Осуществимость инфузии золедроновой кислоты в кабинетах врачей (LISA)
23 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Исследование IV фазы безопасности и осуществимости инфузии золедроновой кислоты в палатах у женщин с постменопаузальным остеопорозом
- В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость однократной инфузии 5 мг золедроновой кислоты, вводимой в условиях частной медицинской практики медсестрой общенациональной инфузионной службы. Данные по безопасности в значительной степени будут отслеживаться путем изучения изменений в самочувствии пациентов во время исследования.
- В ходе исследования будет проведен пилотный и испытательный процесс регистрации пациентов и инфузионной службы, который позволит вводить золедроновую кислоту пациентам, проводящим испытания, в личных кабинетах исследователей командой передвижных медсестер.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nedlands, Австралия, WA 6009
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands Perth, Австралия, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Novartis Investigative Site
-
Georgetown, New South Wales, Австралия, 2298
- Novartis Investigative Site
-
Leichhardt, New South Wales, Австралия, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Manly, New South Wales, Австралия, 2095
- Novartis Investigative Site
-
North Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Wentworthville, New South Wales, Австралия, 2150
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Caloundra, Queensland, Австралия, 4551
- Novartis Investigative Site
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Австралия, 5035
- Novartis Investigative Site
-
Norwood, South Australia, Австралия, 5067
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Novartis Investigative Site
-
Ringwood, Victoria, Австралия, 3134
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1. Женщина после менопаузы с остеопорозом: в возрасте 70 лет и старше с T-баллом минеральной плотности кости -3,0 или менее ИЛИ с переломом из-за минимальной травмы.
Критерий исключения:
- Внутривенный бисфосфонат в течение последних 12 месяцев
- Аномальные уровни белка в моче, определяемые тест-полосками при скрининге, если они не вызваны бактериальной инфекцией.
- Аномальные функциональные пробы печени более чем в два раза превышают норму
- Доказательства высокого метаболизма костной ткани
- Ненормальный уровень кальция в крови
- Низкий уровень витамина D
- Плохая функция почек
- Аномальная функция паращитовидной железы или неконтролируемая, аномальная функция щитовидной железы
- Воспаление глаз в анамнезе
- История диабета, приводящего к проблемам с почками или глазами
- Рак в анамнезе, за исключением некоторых неинвазивных видов рака кожи, толстой кишки, молочной железы и шейки матки.
- Пациенты с серьезными стоматологическими проблемами или текущими стоматологическими инфекциями или нуждающиеся в стоматологической хирургии
- Известная чувствительность к золедроновой кислоте или бисфосфонатам
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Золдроник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев
|
исходно и через 12 месяцев
|
|
Костный оборот
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев
|
исходно и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZOL446HAU27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .