Viabilidad de la infusión de ácido zoledrónico en las habitaciones de los médicos (LISA)
23 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase IV de la seguridad y viabilidad de la infusión de ácido zoledrónico en habitaciones para mujeres con osteoporosis posmenopáusica
- El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una infusión única de 5 mg de ácido zoledrónico administrada en un entorno de práctica médica privada por una enfermera proporcionada por un servicio de infusión a nivel nacional. Los datos de seguridad se controlarán en gran medida investigando los cambios en el bienestar de los pacientes durante el estudio.
- El estudio piloteará y probará un proceso de Registro de Pacientes y Servicio de Infusión, que permitirá que un equipo de enfermeras itinerantes administre ácido zoledrónico a los pacientes del ensayo en las habitaciones privadas de los investigadores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nedlands, Australia, WA 6009
- Novartis Investigative Site
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Nedlands Perth, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Novartis Investigative Site
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Georgetown, New South Wales, Australia, 2298
- Novartis Investigative Site
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Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
- Novartis Investigative Site
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Manly, New South Wales, Australia, 2095
- Novartis Investigative Site
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North Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
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Wentworthville, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Caloundra, Queensland, Australia, 4551
- Novartis Investigative Site
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Novartis Investigative Site
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Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Novartis Investigative Site
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Ringwood, Victoria, Australia, 3134
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujer después de la menopausia con osteoporosis: 70 años de edad o más con una puntuación T de densidad mineral ósea de -3.0 o menos O con una fractura debido a un traumatismo mínimo.
Criterio de exclusión:
- Bisfosfonato intravenoso en los últimos 12 meses
- Niveles anormales de proteína en la orina a través de la tira reactiva en el examen si no es causado por una infección bacteriana
- Pruebas de función hepática anormales mayores que el doble de lo normal
- Evidencia de alto recambio óseo
- Niveles anormales de calcio en la sangre
- Bajos niveles de vitamina D
- Mala función renal
- Función paratiroidea anormal o función tiroidea anormal no controlada
- Historia de inflamación ocular.
- Antecedentes de diabetes que conducen a problemas renales o oculares.
- Antecedentes de cáncer, excepto algunos cánceres no invasivos de piel, colon, mama y cuello uterino.
- Pacientes con problemas dentales severos o infecciones dentales actuales o que requieran cirugía dental
- Sensibilidad conocida al ácido zoledrónico o a los bisfosfonatos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zoldrónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: al inicio y al mes 12
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al inicio y al mes 12
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Recambio óseo
Periodo de tiempo: al inicio y al mes 12
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al inicio y al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446HAU27
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