唑来膦酸基于医务室输注的可行性 (LISA)
2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
以房间为基础输注唑来膦酸治疗绝经后骨质疏松症妇女的安全性和可行性的 IV 期研究
- 该研究将评估由全国输液服务提供的护士在私人医疗机构中单次输注唑来膦酸 5 mg 的安全性和耐受性。 安全数据将主要通过调查研究期间患者健康状况的变化来监测。
- 该研究将试点和测试患者登记和输液服务流程，该流程将允许一组巡回护士在研究人员的私人房间内将唑来膦酸给药至试验患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nedlands、澳大利亚、WA 6009
- Novartis Investigative Site
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Nedlands Perth、澳大利亚、6009
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Novartis Investigative Site
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Georgetown、New South Wales、澳大利亚、2298
- Novartis Investigative Site
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Leichhardt、New South Wales、澳大利亚、2040
- Novartis Investigative Site
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Manly、New South Wales、澳大利亚、2095
- Novartis Investigative Site
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North Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
- Novartis Investigative Site
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Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2150
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Caloundra、Queensland、澳大利亚、4551
- Novartis Investigative Site
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Ashford、South Australia、澳大利亚、5035
- Novartis Investigative Site
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Norwood、South Australia、澳大利亚、5067
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Novartis Investigative Site
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Ringwood、Victoria、澳大利亚、3134
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1. 患有骨质疏松症的绝经后女性：年龄在 70 岁或以上，骨矿物质密度 T 评分为 -3.0 或更低，或因轻微创伤而骨折。
排除标准：
- 过去 12 个月内静脉注射双膦酸盐
- 如果不是由细菌感染引起，则在筛查时通过试纸检测尿液中的蛋白质水平异常
- 肝功能检查异常大于正常值两倍
- 高骨转换的证据
- 血钙水平异常
- 低维生素 D 水平
- 肾功能不好
- 甲状旁腺功能异常或不受控制的甲状腺功能异常
- 眼睛发炎史
- 导致肾脏或眼睛问题的糖尿病病史
- 癌症病史，皮肤、结肠、乳腺癌和子宫颈的一些非浸润性癌症除外
- 有严重牙齿问题或当前牙齿感染或需要牙科手术的患者
- 已知对唑来膦酸或双膦酸盐敏感
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佐卓尼克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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骨密度
大体时间：在基线和第 12 个月
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在基线和第 12 个月
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骨转换
大体时间：在基线和第 12 个月
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在基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月2日
首次发布 (估计)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
唑来膦酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中