- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00748696
Kombinované účinky odporového tréninku a výživových doplňků v léčbě sarkopenie
Sarkopenie související s věkem je spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou, invaliditou a sníženou odolností vůči metabolickému stresu. Cílem této studie je zhodnotit účinky silového tréninku, spojeného nebo nespojeného s perorálními výživovými doplňky, na hmotu kosterního svalstva u sarkopenických subjektů. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v jednom centru, která bude u účastníka trvat dva roky, tři měsíce.
200 zdravých starších jedinců (70-80 let) bude vyšetřeno na sarkopenii pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie. 128 sarkopenických subjektů bude randomizováno do 4 skupin:
- skupina 1: kontroly
- skupina 2: perorální doplněk výživy (260 kcal a 20 g bílkovin denně)
- skupina 3: odporový trénink (3x týdně)
- skupina 4: perorální doplněk výživy + silový trénink
Každý subjekt bude hodnocen na začátku a na konci 12 týdnů intervence na:
- svalová hmota (DXA)
- funkce svalů (dynamometry)
- hormonální (testosteron, GH, IGF-1, kortizol) a zánětlivé (IL-6, TNF-alfa) profily
- příjem potravy. Deset subjektů ve skupině 4 podstoupí svalovou biopsii (quadriceps) před a po intervenci, aby se prozkoumaly hladiny proteinu a mRNA dráhy mTOR, která se může podílet na sarkopenii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkopenie související s věkem je běžná situace definovaná ztrátou svalové hmoty a funkce u jinak zdravého staršího člověka. Epidemiologická data z USA ukazují, že 49 % mužů a 72 % žen trpí sarkopenií. O francouzské populaci je k dispozici jen málo údajů. Sarkopenie je spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou, invaliditou a sníženou odolností vůči metabolickému stresu. Odporový trénink a výživa jsou dvě nefarmaceutické metody, které mohou být schopny zabránit několika stavům souvisejícím s věkem.
Cílem této studie je zhodnotit účinky silového tréninku, spojeného nebo nespojeného s perorálními doplňky výživy, na hmotu kosterního svalstva (vyjádřenou jako index hmoty kosterního svalstva) u sarkopenických subjektů. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v jednom centru, která bude u účastníka trvat dva roky, tři měsíce.
200 zdravých starších jedinců (70-80 let) bude vyšetřeno na sarkopenii pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie. 128 sarkopenických subjektů bude randomizováno do 4 skupin:
- skupina 1: kontroly
- skupina 2: perorální doplněk výživy (260 kcal a 20 g bílkovin denně)
- skupina 3: odporový trénink (3x týdně)
- skupina 4: perorální doplněk výživy + silový trénink
Každý subjekt bude hodnocen na začátku a na konci 12 týdnů intervence na:
- svalová hmota (DXA)
- funkce svalů (dynamometry)
- hormonální (testosteron, GH, IGF-1, kortizol) a zánětlivé (IL-6, TNF-alfa) profily
- příjem potravy. Deset subjektů ve skupině 4 podstoupí svalovou biopsii (quadriceps) před a po intervenci, aby se prozkoumaly hladiny proteinu a mRNA dráhy mTOR, která se může podílet na sarkopenii.
Očekáváme, že prokážeme, že sarkopenie může být zlepšena 12 týdny tréninku s odporem a že toto zlepšení může být potenciálně ovlivněno perorálními výživovými doplňky (se stimulací dráhy mTOR) a že samotné perorální doplňky výživy neovlivní svalovou hmotu ani funkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Department of gastroenterology, Department of Gerontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 70 a 80 lety
- Stabilní hmotnost (± 1 kg) během posledních tří měsíců
- Podepsán informovaný souhlas
- Přidružený k francouzskému Sécurité Sociale Nezahrnutí kritéria
- Chronický kachektický stav: rakovina, chronické respirační selhání, pokročilé selhání orgánů, hypertyreóza, revmatoidní artritida, AIDS, diabetes 1.
- Léky ovlivňující svalovou hmotu (např. steroidy)
- Stav (klinický nebo EKG) významně ovlivňující fyzické schopnosti a/nebo kontraindikující odporový trénink
- Obvyklá praxe odporového tréninku
- Obvyklý příjem doplňků výživy
- Známé poruchy koagulace (pro svalovou biopsii)
- Známá alergie na lidokain (pro svalovou biopsii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Žádný zásah
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
pacient užívající perorální výživový doplněk
|
260 kcal a 20 g bílkovin denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
odporový trénink
|
3 tréninky s odporem týdně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
pacienti, kteří dostávají odporový trénink a perorální výživový doplněk
|
260 kcal a 20 g bílkovin denně 3 tréninky s odporem týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
svalová hmota (DXA)
Časové okno: D0 a po 12 týdnech
|
D0 a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
svalové funkce (dynamometry), hormonální (testosteron, GH, IGF-1, kortizol) a zánětlivé (IL-6, TNF-alfa) profily, příjem potravy, ± svalová biopsie.
Časové okno: D0 a po 12 týdnech
|
D0 a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-API-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Fortimel Extra®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno