- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00748696
Effets combinés de l'entraînement en résistance et des suppléments nutritionnels dans le traitement de la sarcopénie
La sarcopénie liée à l'âge est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, de l'invalidité et à une résistance réduite au stress métabolique. Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un entraînement en résistance, associé ou non à des compléments nutritionnels oraux, sur la masse musculaire squelettique chez des sujets sarcopéniques. Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée monocentrique qui durera deux ans, trois mois pour un participant.
200 sujets âgés sains (70-80 ans) seront dépistés pour la sarcopénie par absorptiométrie à rayons X bi-énergie. 128 sujets sarcopéniques seront randomisés en 4 groupes :
- groupe 1 : contrôles
- groupe 2 : complément nutritionnel oral (260 kcal et 20 g de protéines par jour)
- groupe 3 : entraînement en résistance (3 fois par semaine)
- groupe 4 : supplément nutritionnel oral + entraînement en résistance
Chaque sujet sera évalué au début et à la fin des 12 semaines d'intervention sur :
- masse musculaire (DXA)
- fonction musculaire (dynamomètres)
- profils hormonaux (testostérone, GH, IGF-1, cortisol) et inflammatoires (IL-6, TNF-alpha)
- la prise de nourriture. Dix sujets du groupe 4 subiront une biopsie musculaire (quadriceps) avant et après l'intervention afin d'explorer les niveaux de protéines et d'ARNm de la voie mTOR, qui peuvent être impliqués dans la sarcopénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcopénie liée à l'âge est une situation courante définie par une perte de masse musculaire et de fonction chez une personne âgée par ailleurs en bonne santé. Les données épidémiologiques des États-Unis montrent que 49 % des hommes et 72 % des femmes souffrent de sarcopénie. Peu de données sont disponibles sur la population française. La sarcopénie est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, de l'invalidité et à une résistance réduite au stress métabolique. L'entraînement en résistance et la nutrition sont deux méthodes non pharmaceutiques qui peuvent prévenir plusieurs affections liées à l'âge.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un entraînement en résistance, associé ou non à des compléments nutritionnels oraux, sur la masse musculaire squelettique (exprimée en indice de masse musculaire squelettique) chez des sujets sarcopéniques. Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée monocentrique qui durera deux ans, trois mois pour un participant.
200 sujets âgés sains (70-80 ans) seront dépistés pour la sarcopénie par absorptiométrie à rayons X bi-énergie. 128 sujets sarcopéniques seront randomisés en 4 groupes :
- groupe 1 : contrôles
- groupe 2 : complément nutritionnel oral (260 kcal et 20 g de protéines par jour)
- groupe 3 : entraînement en résistance (3 fois par semaine)
- groupe 4 : supplément nutritionnel oral + entraînement en résistance
Chaque sujet sera évalué au début et à la fin des 12 semaines d'intervention sur :
- masse musculaire (DXA)
- fonction musculaire (dynamomètres)
- profils hormonaux (testostérone, GH, IGF-1, cortisol) et inflammatoires (IL-6, TNF-alpha)
- la prise de nourriture. Dix sujets du groupe 4 subiront une biopsie musculaire (quadriceps) avant et après l'intervention afin d'explorer les niveaux de protéines et d'ARNm de la voie mTOR, qui peuvent être impliqués dans la sarcopénie.
Nous espérons montrer que la sarcopénie peut être améliorée par 12 semaines d'entraînement en résistance et que cette amélioration peut être potentialisée par des suppléments nutritionnels oraux (avec une stimulation de la voie mTOR), et que les suppléments nutritionnels oraux seuls n'affecteront ni la masse musculaire ni la fonction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Department of gastroenterology, Department of Gerontology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 70 et 80 ans
- Poids stable (± 1 kg) au cours des trois derniers mois
- Consentement éclairé signé
- Affilié à la Sécurité Sociale française Critères de non-inclusion
- Maladie cachectique chronique : cancer, insuffisance respiratoire chronique, défaillance organique avancée, hyperthyroïdie, polyarthrite rhumatoïde, sida, diabète de type 1
- Médicaments affectant la masse musculaire (par ex. stéroïdes)
- Condition (clinique ou ECG) affectant significativement les capacités physiques et/ou contre-indiquant l'entraînement en résistance
- Pratique habituelle de l'entraînement en résistance
- Apport habituel de compléments alimentaires
- Troubles de la coagulation connus (pour biopsie musculaire)
- Allergie connue à la lidocaïne (pour biopsie musculaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: 1
Aucune intervention
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EXPÉRIMENTAL: 2
patient recevant un supplément nutritionnel oral
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260kcal et 20g de protéines par jour
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EXPÉRIMENTAL: 3
entraînement en résistance
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3 séances de musculation par semaine
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EXPÉRIMENTAL: 4
patients recevant un entraînement en résistance et un supplément nutritionnel oral
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260kcal et 20g de protéines par jour 3 séances de musculation par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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masse musculaire (DXA)
Délai: J0 et après 12 semaines
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J0 et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fonctions musculaires (dynamomètres), profils hormonaux (testostérone, GH, IGF-1, cortisol) et inflammatoires (IL-6, TNF-alpha), prise alimentaire, ± biopsie musculaire.
Délai: J0 et après 12 semaines
|
J0 et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-API-04
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