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Kombinierte Wirkungen von Widerstandstraining und Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung von Sarkopenie

20. Februar 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Altersbedingte Sarkopenie ist mit erhöhter Morbidität, Mortalität, Behinderung und verringerter Widerstandsfähigkeit gegenüber metabolischem Stress verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Widerstandstraining, verbunden oder nicht mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln, auf die Skelettmuskelmasse bei sarkopenischen Probanden zu bewerten. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie, die zwei Jahre und drei Monate für einen Teilnehmer dauern wird.

200 gesunde ältere (70-80 Jahre) Probanden werden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie auf Sarkopenie untersucht. 128 sarkopenische Probanden werden in 4 Gruppen randomisiert:

  • Gruppe 1: Kontrollen
  • Gruppe 2: orale Nahrungsergänzung (260 kcal und 20 g Protein pro Tag)
  • Gruppe 3: Widerstandstraining (3 mal pro Woche)
  • Gruppe 4: orale Nahrungsergänzung + Widerstandstraining

Jedes Fach wird zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet auf:

  • Muskelmasse (DXA)
  • Muskelfunktion (Dynamometer)
  • hormonelle (Testosteron, GH, IGF-1, Cortisol) und entzündliche (IL-6, TNF-alpha) Profile
  • Nahrungsaufnahme. Zehn Probanden in Gruppe 4 werden vor und nach dem Eingriff einer Muskelbiopsie (Quadrizeps) unterzogen, um die Protein- und mRNA-Spiegel des mTOR-Signalwegs zu untersuchen, die möglicherweise an Sarkopenie beteiligt sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Altersbedingte Sarkopenie ist eine häufige Situation, die durch den Verlust von Muskelmasse und -funktion bei einer ansonsten gesunden älteren Person definiert wird. Epidemiologische Daten aus den USA zeigen, dass 49 % der Männer und 72 % der Frauen an Sarkopenie leiden. Über die französische Bevölkerung liegen nur wenige Daten vor. Sarkopenie ist mit erhöhter Morbidität, Mortalität, Behinderung und verringerter Widerstandsfähigkeit gegenüber metabolischem Stress verbunden. Widerstandstraining und Ernährung sind zwei nicht-pharmazeutische Methoden, die mehreren altersbedingten Erkrankungen vorbeugen können.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Widerstandstraining, verbunden oder nicht mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln, auf die Skelettmuskelmasse (ausgedrückt als Skelettmuskelmassenindex) bei sarkopenischen Probanden zu bewerten. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie, die zwei Jahre und drei Monate für einen Teilnehmer dauern wird.

200 gesunde ältere (70-80 Jahre) Probanden werden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie auf Sarkopenie untersucht. 128 sarkopenische Probanden werden in 4 Gruppen randomisiert:

  • Gruppe 1: Kontrollen
  • Gruppe 2: orale Nahrungsergänzung (260 kcal und 20 g Protein pro Tag)
  • Gruppe 3: Widerstandstraining (3 mal pro Woche)
  • Gruppe 4: orale Nahrungsergänzung + Widerstandstraining

Jedes Fach wird zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet auf:

  • Muskelmasse (DXA)
  • Muskelfunktion (Dynamometer)
  • hormonelle (Testosteron, GH, IGF-1, Cortisol) und entzündliche (IL-6, TNF-alpha) Profile
  • Nahrungsaufnahme. Zehn Probanden in Gruppe 4 werden vor und nach dem Eingriff einer Muskelbiopsie (Quadrizeps) unterzogen, um die Protein- und mRNA-Spiegel des mTOR-Signalwegs zu untersuchen, die möglicherweise an Sarkopenie beteiligt sind.

Wir erwarten zu zeigen, dass Sarkopenie durch 12-wöchiges Widerstandstraining verbessert werden kann und dass diese Verbesserung durch orale Nahrungsergänzungsmittel (mit einer Stimulation des mTOR-Signalwegs) potenziert werden kann und dass orale Nahrungsergänzungsmittel allein weder die Muskelmasse noch die Funktion beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Department of gastroenterology, Department of Gerontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 70 und 80 Jahren
  • Stabiles Gewicht (± 1 kg) während der letzten drei Monate
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Angeschlossen an die Nichtaufnahmekriterien der französischen Sécurité Sociale
  • Chronischer kachektischer Zustand: Krebs, chronisches Atemversagen, fortgeschrittenes Organversagen, Hyperthyreose, rheumatoide Arthritis, AIDS, Typ-1-Diabetes
  • Medikamente, die die Muskelmasse beeinflussen (z. Steroide)
  • Zustand (klinisch oder EKG), der die körperlichen Fähigkeiten erheblich beeinträchtigt und/oder Widerstandstraining kontraindiziert
  • Gewöhnliche Praxis des Widerstandstrainings
  • Gewohnheitsmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Bekannte Gerinnungsstörungen (bei Muskelbiopsie)
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain (zur Muskelbiopsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 1
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: 2
Patient, der eine orale Nahrungsergänzung erhält
260kcal und 20g Protein pro Tag
EXPERIMENTAL: 3
Krafttraining
3 Einheiten Widerstandstraining pro Woche
EXPERIMENTAL: 4
Patienten, die Widerstandstraining und orale Nahrungsergänzung erhalten
260 kcal und 20 g Protein pro Tag 3 Krafttrainingseinheiten pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelmasse (DXA)
Zeitfenster: D0 und nach 12 Wochen
D0 und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelfunktion (Dynamometer), hormonelle (Testosteron, GH, IGF-1, Cortisol) und entzündliche (IL-6, TNF-alpha) Profile, Nahrungsaufnahme, ± Muskelbiopsie.
Zeitfenster: D0 und nach 12 Wochen
D0 und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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