Viabilidade da infusão de ácido zoledrônico baseada em consultório médico (LISA)
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de Fase IV da segurança e viabilidade da infusão de ácido zoledrônico em quartos para mulheres com osteoporose pós-menopausa
- O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de uma infusão única de ácido zoledrônico 5 mg administrada em um ambiente de prática médica privada por uma enfermeira fornecida por um serviço de infusão nacional. Os dados de segurança serão amplamente monitorados pela investigação de mudanças no bem-estar dos pacientes durante o estudo.
- O estudo será piloto e testará um processo de Registro de Pacientes e Serviço de Infusão, que permitirá que o ácido zoledrônico seja administrado a pacientes do estudo nos quartos privados dos investigadores por uma equipe de enfermeiras itinerantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nedlands, Austrália, WA 6009
- Novartis Investigative Site
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Nedlands Perth, Austrália, 6009
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Novartis Investigative Site
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Georgetown, New South Wales, Austrália, 2298
- Novartis Investigative Site
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Leichhardt, New South Wales, Austrália, 2040
- Novartis Investigative Site
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Manly, New South Wales, Austrália, 2095
- Novartis Investigative Site
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North Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Novartis Investigative Site
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Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2150
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Caloundra, Queensland, Austrália, 4551
- Novartis Investigative Site
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Ashford, South Australia, Austrália, 5035
- Novartis Investigative Site
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Norwood, South Australia, Austrália, 5067
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Novartis Investigative Site
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Ringwood, Victoria, Austrália, 3134
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulher após a menopausa com osteoporose: 70 anos de idade ou mais com densidade mineral óssea T-score de -3,0 ou menos OU com fratura devido a trauma mínimo.
Critério de exclusão:
- Bisfosfonato intravenoso nos últimos 12 meses
- Níveis anormais de proteína na urina via vareta na triagem, se não for causada por infecção bacteriana
- Testes de função hepática anormais maiores que o dobro do normal
- Evidência de alta renovação óssea
- Níveis sanguíneos anormais de cálcio
- Baixos níveis de vitamina D
- Função renal deficiente
- Função anormal da paratireoide ou função tireoidiana anormal descontrolada
- Histórico de inflamação ocular
- Histórico de diabetes levando a problemas renais ou oculares
- Uma história de câncer, exceto alguns cânceres não invasivos de pele, cólon, mama e colo do útero
- Pacientes com problemas dentários graves ou infecções dentárias atuais Ou que requerem cirurgia dentária
- Sensibilidade conhecida ao ácido zoledrônico ou bisfosfonatos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zoldronico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: na linha de base e mês 12
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na linha de base e mês 12
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Remodelação óssea
Prazo: na linha de base e mês 12
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na linha de base e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446HAU27
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