Haalbaarheid van op dokterskamers gebaseerde infusie van zoledroninezuur (LISA)
23 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase IV-studie naar de veiligheid en haalbaarheid van op kamers gebaseerde infusie van zoledroninezuur voor vrouwen met postmenopauzale osteoporose
- De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van een eenmalige infusie van zoledroninezuur 5 mg, toegediend in een particuliere medische praktijk door een verpleegkundige die wordt geleverd door een landelijke infusiedienst. Veiligheidsgegevens zullen grotendeels worden gecontroleerd door veranderingen in het welzijn van de patiënt tijdens het onderzoek te onderzoeken.
- De studie zal een proces voor patiëntenregistratie en infusieservice testen en testen, waardoor zoledroninezuur kan worden toegediend aan proefpatiënten in de privékamers van de onderzoekers door een team van rondtrekkende verpleegkundigen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, WA 6009
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands Perth, Australië, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Novartis Investigative Site
-
Georgetown, New South Wales, Australië, 2298
- Novartis Investigative Site
-
Leichhardt, New South Wales, Australië, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Manly, New South Wales, Australië, 2095
- Novartis Investigative Site
-
North Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Wentworthville, New South Wales, Australië, 2150
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Caloundra, Queensland, Australië, 4551
- Novartis Investigative Site
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australië, 5035
- Novartis Investigative Site
-
Norwood, South Australia, Australië, 5067
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Novartis Investigative Site
-
Ringwood, Victoria, Australië, 3134
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vrouw na de menopauze met osteoporose ofwel: 70 jaar of ouder met een botmineraaldichtheid T-score van -3,0 of minder OF met een fractuur als gevolg van minimaal trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Intraveneus bisfosfonaat in de afgelopen 12 maanden
- Abnormale niveaus van eiwit in de urine via de peilstok bij screening, indien niet veroorzaakt door een bacteriële infectie
- Abnormale leverfunctietesten meer dan tweemaal normaal
- Bewijs van hoge botomzetting
- Abnormale calciumspiegels in het bloed
- Lage vitamine D-spiegels
- Slechte nierfunctie
- Abnormale bijschildklierfunctie of ongecontroleerde, abnormale schildklierfunctie
- Geschiedenis van oogontsteking
- Geschiedenis van diabetes leidend tot nier- of oogproblemen
- Een geschiedenis van kanker behalve enkele niet-invasieve kankers van huid, colon, borst en baarmoederhals
- Patiënten met ernstige gebitsproblemen of huidige tandinfecties Of die een tandheelkundige ingreep nodig hebben
- Bekende gevoeligheid voor zoledroninezuur of bisfosfonaten
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoldronisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: bij baseline en maand 12
|
bij baseline en maand 12
|
|
Bot omzet
Tijdsspanne: bij baseline en maand 12
|
bij baseline en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZOL446HAU27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .