Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for lægeværelsesbaseret infusion af zoledronsyre (LISA)

23. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IV-undersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​rumbaseret infusion af zoledronsyre til kvinder med postmenopausal osteoporose

  1. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt infusion af zoledronsyre 5 mg administreret i en privat lægepraksis af en sygeplejerske leveret af en landsdækkende infusionstjeneste. Sikkerhedsdata vil i høj grad blive overvåget ved at undersøge ændringer i patienternes velbefindende under undersøgelsen.
  2. Undersøgelsen vil pilotere og teste en patientregistrerings- og infusionsservice-proces, som vil gøre det muligt at administrere zoledronsyre til forsøgspatienter i efterforskernes private værelser af et team af omstrejfende sygeplejersker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, WA 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands Perth, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Novartis Investigative Site
      • Georgetown, New South Wales, Australien, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australien, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Manly, New South Wales, Australien, 2095
        • Novartis Investigative Site
      • North Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caloundra, Queensland, Australien, 4551
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Novartis Investigative Site
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3134
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvinde efter overgangsalderen med osteoporose enten: 70 år eller ældre med en knoglemineraltæthed T-score på -3,0 eller mindre ELLER med et brud på grund af minimalt traume.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intravenøst ​​bisfosfonat inden for de seneste 12 måneder
  2. Unormale niveauer af protein i urinen via oliepind ved screening, hvis det ikke er forårsaget af bakteriel infektion
  3. Unormale leverfunktionsprøver større end dobbelt så normale
  4. Bevis på høj knogleomsætning
  5. Unormale calciumniveauer i blodet
  6. Lavt D-vitamin niveau
  7. Dårlig nyrefunktion
  8. Unormal biskjoldbruskkirtelfunktion eller ukontrolleret, unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  9. Anamnese med øjenbetændelse
  10. Historie om diabetes, der fører til nyre- eller øjenproblemer
  11. En historie med kræft, bortset fra nogle ikke-invasive kræftformer i hud, tyktarm, bryst og livmoderhals
  12. Patienter med alvorlige tandproblemer eller aktuelle tandinfektioner eller behov for tandoperation
  13. Kendt følsomhed over for zoledronsyre eller bisfosfonater

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoldronic
Medicin: zoledronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: ved baseline og måned 12
ved baseline og måned 12
Knogleomsætning
Tidsramme: ved baseline og måned 12
ved baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446HAU27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner