turvallisuustietoja seurataan suurelta osin tutkimalla potilaiden hyvinvoinnin muutoksia tutkimuksen aikana.
- Tutkimuksessa pilotoidaan ja testataan potilasrekisteri- ja infuusiopalveluprosessia, jonka avulla tsoledronihappoa voidaan antaa koepotilaille tutkijoiden yksityishuoneissa kiertävien sairaanhoitajien ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands Perth, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Novartis Investigative Site
-
Georgetown, New South Wales, Australia, 2298
- Novartis Investigative Site
-
Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Manly, New South Wales, Australia, 2095
- Novartis Investigative Site
-
North Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Wentworthville, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Caloundra, Queensland, Australia, 4551
- Novartis Investigative Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Novartis Investigative Site
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Novartis Investigative Site
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3134
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Nainen vaihdevuosien jälkeen, jolla on osteoporoosi joko: 70-vuotias tai vanhempi, luun mineraalitiheyden T-pistemäärä -3,0 tai vähemmän TAI murtuma vähäisen trauman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimonsisäinen bisfosfonaatti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Epänormaalit proteiinitasot virtsassa mittatikun kautta seulonnassa, ellei syy ole bakteeri-infektio
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin
- Todisteet korkeasta luun vaihtumisesta
- Epänormaalit veren kalsiumtasot
- Matala D-vitamiinitaso
- Huono munuaisten toiminta
- Epänormaali lisäkilpirauhasen toiminta tai hallitsematon, epänormaali kilpirauhasen toiminta
- Silmätulehduksen historia
- Aiempi diabetes, joka johtaa munuais- tai silmäongelmiin
- Aiempi syöpää lukuun ottamatta joitakin ei-invasiivisia iho-, paksusuolen-, rinta- ja kohdunkaulan syöpiä
- Potilaat, joilla on vakavia hammasongelmia tai nykyisiä hammasinfektioita tai jotka tarvitsevat hammaskirurgiaa
- Tunnettu herkkyys tsoledronihapolle tai bisfosfonaateille
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zoldronic
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
|
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
|
|
Luun vaihtuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
|
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446HAU27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .