- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00748696
Kombineret effekt af modstandstræning og kosttilskud i behandlingen af sarkopeni
Aldersrelateret sarkopeni er forbundet med øget sygelighed, dødelighed, invaliditet og nedsat modstandsdygtighed over for metabolisk stress. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af styrketræning, forbundet eller ej med orale kosttilskud, på skeletmuskelmasse hos sarkopeniske forsøgspersoner. Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret enkeltcenterundersøgelse, der vil vare to år, tre måneder for en deltager.
200 raske ældre (70-80 år) forsøgspersoner vil blive screenet for sarkopeni ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. 128 sarkopeniske forsøgspersoner vil blive randomiseret i 4 grupper:
- gruppe 1: kontroller
- gruppe 2: oralt kosttilskud (260 kcal og 20 g protein om dagen)
- gruppe 3: styrketræning (3 gange om ugen)
- gruppe 4: oralt kosttilskud + styrketræning
Hvert emne vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af 12 ugers intervention på:
- muskelmasse (DXA)
- muskelfunktion (dynamometre)
- hormonelle (testosteron, GH, IGF-1, cortisol) og inflammatoriske (IL-6, TNF-alfa) profiler
- fødeindtagelse. Ti forsøgspersoner i gruppe 4 vil gennemgå en muskelbiopsi (quadriceps) før og efter interventionen for at udforske protein- og mRNA-niveauer af mTOR-vejen, som kan være involveret i sarkopeni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret sarkopeni er en almindelig situation defineret af muskelmasse og funktionstab hos en ellers rask ældre person. Epidemiologiske data fra USA viser, at 49 % af mændene og 72 % af kvinderne lider af sarkopeni. Der er få data tilgængelige om den franske befolkning. Sarkopeni er forbundet med øget sygelighed, dødelighed, invaliditet og nedsat resistens over for metabolisk stress. Modstandstræning og ernæring er to ikke-farmaceutiske metoder, der muligvis kan forhindre flere aldersrelaterede tilstande.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af styrketræning, forbundet eller ej med orale kosttilskud, på skeletmuskelmasse (udtrykt som skeletmuskelmasseindeks) hos sarkopeniske forsøgspersoner. Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret enkeltcenterundersøgelse, der vil vare to år, tre måneder for en deltager.
200 raske ældre (70-80 år) forsøgspersoner vil blive screenet for sarkopeni ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. 128 sarkopeniske forsøgspersoner vil blive randomiseret i 4 grupper:
- gruppe 1: kontroller
- gruppe 2: oralt kosttilskud (260 kcal og 20 g protein om dagen)
- gruppe 3: styrketræning (3 gange om ugen)
- gruppe 4: oralt kosttilskud + styrketræning
Hvert emne vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af 12 ugers intervention på:
- muskelmasse (DXA)
- muskelfunktion (dynamometre)
- hormonelle (testosteron, GH, IGF-1, cortisol) og inflammatoriske (IL-6, TNF-alfa) profiler
- fødeindtagelse. Ti forsøgspersoner i gruppe 4 vil gennemgå en muskelbiopsi (quadriceps) før og efter interventionen for at udforske protein- og mRNA-niveauer af mTOR-vejen, som kan være involveret i sarkopeni.
Vi forventer at vise, at sarkopeni kan forbedres ved 12 ugers styrketræning, og at denne forbedring kan potentialiseres af orale kosttilskud (med en stimulering af mTOR-vejen), og at orale kosttilskud alene vil påvirke hverken muskelmasse eller funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Department of gastroenterology, Department of Gerontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 70 og 80 år
- Stabil vægt (± 1 kg) i de sidste tre måneder
- Informeret samtykke underskrevet
- Tilknyttet de franske Sécurité Sociale Non-inclusion kriterier
- Kronisk kakektisk tilstand: kræft, kronisk respirationssvigt, fremskreden organsvigt, hyperthyroidisme, leddegigt, AIDS, type 1-diabetes
- Lægemidler, der påvirker muskelmassen (f. steroider)
- Tilstand (klinisk eller EKG), der signifikant påvirker fysiske kapaciteter og/eller kontraindikerer modstandstræning
- Sædvanlig praksis med modstandstræning
- Sædvanligt indtag af kosttilskud
- Kendte koagulationsforstyrrelser (til muskelbiopsi)
- Kendt allergi over for lidokain (til muskelbiopsi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: 1
Ingen indgriben
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
patient, der modtager oralt ernæringstilskud
|
260kcal og 20g protein om dagen
|
EKSPERIMENTEL: 3
modstandstræning
|
3 sessioner modstandstræning om ugen
|
EKSPERIMENTEL: 4
patienter, der modtager modstandstræning og oralt ernæringstilskud
|
260kcal og 20g protein om dagen 3 sessioner med styrketræning om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
muskelmasse (DXA)
Tidsramme: D0 og efter 12 uger
|
D0 og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
muskelfunktion (dynamometre), hormonelle (testosteron, GH, IGF-1, cortisol) og inflammatoriske (IL-6, TNF-alfa) profiler, fødeindtagelse, ± muskelbiopsi.
Tidsramme: D0 og efter 12 uger
|
D0 og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-API-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fortimel Extra®
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Frankrig
-
University Hospital, ToulouseNutricia, Inc.Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenUkendt
-
Danone Specialized NutritionRekrutteringKræft | Inflammatoriske tarmsygdomme | Fejlernæring | Hiv | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Spanien
-
Hospital Viamed Valvanera, SpainHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetOnkologi | Smag, ændretHolland
-
ConvaTec Inc.NAMSAAfsluttetDiabetisk fod | Venøst bensårTyskland, Colombia, Det Forenede Kongerige
-
ConvaTec Inc.AfsluttetBensårDet Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Polen