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診察室でのゾレドロン酸点滴の実現可能性 (LISA)

2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

閉経後骨粗鬆症の女性に対するゾレドロン酸の室内注入の安全性と実現可能性に関する第IV相研究

  1. この研究では、民間医療現場で全国規模の点滴サービスを提供する看護師によって投与されるゾレドロン酸 5 mg の単回点滴の安全性と忍容性を評価します。 安全性データは主に、研究中の患者の健康状態の変化を調査することによって監視されます。
  2. この研究では、患者登録および輸液サービスのプロセスを試行およびテストする予定で、これにより、研究者の個室で、巡回看護師のチームが治験患者にゾレドロン酸を投与できるようになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア、WA 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands Perth、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Novartis Investigative Site
      • Georgetown、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Novartis Investigative Site
      • Leichhardt、New South Wales、オーストラリア、2040
        • Novartis Investigative Site
      • Manly、New South Wales、オーストラリア、2095
        • Novartis Investigative Site
      • North Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caloundra、Queensland、オーストラリア、4551
        • Novartis Investigative Site
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、オーストラリア、5035
        • Novartis Investigative Site
      • Norwood、South Australia、オーストラリア、5067
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood、Victoria、オーストラリア、3134
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1. 骨粗鬆症を患っている閉経後の女性: 70 歳以上、骨密度 T スコアが -3.0 以下、または軽度の外傷による骨折がある。

除外基準:

  1. 過去 12 か月以内にビスホスホネートの静脈内投与
  2. 細菌感染が原因でない場合、スクリーニング時のディップスティックによる尿中のタンパク質レベルの異常
  3. 肝機能検査値が正常の2倍を超える異常
  4. 高い骨代謝回転の証拠
  5. 異常なカルシウム血中濃度
  6. ビタミンDレベルが低い
  7. 腎機能が悪い
  8. 異常な副甲状腺機能または制御されていない異常な甲状腺機能
  9. 目の炎症の既往
  10. 腎臓または目の問題を引き起こした糖尿病の病歴
  11. 皮膚がん、結腸がん、乳がん、子宮頸がんの一部の非浸潤がんを除くがんの既往歴
  12. 重度の歯科問題または現在歯科感染症を患っている患者、または歯科手術が必要な患者
  13. ゾレドロン酸またはビスホスホネートに対する既知の感受性

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾルドロニック
薬：ゾレドロン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨ミネラル密度
時間枠：ベースラインと12ヶ月目
ベースラインと12ヶ月目
骨代謝回転
時間枠：ベースラインと12ヶ月目
ベースラインと12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZOL446HAU27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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