- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00748696
Kombinerte effekter av motstandstrening og kosttilskudd i behandlingen av sarkopeni
Aldersrelatert sarkopeni er assosiert med økt sykelighet, dødelighet, funksjonshemming og redusert motstand mot metabolsk stress. Målet med denne studien er å vurdere effekten av styrketrening, assosiert eller ikke med orale kosttilskudd, på skjelettmuskelmasse hos sarkopeniske personer. Dette er en prospektiv randomisert kontrollert enkeltsenterstudie som vil vare i to år, tre måneder for en deltaker.
200 friske eldre (70-80 år) forsøkspersoner vil bli screenet for sarkopeni ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. 128 sarkopeniske forsøkspersoner vil bli randomisert i 4 grupper:
- gruppe 1: kontroller
- gruppe 2: oralt kosttilskudd (260 kcal og 20 g protein per dag)
- gruppe 3: styrketrening (3 ganger i uken)
- gruppe 4: oralt kosttilskudd + styrketrening
Hvert emne vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av 12 ukers intervensjon på:
- muskelmasse (DXA)
- muskelfunksjon (dynamometre)
- hormonelle (testosteron, GH, IGF-1, kortisol) og inflammatoriske (IL-6, TNF-alfa) profiler
- matinntak. Ti personer i gruppe 4 vil gjennomgå en muskelbiopsi (quadriceps) før og etter intervensjonen for å utforske protein- og mRNA-nivåer i mTOR-veien, som kan være involvert i sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert sarkopeni er en vanlig situasjon definert av muskelmasse og funksjonstap hos en ellers frisk eldre person. Epidemiologiske data fra USA viser at 49 % av mennene og 72 % av kvinnene lider av sarkopeni. Det er få data tilgjengelig om den franske befolkningen. Sarkopeni er assosiert med økt sykelighet, dødelighet, funksjonshemming og redusert motstand mot metabolsk stress. Motstandstrening og ernæring er to ikke-farmasøytiske metoder som kan være i stand til å forhindre flere aldersrelaterte tilstander.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av styrketrening, assosiert eller ikke med orale kosttilskudd, på skjelettmuskelmasse (uttrykt som skjelettmuskelmasseindeks) hos sarkopeniske forsøkspersoner. Dette er en prospektiv randomisert kontrollert enkeltsenterstudie som vil vare i to år, tre måneder for en deltaker.
200 friske eldre (70-80 år) forsøkspersoner vil bli screenet for sarkopeni ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. 128 sarkopeniske forsøkspersoner vil bli randomisert i 4 grupper:
- gruppe 1: kontroller
- gruppe 2: oralt kosttilskudd (260 kcal og 20 g protein per dag)
- gruppe 3: styrketrening (3 ganger i uken)
- gruppe 4: oralt kosttilskudd + styrketrening
Hvert emne vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av 12 ukers intervensjon på:
- muskelmasse (DXA)
- muskelfunksjon (dynamometre)
- hormonelle (testosteron, GH, IGF-1, kortisol) og inflammatoriske (IL-6, TNF-alfa) profiler
- matinntak. Ti personer i gruppe 4 vil gjennomgå en muskelbiopsi (quadriceps) før og etter intervensjonen for å utforske protein- og mRNA-nivåer i mTOR-veien, som kan være involvert i sarkopeni.
Vi forventer å vise at sarkopeni kan forbedres ved 12 ukers styrketrening og at denne forbedringen kan potensialiseres av orale kosttilskudd (med en stimulering av mTOR-veien), og at orale kosttilskudd alene vil påvirke verken muskelmasse eller funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Department of gastroenterology, Department of Gerontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 70 og 80 år
- Stabil vekt (± 1 kg) de siste tre månedene
- Informert samtykke signert
- Tilknyttet de franske Sécurité Sociale Ikke-inkluderingskriterier
- Kronisk kakektisk tilstand: kreft, kronisk respirasjonssvikt, avansert organsvikt, hypertyreose, revmatoid artritt, AIDS, type 1 diabetes
- Legemidler som påvirker muskelmassen (f. steroider)
- Tilstand (klinisk eller EKG) som påvirker fysisk kapasitet betydelig og/eller kontraindikerer motstandstrening
- Vanlig praksis med motstandstrening
- Vanlig inntak av kosttilskudd
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser (for muskelbiopsi)
- Kjent allergi mot lidokain (for muskelbiopsi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: 1
Ingen inngrep
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
pasient som får oralt kosttilskudd
|
260kcal og 20g protein per dag
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
motstandstrening
|
3 økter med styrketrening per uke
|
|
EKSPERIMENTELL: 4
pasienter som får motstandstrening og oralt kosttilskudd
|
260kcal og 20g protein per dag 3 økter med styrketrening per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
muskelmasse (DXA)
Tidsramme: D0 og etter 12 uker
|
D0 og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
muskelfunksjon (dynamometre), hormonelle (testosteron, GH, IGF-1, kortisol) og inflammatoriske (IL-6, TNF-alfa) profiler, matinntak, ± muskelbiopsi.
Tidsramme: D0 og etter 12 uker
|
D0 og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-API-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .