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Machbarkeit einer Infusion von Zoledronsäure in Arztzimmern (LISA)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-IV-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit einer raumbasierten Infusion von Zoledronsäure für Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

  1. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelinfusion von 5 mg Zoledronsäure bewerten, die in einer privaten Arztpraxis von einer Krankenschwester eines landesweiten Infusionsdienstes verabreicht wird. Sicherheitsdaten werden größtenteils durch die Untersuchung von Veränderungen im Wohlbefinden der Patienten während der Studie überwacht.
  2. Im Rahmen der Studie wird ein Prozess zur Patientenregistrierung und zum Infusionsdienst gesteuert und getestet, der es ermöglicht, dass ein Team aus umherziehenden Krankenschwestern den Studienpatienten in den Privaträumen der Prüfer Zoledronsäure verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, WA 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands Perth, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Novartis Investigative Site
      • Georgetown, New South Wales, Australien, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australien, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Manly, New South Wales, Australien, 2095
        • Novartis Investigative Site
      • North Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caloundra, Queensland, Australien, 4551
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Novartis Investigative Site
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3134
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frau nach der Menopause mit Osteoporose, entweder 70 Jahre oder älter mit einem T-Score der Knochenmineraldichte von -3,0 oder weniger ODER mit einer Fraktur aufgrund eines minimalen Traumas.

Ausschlusskriterien:

  1. Intravenöses Bisphosphonat innerhalb der letzten 12 Monate
  2. Abnormale Proteinwerte im Urin anhand des Teststreifens beim Screening, sofern diese nicht durch eine bakterielle Infektion verursacht wurden
  3. Abnormale Leberfunktionstests, die mehr als das Doppelte des Normalwerts betragen
  4. Hinweise auf einen hohen Knochenumsatz
  5. Abnormale Kalziumspiegel im Blut
  6. Niedriger Vitamin-D-Spiegel
  7. Schlechte Nierenfunktion
  8. Abnormale Nebenschilddrüsenfunktion oder unkontrollierte, abnormale Schilddrüsenfunktion
  9. Vorgeschichte einer Augenentzündung
  10. Vorgeschichte von Diabetes, der zu Nieren- oder Augenproblemen führte
  11. Eine Krebsgeschichte mit Ausnahme einiger nicht-invasiver Krebsarten der Haut, des Dickdarms, der Brust und des Gebärmutterhalses
  12. Patienten mit schwerwiegenden Zahnproblemen oder aktuellen Zahninfektionen oder Patienten, die eine Zahnoperation benötigen
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Zoledronsäure oder Bisphosphonaten

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoldronic
Arzneimittel: Zoledronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: zu Studienbeginn und im 12. Monat
zu Studienbeginn und im 12. Monat
Knochenumsatz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und im 12. Monat
zu Studienbeginn und im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446HAU27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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