Wykonalność infuzji kwasu zoledronowego w gabinetach lekarskich (LISA)
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie fazy IV dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności infuzji kwasu zoledronowego w pomieszczeniach dla kobiet z osteoporozą pomenopauzalną
- Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej infuzji kwasu zoledronowego 5 mg podawanej w ramach prywatnej praktyki lekarskiej przez pielęgniarkę zapewnianą przez ogólnokrajową usługę infuzyjną. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą w dużej mierze monitorowane poprzez badanie zmian w samopoczuciu pacjentów podczas badania.
- Badanie będzie pilotować i testować proces rejestracji pacjentów i usługi infuzyjnej, który umożliwi podawanie kwasu zoledronowego pacjentom w prywatnych pokojach badaczy przez zespół wędrownych pielęgniarek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands Perth, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Novartis Investigative Site
-
Georgetown, New South Wales, Australia, 2298
- Novartis Investigative Site
-
Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Manly, New South Wales, Australia, 2095
- Novartis Investigative Site
-
North Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Wentworthville, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Caloundra, Queensland, Australia, 4551
- Novartis Investigative Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Novartis Investigative Site
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Novartis Investigative Site
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3134
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kobieta po menopauzie z osteoporozą: w wieku 70 lat lub starsza z gęstością mineralną kości T-score -3,0 lub mniejszą LUB ze złamaniem spowodowanym minimalnym urazem.
Kryteria wyłączenia:
- Dożylne bisfosfoniany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nieprawidłowy poziom białka w moczu przy badaniu paskowym, jeśli nie jest spowodowany infekcją bakteryjną
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby ponad dwukrotnie większe niż normalne
- Dowód wysokiego obrotu kostnego
- Nieprawidłowy poziom wapnia we krwi
- Niski poziom witaminy D
- Słaba czynność nerek
- Nieprawidłowa czynność przytarczyc lub niekontrolowana, nieprawidłowa czynność tarczycy
- Historia zapalenia oka
- Historia cukrzycy prowadząca do problemów z nerkami lub oczami
- Historia raka, z wyjątkiem niektórych nieinwazyjnych nowotworów skóry, okrężnicy, piersi i szyjki macicy
- Pacjenci z poważnymi problemami stomatologicznymi lub aktualnymi infekcjami zębów lub wymagający operacji stomatologicznej
- Znana wrażliwość na kwas zoledronowy lub bisfosfoniany
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoldronic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: na początku i w 12 miesiącu
|
na początku i w 12 miesiącu
|
|
Obrót kostny
Ramy czasowe: na początku i w 12 miesiącu
|
na początku i w 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZOL446HAU27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .