- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00748696
Gecombineerde effecten van weerstandstraining en voedingssupplementen bij de behandeling van sarcopenie
Leeftijdsgebonden sarcopenie wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, invaliditeit en verminderde weerstand tegen metabole stress. Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van weerstandstraining, al dan niet geassocieerd met orale voedingssupplementen, op de skeletspiermassa bij sarcopene proefpersonen. Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde single-center studie die twee jaar en drie maanden zal duren voor een deelnemer.
200 gezonde ouderen (70-80 jaar oud) zullen worden gescreend op sarcopenie door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie. 128 sarcopene proefpersonen worden gerandomiseerd in 4 groepen:
- groep 1: controles
- groep 2: oraal voedingssupplement (260 kcal en 20 g eiwit per dag)
- groep 3: weerstandstraining (3 keer per week)
- groep 4: oraal voedingssupplement + weerstandstraining
Elk onderwerp wordt aan het begin en aan het einde van 12 weken interventie beoordeeld op:
- spiermassa (DXA)
- spierfunctie (dynamometers)
- hormonale (testosteron, GH, IGF-1, cortisol) en inflammatoire (IL-6, TNF-alfa) profielen
- voedselinname. Tien proefpersonen in groep 4 ondergaan voor en na de interventie een spierbiopsie (quadriceps) om de eiwit- en mRNA-niveaus van de mTOR-route te onderzoeken, die mogelijk betrokken zijn bij sarcopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden sarcopenie is een veelvoorkomende situatie die wordt bepaald door spiermassa en functieverlies bij een overigens gezonde oudere persoon. Uit epidemiologische gegevens uit de VS blijkt dat 49% van de mannen en 72% van de vrouwen lijdt aan sarcopenie. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de Franse bevolking. Sarcopenie wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, invaliditeit en verminderde weerstand tegen metabole stress. Weerstandstraining en voeding zijn twee niet-farmaceutische methoden die mogelijk verschillende leeftijdsgerelateerde aandoeningen kunnen voorkomen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van weerstandstraining, al dan niet geassocieerd met orale voedingssupplementen, op de skeletspiermassa (uitgedrukt als skeletspiermassa-index) bij sarcopene patiënten. Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde single-center studie die twee jaar en drie maanden zal duren voor een deelnemer.
200 gezonde ouderen (70-80 jaar oud) zullen worden gescreend op sarcopenie door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie. 128 sarcopene proefpersonen worden gerandomiseerd in 4 groepen:
- groep 1: controles
- groep 2: oraal voedingssupplement (260 kcal en 20 g eiwit per dag)
- groep 3: weerstandstraining (3 keer per week)
- groep 4: oraal voedingssupplement + weerstandstraining
Elk onderwerp wordt aan het begin en aan het einde van 12 weken interventie beoordeeld op:
- spiermassa (DXA)
- spierfunctie (dynamometers)
- hormonale (testosteron, GH, IGF-1, cortisol) en inflammatoire (IL-6, TNF-alfa) profielen
- voedselinname. Tien proefpersonen in groep 4 ondergaan voor en na de interventie een spierbiopsie (quadriceps) om de eiwit- en mRNA-niveaus van de mTOR-route te onderzoeken, die mogelijk betrokken zijn bij sarcopenie.
We verwachten aan te tonen dat sarcopenie verbeterd kan worden door 12 weken weerstandstraining en dat deze verbetering mogelijk gemaakt kan worden door orale voedingssupplementen (met stimulatie van de mTOR-route), en dat orale voedingssupplementen alleen geen invloed hebben op de spiermassa of -functie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Department of gastroenterology, Department of Gerontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 70 en 80 jaar
- Stabiel gewicht (± 1 kg) gedurende de laatste drie maanden
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Aangesloten bij de Franse Sécurité Sociale Non-inclusie criteria
- Chronische cachectische aandoening: kanker, chronisch ademhalingsfalen, vergevorderd orgaanfalen, hyperthyreoïdie, reumatoïde artritis, AIDS, diabetes type 1
- Geneesmiddelen die de spiermassa beïnvloeden (bijv. steroïden)
- Aandoening (klinisch of ECG) die de fysieke capaciteiten aanzienlijk aantast en/of een contra-indicatie vormt voor weerstandstraining
- Gewone praktijk van weerstandstraining
- Gewone inname van voedingssupplementen
- Bekende stollingsstoornissen (voor spierbiopsie)
- Bekende allergie voor lidocaïne (voor spierbiopsie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: 1
Geen tussenkomst
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
patiënt die oraal voedingssupplement krijgt
|
260kcal en 20g eiwit per dag
|
EXPERIMENTEEL: 3
weerstandstraining
|
3 sessies weerstandstraining per week
|
EXPERIMENTEEL: 4
patiënten die weerstandstraining en oraal voedingssupplement krijgen
|
260 kcal en 20 g eiwit per dag 3 sessies weerstandstraining per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
spiermassa (DXA)
Tijdsspanne: D0 en na 12 weken
|
D0 en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
spierfunctie (dynamometers), hormonale (testosteron, GH, IGF-1, cortisol) en inflammatoire (IL-6, TNF-alpha) profielen, voedselinname, ± spierbiopsie.
Tijdsspanne: D0 en na 12 weken
|
D0 en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-API-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fortimel Extra®
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBeëindigdCardiale cachexieFrankrijk
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAVoltooidAmyotrofische laterale sclerose (ALS)Frankrijk
-
University Hospital, ToulouseNutricia, Inc.VoltooidKwetsbare ouderenFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooid
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenOnbekend
-
Danone Specialized NutritionWervingKanker | Inflammatoire darmziekten | Ondervoeding | Hiv | Chronische obstructieve longziekte (COPD)Spanje
-
Hospital Viamed Valvanera, SpainHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Hospital...Voltooid
-
Nutricia ResearchVoltooidOncologie | Smaak, veranderdNederland
-
Fresenius KabiBeëindigdKritieke ziekteFrankrijk, Duitsland, Polen
-
Nutricia ResearchVoltooidColorectale kanker | LongkankerNoorwegen, Nederland, België, Litouwen, Estland, Polen, Portugal