- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00748696
Efectos combinados del entrenamiento de fuerza y los suplementos nutricionales en el tratamiento de la sarcopenia
La sarcopenia relacionada con la edad se asocia con una mayor morbilidad, mortalidad, discapacidad y menor resistencia al estrés metabólico. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de fuerza, asociado o no con suplementos nutricionales orales, sobre la masa muscular esquelética en sujetos sarcopénicos. Este es un estudio prospectivo aleatorizado controlado de un solo centro que tendrá una duración de dos años, tres meses para un participante.
200 sujetos sanos de edad avanzada (70-80 años) serán examinados para detectar sarcopenia mediante absorciometría de rayos X de energía dual. 128 sujetos sarcopénicos serán aleatorizados en 4 grupos:
- grupo 1: controles
- grupo 2: suplemento nutricional oral (260 kcal y 20 g de proteína al día)
- grupo 3: entrenamiento de resistencia (3 veces por semana)
- grupo 4: suplemento nutricional oral + entrenamiento de resistencia
Cada sujeto será evaluado al inicio y al final de 12 semanas de intervención sobre:
- masa muscular (DXA)
- función muscular (dinamómetros)
- perfiles hormonales (testosterona, GH, IGF-1, cortisol) e inflamatorios (IL-6, TNF-alfa)
- la ingesta de alimentos. Diez sujetos del grupo 4 se someterán a una biopsia muscular (cuádriceps) antes y después de la intervención para explorar los niveles de proteína y ARNm de la vía mTOR, que pueden estar implicados en la sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcopenia relacionada con la edad es una situación común definida por la masa muscular y la pérdida de función en una persona mayor sana. Los datos epidemiológicos de EE. UU. muestran que el 49 % de los hombres y el 72 % de las mujeres padecen sarcopenia. Se dispone de pocos datos sobre la población francesa. La sarcopenia se asocia con una mayor morbilidad, mortalidad, discapacidad y menor resistencia al estrés metabólico. El entrenamiento de resistencia y la nutrición son dos métodos no farmacéuticos que pueden prevenir varias afecciones relacionadas con la edad.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de resistencia, asociado o no con suplementos nutricionales orales, sobre la masa muscular esquelética (expresada como índice de masa muscular esquelética) en sujetos sarcopénicos. Este es un estudio prospectivo aleatorizado controlado de un solo centro que tendrá una duración de dos años, tres meses para un participante.
200 sujetos sanos de edad avanzada (70-80 años) serán examinados para detectar sarcopenia mediante absorciometría de rayos X de energía dual. 128 sujetos sarcopénicos serán aleatorizados en 4 grupos:
- grupo 1: controles
- grupo 2: suplemento nutricional oral (260 kcal y 20 g de proteína al día)
- grupo 3: entrenamiento de resistencia (3 veces por semana)
- grupo 4: suplemento nutricional oral + entrenamiento de resistencia
Cada sujeto será evaluado al inicio y al final de 12 semanas de intervención sobre:
- masa muscular (DXA)
- función muscular (dinamómetros)
- perfiles hormonales (testosterona, GH, IGF-1, cortisol) e inflamatorios (IL-6, TNF-alfa)
- la ingesta de alimentos. Diez sujetos del grupo 4 se someterán a una biopsia muscular (cuádriceps) antes y después de la intervención para explorar los niveles de proteína y ARNm de la vía mTOR, que pueden estar implicados en la sarcopenia.
Esperamos demostrar que la sarcopenia puede mejorar con 12 semanas de entrenamiento de resistencia y que esta mejora puede potenciarse con suplementos nutricionales orales (con una estimulación de la vía mTOR), y que los suplementos nutricionales orales por sí solos no afectarán ni a la masa ni a la función muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Department of gastroenterology, Department of Gerontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 70 y 80 años
- Peso estable (± 1 kg) durante los últimos tres meses
- consentimiento informado firmado
- Afiliado a la Sécurité Sociale francesa Criterios de no inclusión
- Condición caquéctica crónica: cáncer, insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia orgánica avanzada, hipertiroidismo, artritis reumatoide, SIDA, diabetes tipo 1
- Fármacos que afectan a la masa muscular (p. esteroides)
- Condición (clínica o electrocardiográfica) que afecta significativamente las capacidades físicas y/o contraindica el entrenamiento de resistencia
- Práctica habitual de entrenamiento de resistencia.
- Ingesta habitual de suplementos nutricionales
- Trastornos de la coagulación conocidos (para biopsia muscular)
- Alergia conocida a la lidocaína (para biopsia muscular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: 1
Sin intervención
|
|
EXPERIMENTAL: 2
paciente que recibe suplemento nutricional oral
|
260 kcal y 20 g de proteína al día
|
EXPERIMENTAL: 3
entrenamiento de resistencia
|
3 sesiones de entrenamiento de resistencia por semana
|
EXPERIMENTAL: 4
pacientes que reciben entrenamiento de resistencia y suplemento nutricional oral
|
260 kcal y 20 g de proteína por día 3 sesiones de entrenamiento de resistencia por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
masa muscular (DXA)
Periodo de tiempo: D0 y después de 12 semanas
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D0 y después de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
función muscular (dinamómetros), perfil hormonal (testosterona, GH, IGF-1, cortisol) e inflamatorio (IL-6, TNF-alfa), ingesta de alimentos, ± biopsia muscular.
Periodo de tiempo: D0 y después de 12 semanas
|
D0 y después de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-API-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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