- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00748696
Kombinierte Wirkungen von Widerstandstraining und Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung von Sarkopenie
Altersbedingte Sarkopenie ist mit erhöhter Morbidität, Mortalität, Behinderung und verringerter Widerstandsfähigkeit gegenüber metabolischem Stress verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Widerstandstraining, verbunden oder nicht mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln, auf die Skelettmuskelmasse bei sarkopenischen Probanden zu bewerten. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie, die zwei Jahre und drei Monate für einen Teilnehmer dauern wird.
200 gesunde ältere (70-80 Jahre) Probanden werden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie auf Sarkopenie untersucht. 128 sarkopenische Probanden werden in 4 Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Kontrollen
- Gruppe 2: orale Nahrungsergänzung (260 kcal und 20 g Protein pro Tag)
- Gruppe 3: Widerstandstraining (3 mal pro Woche)
- Gruppe 4: orale Nahrungsergänzung + Widerstandstraining
Jedes Fach wird zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet auf:
- Muskelmasse (DXA)
- Muskelfunktion (Dynamometer)
- hormonelle (Testosteron, GH, IGF-1, Cortisol) und entzündliche (IL-6, TNF-alpha) Profile
- Nahrungsaufnahme. Zehn Probanden in Gruppe 4 werden vor und nach dem Eingriff einer Muskelbiopsie (Quadrizeps) unterzogen, um die Protein- und mRNA-Spiegel des mTOR-Signalwegs zu untersuchen, die möglicherweise an Sarkopenie beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Altersbedingte Sarkopenie ist eine häufige Situation, die durch den Verlust von Muskelmasse und -funktion bei einer ansonsten gesunden älteren Person definiert wird. Epidemiologische Daten aus den USA zeigen, dass 49 % der Männer und 72 % der Frauen an Sarkopenie leiden. Über die französische Bevölkerung liegen nur wenige Daten vor. Sarkopenie ist mit erhöhter Morbidität, Mortalität, Behinderung und verringerter Widerstandsfähigkeit gegenüber metabolischem Stress verbunden. Widerstandstraining und Ernährung sind zwei nicht-pharmazeutische Methoden, die mehreren altersbedingten Erkrankungen vorbeugen können.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Widerstandstraining, verbunden oder nicht mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln, auf die Skelettmuskelmasse (ausgedrückt als Skelettmuskelmassenindex) bei sarkopenischen Probanden zu bewerten. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie, die zwei Jahre und drei Monate für einen Teilnehmer dauern wird.
200 gesunde ältere (70-80 Jahre) Probanden werden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie auf Sarkopenie untersucht. 128 sarkopenische Probanden werden in 4 Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Kontrollen
- Gruppe 2: orale Nahrungsergänzung (260 kcal und 20 g Protein pro Tag)
- Gruppe 3: Widerstandstraining (3 mal pro Woche)
- Gruppe 4: orale Nahrungsergänzung + Widerstandstraining
Jedes Fach wird zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet auf:
- Muskelmasse (DXA)
- Muskelfunktion (Dynamometer)
- hormonelle (Testosteron, GH, IGF-1, Cortisol) und entzündliche (IL-6, TNF-alpha) Profile
- Nahrungsaufnahme. Zehn Probanden in Gruppe 4 werden vor und nach dem Eingriff einer Muskelbiopsie (Quadrizeps) unterzogen, um die Protein- und mRNA-Spiegel des mTOR-Signalwegs zu untersuchen, die möglicherweise an Sarkopenie beteiligt sind.
Wir erwarten zu zeigen, dass Sarkopenie durch 12-wöchiges Widerstandstraining verbessert werden kann und dass diese Verbesserung durch orale Nahrungsergänzungsmittel (mit einer Stimulation des mTOR-Signalwegs) potenziert werden kann und dass orale Nahrungsergänzungsmittel allein weder die Muskelmasse noch die Funktion beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Department of gastroenterology, Department of Gerontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 70 und 80 Jahren
- Stabiles Gewicht (± 1 kg) während der letzten drei Monate
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Angeschlossen an die Nichtaufnahmekriterien der französischen Sécurité Sociale
- Chronischer kachektischer Zustand: Krebs, chronisches Atemversagen, fortgeschrittenes Organversagen, Hyperthyreose, rheumatoide Arthritis, AIDS, Typ-1-Diabetes
- Medikamente, die die Muskelmasse beeinflussen (z. Steroide)
- Zustand (klinisch oder EKG), der die körperlichen Fähigkeiten erheblich beeinträchtigt und/oder Widerstandstraining kontraindiziert
- Gewöhnliche Praxis des Widerstandstrainings
- Gewohnheitsmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
- Bekannte Gerinnungsstörungen (bei Muskelbiopsie)
- Bekannte Allergie gegen Lidocain (zur Muskelbiopsie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: 1
Kein Eingriff
|
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Patient, der eine orale Nahrungsergänzung erhält
|
260kcal und 20g Protein pro Tag
|
|
EXPERIMENTAL: 3
Krafttraining
|
3 Einheiten Widerstandstraining pro Woche
|
|
EXPERIMENTAL: 4
Patienten, die Widerstandstraining und orale Nahrungsergänzung erhalten
|
260 kcal und 20 g Protein pro Tag 3 Krafttrainingseinheiten pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Muskelmasse (DXA)
Zeitfenster: D0 und nach 12 Wochen
|
D0 und nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Muskelfunktion (Dynamometer), hormonelle (Testosteron, GH, IGF-1, Cortisol) und entzündliche (IL-6, TNF-alpha) Profile, Nahrungsaufnahme, ± Muskelbiopsie.
Zeitfenster: D0 und nach 12 Wochen
|
D0 und nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-API-04
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