Faisabilité de la perfusion d'acide zolédronique dans les chambres des médecins (LISA)
23 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase IV sur l'innocuité et la faisabilité de la perfusion d'acide zolédronique en chambre pour les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique
- L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une seule perfusion d'acide zolédronique 5 mg administrée dans un cabinet médical privé par une infirmière fournie par un service de perfusion national. Les données de sécurité seront largement surveillées en étudiant les changements dans le bien-être des patients au cours de l'étude.
- L'étude pilotera et testera un processus de registre des patients et de service de perfusion, qui permettra à l'acide zolédronique d'être administré aux patients de l'essai dans les chambres privées des investigateurs par une équipe d'infirmières itinérantes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nedlands, Australie, WA 6009
- Novartis Investigative Site
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Nedlands Perth, Australie, 6009
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Novartis Investigative Site
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Georgetown, New South Wales, Australie, 2298
- Novartis Investigative Site
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Leichhardt, New South Wales, Australie, 2040
- Novartis Investigative Site
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Manly, New South Wales, Australie, 2095
- Novartis Investigative Site
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North Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
- Novartis Investigative Site
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Wentworthville, New South Wales, Australie, 2150
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Caloundra, Queensland, Australie, 4551
- Novartis Investigative Site
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australie, 5035
- Novartis Investigative Site
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Norwood, South Australia, Australie, 5067
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Novartis Investigative Site
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Ringwood, Victoria, Australie, 3134
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1. Femme après la ménopause atteinte d'ostéoporose : âgée de 70 ans ou plus avec un score T de densité minérale osseuse de -3,0 ou moins OU avec une fracture due à un traumatisme minime.
Critère d'exclusion:
- Biphosphonate intraveineux au cours des 12 derniers mois
- Niveaux anormaux de protéines dans l'urine via la bandelette lors du dépistage s'ils ne sont pas causés par une infection bactérienne
- Tests anormaux de la fonction hépatique supérieurs à deux fois la normale
- Preuve d'un renouvellement osseux élevé
- Taux anormaux de calcium dans le sang
- Faibles niveaux de vitamine D
- Mauvaise fonction rénale
- Fonction parathyroïdienne anormale ou fonction thyroïdienne anormale non contrôlée
- Antécédents d'inflammation oculaire
- Antécédents de diabète entraînant des problèmes rénaux ou oculaires
- Antécédents de cancer sauf certains cancers non invasifs de la peau, du côlon, du sein et du col de l'utérus
- Patients ayant de graves problèmes dentaires ou des infections dentaires en cours Ou nécessitant une chirurgie dentaire
- Sensibilité connue à l'acide zolédronique ou aux bisphosphonates
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zoldronic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: au départ et au mois 12
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au départ et au mois 12
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Remodelage osseux
Délai: au départ et au mois 12
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au départ et au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZOL446HAU27
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