Mulighet for legeromsbasert infusjon av zoledronsyre (LISA)
23. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase IV-studie av sikkerheten og gjennomførbarheten av rombasert infusjon av zoledronsyre for kvinner med postmenopausal osteoporose
- Studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltinfusjon av zoledronsyre 5 mg administrert i en privat medisinsk praksis av en sykepleier levert av en landsdekkende infusjonstjeneste. Sikkerhetsdata vil i stor grad overvåkes ved å undersøke endringer i pasientenes velvære i løpet av studien.
- Studien vil pilotere og teste en prosess for pasientregister og infusjonstjeneste, som vil tillate at zoledronsyre kan administreres til forsøkspasienter i etterforskernes private rom av et team av omstreifende sykepleiere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands Perth, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Novartis Investigative Site
-
Georgetown, New South Wales, Australia, 2298
- Novartis Investigative Site
-
Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Manly, New South Wales, Australia, 2095
- Novartis Investigative Site
-
North Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Wentworthville, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Caloundra, Queensland, Australia, 4551
- Novartis Investigative Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Novartis Investigative Site
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Novartis Investigative Site
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3134
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kvinne etter overgangsalder med osteoporose enten: 70 år eller eldre med en bentetthet T-score på -3,0 eller mindre ELLER med brudd på grunn av minimal traume.
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøst bisfosfonat i løpet av de siste 12 månedene
- Unormale nivåer av protein i urinen via peilepinne ved screening hvis ikke forårsaket av bakteriell infeksjon
- Unormale leverfunksjonstester større enn to ganger normale
- Bevis på høy beinomsetning
- Unormale kalsiumnivåer i blodet
- Lavt vitamin D-nivå
- Dårlig nyrefunksjon
- Unormal biskjoldbruskkjertelfunksjon eller ukontrollert, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon
- Historie med øyebetennelse
- Historie om diabetes som fører til nyre- eller øyeproblemer
- En historie med kreft bortsett fra enkelte ikke-invasive kreftformer i hud, tykktarm, bryst og livmorhals
- Pasienter med alvorlige tannproblemer eller aktuelle tanninfeksjoner eller som krever tannkirurgi
- Kjent følsomhet overfor zoledronsyre eller bisfosfonater
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zoldronic
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: ved baseline og måned 12
|
ved baseline og måned 12
|
|
Benomsetning
Tidsramme: ved baseline og måned 12
|
ved baseline og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZOL446HAU27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .