- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00748696
Kombinerade effekter av motståndsträning och kosttillskott vid behandling av sarkopeni
Åldersrelaterad sarkopeni är associerad med ökad sjuklighet, mortalitet, funktionshinder och minskat motstånd mot metabol stress. Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av styrketräning, associerad eller inte med orala kosttillskott, på skelettmuskelmassa hos sarkopeniska försökspersoner. Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad singelcenterstudie som kommer att pågå i två år, tre månader för en deltagare.
200 friska äldre (70-80 år) försökspersoner kommer att screenas för sarkopeni med dubbelenergiröntgenabsorptiometri. 128 sarkopeniska försökspersoner kommer att randomiseras i 4 grupper:
- grupp 1: kontroller
- grupp 2: oralt näringstillskott (260 kcal och 20 g protein per dag)
- grupp 3: styrketräning (3 gånger i veckan)
- grupp 4: oralt näringstillskott + styrketräning
Varje ämne kommer att bedömas i början och i slutet av 12 veckors intervention på:
- muskelmassa (DXA)
- muskelfunktion (dynamometrar)
- hormonella (testosteron, GH, IGF-1, kortisol) och inflammatoriska (IL-6, TNF-alfa) profiler
- matintag. Tio försökspersoner i grupp 4 kommer att genomgå en muskelbiopsi (quadriceps) före och efter interventionen för att utforska protein- och mRNA-nivåer i mTOR-vägen, som kan vara involverad i sarkopeni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad sarkopeni är en vanlig situation som definieras av muskelmassa och funktionsförlust hos en annars frisk äldre person. Epidemiologiska data från USA visar att 49 % av männen och 72 % av kvinnorna lider av sarkopeni. Det finns få uppgifter om den franska befolkningen. Sarkopeni är förknippat med ökad sjuklighet, mortalitet, funktionsnedsättning och minskad motståndskraft mot metabol stress. Motståndsträning och näring är två icke-farmaceutiska metoder som kan förebygga flera åldersrelaterade tillstånd.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av styrketräning, associerad eller inte med orala kosttillskott, på skelettmuskelmassa (uttryckt som skelettmuskelmassaindex) hos sarkopeniska försökspersoner. Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad singelcenterstudie som kommer att pågå i två år, tre månader för en deltagare.
200 friska äldre (70-80 år) försökspersoner kommer att screenas för sarkopeni med dubbelenergiröntgenabsorptiometri. 128 sarkopeniska försökspersoner kommer att randomiseras i 4 grupper:
- grupp 1: kontroller
- grupp 2: oralt näringstillskott (260 kcal och 20 g protein per dag)
- grupp 3: styrketräning (3 gånger i veckan)
- grupp 4: oralt näringstillskott + styrketräning
Varje ämne kommer att bedömas i början och i slutet av 12 veckors intervention på:
- muskelmassa (DXA)
- muskelfunktion (dynamometrar)
- hormonella (testosteron, GH, IGF-1, kortisol) och inflammatoriska (IL-6, TNF-alfa) profiler
- matintag. Tio försökspersoner i grupp 4 kommer att genomgå en muskelbiopsi (quadriceps) före och efter interventionen för att utforska protein- och mRNA-nivåer i mTOR-vägen, som kan vara involverad i sarkopeni.
Vi förväntar oss att visa att sarkopeni kan förbättras genom 12 veckors styrketräning och att denna förbättring kan potentialiseras av orala näringstillskott (med en stimulering av mTOR-vägen), och att orala näringstillskott enbart påverkar varken muskelmassa eller funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Department of gastroenterology, Department of Gerontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 70 och 80 år
- Stabil vikt (± 1 kg) under de senaste tre månaderna
- Informerat samtycke undertecknat
- Ansluten till de franska Sécurité Sociale Non-inclusion-kriterierna
- Kroniskt kakektiskt tillstånd: cancer, kronisk andningssvikt, avancerad organsvikt, hypertyreos, reumatoid artrit, AIDS, typ 1-diabetes
- Läkemedel som påverkar muskelmassan (t.ex. steroider)
- Tillstånd (kliniskt eller EKG) som signifikant påverkar den fysiska förmågan och/eller kontraindikerar styrketräning
- Vanlig träning av motståndsträning
- Vanligt intag av kosttillskott
- Kända koagulationsrubbningar (för muskelbiopsi)
- Känd allergi mot lidokain (för muskelbiopsi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Inget ingripande
|
|
|
EXPERIMENTELL: 2
patient som får oralt näringstillskott
|
260kcal och 20g protein per dag
|
|
EXPERIMENTELL: 3
motståndsträning
|
3 pass styrketräning per vecka
|
|
EXPERIMENTELL: 4
patienter som får styrketräning och oralt näringstillskott
|
260kcal och 20g protein per dag 3 pass styrketräning per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
muskelmassa (DXA)
Tidsram: D0 och efter 12 veckor
|
D0 och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
muskelfunktion (dynamometrar), hormonell (testosteron, GH, IGF-1, kortisol) och inflammatoriska (IL-6, TNF-alfa) profiler, födointag, ± muskelbiopsi.
Tidsram: D0 och efter 12 veckor
|
D0 och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-API-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .