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Fattibilità dell'infusione di acido zoledronico basata sulle stanze dei medici (LISA)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV sulla sicurezza e fattibilità dell'infusione di acido zoledronico nelle stanze per le donne con osteoporosi postmenopausale

  1. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione di acido zoledronico 5 mg somministrato in un ambiente di pratica medica privata da un infermiere fornito da un servizio di infusione nazionale. I dati sulla sicurezza saranno ampiamente monitorati studiando i cambiamenti nel benessere dei pazienti durante lo studio.
  2. Lo studio piloterà e testerà un registro dei pazienti e un processo di servizio di infusione, che consentirà la somministrazione di acido zoledronico ai pazienti sperimentali nelle stanze private degli investigatori da parte di un team di infermieri itineranti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, WA 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands Perth, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Novartis Investigative Site
      • Georgetown, New South Wales, Australia, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Manly, New South Wales, Australia, 2095
        • Novartis Investigative Site
      • North Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caloundra, Queensland, Australia, 4551
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Novartis Investigative Site
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3134
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donna dopo la menopausa con osteoporosi: 70 anni o più con un punteggio T della densità minerale ossea di -3,0 o inferiore OPPURE con una frattura dovuta a trauma minimo.

Criteri di esclusione:

  1. Bifosfonato per via endovenosa negli ultimi 12 mesi
  2. Livelli anormali di proteine ​​​​nelle urine tramite dipstick allo screening se non causati da infezione batterica
  3. Test di funzionalità epatica anormali superiori al doppio del normale
  4. Evidenza di elevato ricambio osseo
  5. Livelli ematici di calcio anomali
  6. Bassi livelli di vitamina D
  7. Scarsa funzionalità renale
  8. Funzione paratiroidea anormale o funzione tiroidea non controllata e anormale
  9. Storia di infiammazione oculare
  10. Storia di diabete che porta a problemi ai reni o agli occhi
  11. Una storia di cancro ad eccezione di alcuni tumori non invasivi della pelle, del colon, della mammella e della cervice
  12. Pazienti con gravi problemi dentali o infezioni dentali in corso o che richiedono un intervento di chirurgia dentale
  13. Sensibilità nota all'acido zoledronico o ai bifosfonati

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zoldronico
Droga: acido zoledronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: al basale e al mese 12
al basale e al mese 12
Turnover osseo
Lasso di tempo: al basale e al mese 12
al basale e al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446HAU27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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