Genomförbarhet av läkarrumsbaserad infusion av zoledronsyra (LISA)
23 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas IV-studie av säkerheten och genomförbarheten av rumsbaserad infusion av zoledronsyra för kvinnor med postmenopausal osteoporos
- Studien kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en engångsinfusion av zoledronsyra 5 mg administrerad i en privat läkarmottagning av en sjuksköterska som tillhandahålls av en rikstäckande infusionstjänst. Säkerhetsdata kommer till stor del att övervakas genom att undersöka förändringar i patienternas välbefinnande under studien.
- Studien kommer att testa och testa en patientregistrerings- och infusionstjänstprocess, som gör det möjligt att administrera zoledronsyra till försökspatienter i utredarnas privata rum av ett team av kringsköterskor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nedlands, Australien, WA 6009
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands Perth, Australien, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Novartis Investigative Site
-
Georgetown, New South Wales, Australien, 2298
- Novartis Investigative Site
-
Leichhardt, New South Wales, Australien, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Manly, New South Wales, Australien, 2095
- Novartis Investigative Site
-
North Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Wentworthville, New South Wales, Australien, 2150
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Caloundra, Queensland, Australien, 4551
- Novartis Investigative Site
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australien, 5035
- Novartis Investigative Site
-
Norwood, South Australia, Australien, 5067
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Novartis Investigative Site
-
Ringwood, Victoria, Australien, 3134
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Kvinna efter klimakteriet med osteoporos antingen: 70 år eller äldre med en bentäthet T-score på -3,0 eller mindre ELLER med en fraktur på grund av minimalt trauma.
Exklusions kriterier:
- Intravenöst bisfosfonat under de senaste 12 månaderna
- Onormala nivåer av protein i urinen via oljesticka vid screening om de inte orsakas av bakteriell infektion
- Onormala leverfunktionstester större än dubbelt så normala
- Bevis på hög benomsättning
- Onormala kalciumnivåer i blodet
- Låga D-vitaminnivåer
- Dålig njurfunktion
- Onormal bisköldkörtelfunktion eller okontrollerad, onormal sköldkörtelfunktion
- Historik av ögoninflammation
- Historik av diabetes som leder till njur- eller ögonproblem
- En historia av cancer förutom vissa icke-invasiva cancerformer i hud, tjocktarm, bröst och livmoderhals
- Patienter med svåra tandproblem eller aktuella tandinfektioner Eller som behöver tandkirurgi
- Känd känslighet för zoledronsyra eller bisfosfonater
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zoldronic
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: vid baslinjen och månad 12
|
vid baslinjen och månad 12
|
|
Benomsättning
Tidsram: vid baslinjen och månad 12
|
vid baslinjen och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2008
Första postat (Uppskatta)
3 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZOL446HAU27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .