Resistenssiharjoittelun ja ravintolisien yhdistetyt vaikutukset sarkopenian hoidossa
Ikään liittyvä sarkopenia liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen, vammaisuuteen ja heikentyneeseen vastustuskykyyn metabolista stressiä vastaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastustusharjoittelun vaikutuksia sarkopeenisten koehenkilöiden luustolihasmassaan, riippumatta siitä, liittyykö suun kautta otettaviin ravintolissiin tai ei. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, joka kestää kaksi vuotta, kolme kuukautta osallistujan osalta.
200 tervettä iäkästä (70–80-vuotiaista) tutkittavaa sarkopenian varalta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. 128 sarkopeenista henkilöä satunnaistetaan 4 ryhmään:
- ryhmä 1: kontrollit
- ryhmä 2: suun kautta otettava ravintolisä (260 kcal ja 20 g proteiinia päivässä)
- ryhmä 3: vastustusharjoittelu (3 kertaa viikossa)
- ryhmä 4: suun kautta otettava ravintolisä + vastustusharjoittelu
Jokainen kohde arvioidaan 12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa:
- lihasmassa (DXA)
- lihasten toiminta (dynamometrit)
- hormonaaliset (testosteroni, GH, IGF-1, kortisoli) ja tulehdusprofiilit (IL-6, TNF-alfa)
- ruuan saanti. Kymmenelle ryhmän 4 koehenkilölle tehdään lihasbiopsia (nelipäälihas) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, jotta voidaan tutkia mTOR-reitin proteiini- ja mRNA-tasoja, jotka voivat olla osallisena sarkopeniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä sarkopenia on yleinen lihasmassan ja toimintakyvyn heikkenemisen määrittelemä tilanne muuten terveellä vanhuksella. Epidemiologiset tiedot USA:sta osoittavat, että 49 % miehistä ja 72 % naisista kärsii sarkopeniasta. Ranskan väestöstä on saatavilla vain vähän tietoja. Sarkopeniaan liittyy lisääntynyt sairastuvuus, kuolleisuus, vammaisuus ja heikentynyt vastustuskyky metabolista stressiä vastaan. Resistenssiharjoittelu ja ravitsemus ovat kaksi ei-lääketieteellistä menetelmää, jotka voivat ehkäistä useita ikään liittyviä sairauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastustusharjoittelun vaikutuksia sarkopeenisten koehenkilöiden luustolihasmassaan (ilmaistuna luuston lihasmassaindeksinä), riippumatta siitä, liittyykö suun kautta otettaviin ravintolissiin. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, joka kestää kaksi vuotta, kolme kuukautta osallistujan osalta.
200 tervettä iäkästä (70–80-vuotiaista) tutkittavaa sarkopenian varalta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. 128 sarkopeenista henkilöä satunnaistetaan 4 ryhmään:
- ryhmä 1: kontrollit
- ryhmä 2: suun kautta otettava ravintolisä (260 kcal ja 20 g proteiinia päivässä)
- ryhmä 3: vastustusharjoittelu (3 kertaa viikossa)
- ryhmä 4: suun kautta otettava ravintolisä + vastustusharjoittelu
Jokainen kohde arvioidaan 12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa:
- lihasmassa (DXA)
- lihasten toiminta (dynamometrit)
- hormonaaliset (testosteroni, GH, IGF-1, kortisoli) ja tulehdusprofiilit (IL-6, TNF-alfa)
- ruuan saanti. Kymmenelle ryhmän 4 koehenkilölle tehdään lihasbiopsia (nelipäälihas) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, jotta voidaan tutkia mTOR-reitin proteiini- ja mRNA-tasoja, jotka voivat olla osallisena sarkopeniassa.
Odotamme osoittavan, että sarkopeniaa voidaan parantaa 12 viikon kestävyysharjoittelulla ja että tämä paraneminen voidaan mahdollistaa suun kautta otettavien ravintolisien avulla (mTOR-reittiä stimuloimalla), ja että suun kautta annettavat ravintolisät eivät yksinään vaikuta lihasmassaan tai toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Department of gastroenterology, Department of Gerontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 ja 80 vuoden välillä
- Vakaa paino (± 1 kg) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Liittyy ranskalaisiin Sécurité Sociale -kriteereihin
- Krooninen kakektinen tila: syöpä, krooninen hengitysvajaus, pitkälle edennyt elinten vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, nivelreuma, AIDS, tyypin 1 diabetes
- Lihasmassaan vaikuttavat lääkkeet (esim. steroidit)
- Tila (kliininen tai EKG), joka vaikuttaa merkittävästi fyysiseen suorituskykyyn ja/tai vasta-aiheinen vastustusharjoittelu
- Vakituinen vastustusharjoittelu
- Ravintolisien tavanomainen saanti
- Tunnetut hyytymishäiriöt (lihasbiopsiaa varten)
- Tunnettu allergia lidokaiinille (lihasbiopsiaa varten)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: 1
Ei väliintuloa
|
|
|
KOKEELLISTA: 2
potilas saa suun kautta otettavaa ravintolisää
|
260 kcal ja 20 g proteiinia päivässä
|
|
KOKEELLISTA: 3
vastusharjoittelu
|
3 vastustusharjoittelukertaa viikossa
|
|
KOKEELLISTA: 4
potilaat, jotka saavat vastustuskykyä ja suun kautta otettavaa ravintolisää
|
260kcal ja 20g proteiinia päivässä 3 vastusharjoittelukertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lihasmassa (DXA)
Aikaikkuna: D0 ja 12 viikon kuluttua
|
D0 ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lihasten toiminta (dynamometrit), hormonaaliset (testosteroni, GH, IGF-1, kortisoli) ja tulehdusprofiilit (IL-6, TNF-alfa), ravinnon saanti, ± lihasbiopsia.
Aikaikkuna: D0 ja 12 viikon kuluttua
|
D0 ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-API-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .