サルコペニアの治療におけるレジスタンストレーニングと栄養補助食品の併用効果
加齢に伴うサルコペニアは、罹患率、死亡率、障害の増加、および代謝ストレスに対する抵抗力の低下と関連しています。 この研究の目的は、サルコペニアの被験者の骨格筋量に対するレジスタンストレーニングの効果を、経口栄養補助食品と関連するかどうかを評価することです. これは、参加者に対して 2 年、3 か月続く前向き無作為化単一施設試験です。
200 人の健康な高齢者 (70 ～ 80 歳) の被験者が、二重エネルギー X 線吸収測定法によってサルコペニアについてスクリーニングされます。 128 人のサルコペニア患者が無作為に 4 つのグループに分けられます。
- グループ 1: コントロール
- グループ 2: 経口栄養補助食品 (1 日あたり 260 kcal および 20 g のタンパク質)
- グループ 3: レジスタンス トレーニング (週 3 回)
- グループ 4: 経口栄養補助食品 + レジスタンス トレーニング
すべての被験者は、12週間の介入の開始時と終了時に、以下について評価されます。
- 筋肉量 (DXA)
- 筋肉機能（ダイナモメーター）
- ホルモン (テストステロン、GH、IGF-1、コルチゾール) および炎症 (IL-6、TNF-α) プロファイル
- 食物摂取。 グループ4の10人の被験者は、サルコペニアに関与している可能性のあるmTOR経路のタンパク質およびmRNAレベルを調査するために、介入の前後に筋生検（大腿四頭筋）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
加齢に伴うサルコペニアは、他の点では健康な高齢者の筋肉量と機能の喪失によって定義される一般的な状況です。 米国の疫学的データによると、男性の 49%、女性の 72% がサルコペニアに苦しんでいます。 フランスの人口に関するデータはほとんどありません。 サルコペニアは、罹患率、死亡率、障害の増加、および代謝ストレスに対する抵抗力の低下と関連しています。 レジスタンストレーニングと栄養は、いくつかの加齢に関連した状態を防ぐことができるかもしれない2つの非医薬品の方法です.
この研究の目的は、サルコペニア患者の骨格筋量 (骨格筋量指数として表される) に対するレジスタンス トレーニングの効果を、経口栄養補助食品の有無にかかわらず評価することです。 これは、参加者に対して 2 年、3 か月続く前向き無作為化単一施設試験です。
200 人の健康な高齢者 (70 ～ 80 歳) の被験者が、二重エネルギー X 線吸収測定法によってサルコペニアについてスクリーニングされます。 128 人のサルコペニア患者が無作為に 4 つのグループに分けられます。
- グループ 1: コントロール
- グループ 2: 経口栄養補助食品 (1 日あたり 260 kcal および 20 g のタンパク質)
- グループ 3: レジスタンス トレーニング (週 3 回)
- グループ 4: 経口栄養補助食品 + レジスタンス トレーニング
すべての被験者は、12週間の介入の開始時と終了時に、以下について評価されます。
- 筋肉量 (DXA)
- 筋肉機能（ダイナモメーター）
- ホルモン (テストステロン、GH、IGF-1、コルチゾール) および炎症 (IL-6、TNF-α) プロファイル
- 食物摂取。 グループ4の10人の被験者は、サルコペニアに関与している可能性のあるmTOR経路のタンパク質およびmRNAレベルを調査するために、介入の前後に筋生検（大腿四頭筋）を受けます。
サルコペニアは 12 週間のレジスタンス トレーニングによって改善される可能性があり、この改善は経口栄養補助食品 (mTOR 経路の刺激を伴う) によって可能になる可能性があり、経口栄養補助食品だけでは筋肉量にも機能にも影響しないことが示されると期待しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06000
- Department of gastroenterology, Department of Gerontology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳から80歳までの年齢
- 過去3か月間の安定した体重（±1kg）
- インフォームドコンセントに署名
- フランスの Sécurité Sociale 非包含基準に加盟
- 慢性悪液質状態: がん、慢性呼吸不全、進行臓器不全、甲状腺機能亢進症、関節リウマチ、エイズ、1 型糖尿病
- 筋肉量に影響を与える薬物（例： ステロイド）
- -身体能力に著しく影響する状態（臨床または心電図）および/または禁忌のレジスタンストレーニング
- レジスタンストレーニングの習慣化
- 栄養補助食品の習慣的な摂取
- -既知の凝固障害（筋生検用）
- -リドカインに対する既知のアレルギー（筋生検用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：1
介入なし
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実験的：2
経口栄養補助食品を服用している患者
|
1日あたり260kcalと20gのタンパク質
|
|
実験的：3
レジスタンストレーニング
|
週3回のレジスタンストレーニング
|
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実験的：4
筋力トレーニングと経口栄養補助食品を受けている患者
|
1 日あたり 260kcal と 20g のタンパク質 週 3 回のレジスタンス トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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筋肉量 (DXA)
時間枠：D0および12週間後
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D0および12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
筋肉機能 (動力計)、ホルモン (テストステロン、GH、IGF-1、コルチゾール) および炎症性 (IL-6、TNF-α) プロファイル、食物摂取量、± 筋生検。
時間枠：D0および12週間後
|
D0および12週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephane Schneider, PU PH、Department of Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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