Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost infuze kyseliny zoledronové na bázi lékařských pokojů (LISA)

23. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IV studie bezpečnosti a proveditelnosti pokojové infuze kyseliny zoledronové pro ženy s postmenopauzální osteoporózou

  1. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost jednorázové infuze kyseliny zoledronové 5 mg podané v soukromé lékařské praxi sestrou poskytovanou celostátní infuzní službou. Údaje o bezpečnosti budou z velké části sledovány zkoumáním změn v blahobytu pacientů během studie.
  2. Studie bude pilotovat a testovat proces registru pacientů a infuzní služby, který umožní podávání kyseliny zoledronové pacientům v soukromých pokojích vyšetřovatelů týmem potulných sester.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, WA 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands Perth, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Novartis Investigative Site
      • Georgetown, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Leichhardt, New South Wales, Austrálie, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Manly, New South Wales, Austrálie, 2095
        • Novartis Investigative Site
      • North Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caloundra, Queensland, Austrálie, 4551
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
        • Novartis Investigative Site
      • Norwood, South Australia, Austrálie, 5067
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood, Victoria, Austrálie, 3134
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Žena po menopauze s osteoporózou buď: 70 let nebo starší s T-skóre kostní denzity -3,0 nebo méně NEBO se zlomeninou v důsledku minimálního traumatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Intravenózní bisfosfonát během posledních 12 měsíců
  2. Abnormální hladiny bílkovin v moči pomocí měrky při screeningu, pokud nejsou způsobeny bakteriální infekcí
  3. Abnormální jaterní funkční testy vyšší než dvakrát normální
  4. Důkaz o vysokém kostním obratu
  5. Abnormální hladiny vápníku v krvi
  6. Nízká hladina vitamínu D
  7. Špatná funkce ledvin
  8. Abnormální funkce příštítných tělísek nebo nekontrolovaná abnormální funkce štítné žlázy
  9. Zánět oka v anamnéze
  10. Diabetes v anamnéze vedoucí k problémům s ledvinami nebo očima
  11. Historie rakoviny s výjimkou některých neinvazivních rakovin kůže, tlustého střeva, prsu a děložního čípku
  12. Pacienti se závažnými problémy se zuby nebo s aktuálními zubními infekcemi nebo vyžadující zubní chirurgický zákrok
  13. Známá citlivost na kyselinu zoledronovou nebo bisfosfonáty

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zoldronic
Lék: kyselina zoledronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: na začátku a v měsíci 12
na začátku a v měsíci 12
Kostní obrat
Časové okno: na začátku a v měsíci 12
na začátku a v měsíci 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446HAU27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit