Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte effekter av motstandstrening og kosttilskudd i behandlingen av sarkopeni

20. februar 2012 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Aldersrelatert sarkopeni er assosiert med økt sykelighet, dødelighet, funksjonshemming og redusert motstand mot metabolsk stress. Målet med denne studien er å vurdere effekten av styrketrening, assosiert eller ikke med orale kosttilskudd, på skjelettmuskelmasse hos sarkopeniske personer. Dette er en prospektiv randomisert kontrollert enkeltsenterstudie som vil vare i to år, tre måneder for en deltaker.

200 friske eldre (70-80 år) forsøkspersoner vil bli screenet for sarkopeni ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. 128 sarkopeniske forsøkspersoner vil bli randomisert i 4 grupper:

  • gruppe 1: kontroller
  • gruppe 2: oralt kosttilskudd (260 kcal og 20 g protein per dag)
  • gruppe 3: styrketrening (3 ganger i uken)
  • gruppe 4: oralt kosttilskudd + styrketrening

Hvert emne vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av 12 ukers intervensjon på:

  • muskelmasse (DXA)
  • muskelfunksjon (dynamometre)
  • hormonelle (testosteron, GH, IGF-1, kortisol) og inflammatoriske (IL-6, TNF-alfa) profiler
  • matinntak. Ti personer i gruppe 4 vil gjennomgå en muskelbiopsi (quadriceps) før og etter intervensjonen for å utforske protein- og mRNA-nivåer i mTOR-veien, som kan være involvert i sarkopeni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert sarkopeni er en vanlig situasjon definert av muskelmasse og funksjonstap hos en ellers frisk eldre person. Epidemiologiske data fra USA viser at 49 % av mennene og 72 % av kvinnene lider av sarkopeni. Det er få data tilgjengelig om den franske befolkningen. Sarkopeni er assosiert med økt sykelighet, dødelighet, funksjonshemming og redusert motstand mot metabolsk stress. Motstandstrening og ernæring er to ikke-farmasøytiske metoder som kan være i stand til å forhindre flere aldersrelaterte tilstander.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av styrketrening, assosiert eller ikke med orale kosttilskudd, på skjelettmuskelmasse (uttrykt som skjelettmuskelmasseindeks) hos sarkopeniske forsøkspersoner. Dette er en prospektiv randomisert kontrollert enkeltsenterstudie som vil vare i to år, tre måneder for en deltaker.

200 friske eldre (70-80 år) forsøkspersoner vil bli screenet for sarkopeni ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. 128 sarkopeniske forsøkspersoner vil bli randomisert i 4 grupper:

  • gruppe 1: kontroller
  • gruppe 2: oralt kosttilskudd (260 kcal og 20 g protein per dag)
  • gruppe 3: styrketrening (3 ganger i uken)
  • gruppe 4: oralt kosttilskudd + styrketrening

Hvert emne vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av 12 ukers intervensjon på:

  • muskelmasse (DXA)
  • muskelfunksjon (dynamometre)
  • hormonelle (testosteron, GH, IGF-1, kortisol) og inflammatoriske (IL-6, TNF-alfa) profiler
  • matinntak. Ti personer i gruppe 4 vil gjennomgå en muskelbiopsi (quadriceps) før og etter intervensjonen for å utforske protein- og mRNA-nivåer i mTOR-veien, som kan være involvert i sarkopeni.

Vi forventer å vise at sarkopeni kan forbedres ved 12 ukers styrketrening og at denne forbedringen kan potensialiseres av orale kosttilskudd (med en stimulering av mTOR-veien), og at orale kosttilskudd alene vil påvirke verken muskelmasse eller funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Department of gastroenterology, Department of Gerontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 70 og 80 år
  • Stabil vekt (± 1 kg) de siste tre månedene
  • Informert samtykke signert
  • Tilknyttet de franske Sécurité Sociale Ikke-inkluderingskriterier
  • Kronisk kakektisk tilstand: kreft, kronisk respirasjonssvikt, avansert organsvikt, hypertyreose, revmatoid artritt, AIDS, type 1 diabetes
  • Legemidler som påvirker muskelmassen (f. steroider)
  • Tilstand (klinisk eller EKG) som påvirker fysisk kapasitet betydelig og/eller kontraindikerer motstandstrening
  • Vanlig praksis med motstandstrening
  • Vanlig inntak av kosttilskudd
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser (for muskelbiopsi)
  • Kjent allergi mot lidokain (for muskelbiopsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: 1
Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: 2
pasient som får oralt kosttilskudd
260kcal og 20g protein per dag
EKSPERIMENTELL: 3
motstandstrening
3 økter med styrketrening per uke
EKSPERIMENTELL: 4
pasienter som får motstandstrening og oralt kosttilskudd
260kcal og 20g protein per dag 3 økter med styrketrening per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
muskelmasse (DXA)
Tidsramme: D0 og etter 12 uker
D0 og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
muskelfunksjon (dynamometre), hormonelle (testosteron, GH, IGF-1, kortisol) og inflammatoriske (IL-6, TNF-alfa) profiler, matinntak, ± muskelbiopsi.
Tidsramme: D0 og etter 12 uker
D0 og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2012

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere