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Effetti combinati dell'allenamento di resistenza e dei supplementi nutrizionali nel trattamento della sarcopenia

20 febbraio 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La sarcopenia legata all'età è associata ad un aumento della morbilità, mortalità, disabilità e ridotta resistenza allo stress metabolico. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza, associato o meno a supplementi nutrizionali orali, sulla massa muscolare scheletrica in soggetti sarcopenici. Questo è uno studio monocentrico controllato randomizzato prospettico che durerà due anni e tre mesi per un partecipante.

200 soggetti anziani sani (70-80 anni) saranno sottoposti a screening per la sarcopenia mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. 128 soggetti sarcopenici saranno randomizzati in 4 gruppi:

  • gruppo 1: controlli
  • gruppo 2: integratore alimentare orale (260 kcal e 20 g di proteine ​​al giorno)
  • gruppo 3: allenamento di resistenza (3 volte a settimana)
  • gruppo 4: supplemento nutrizionale orale + allenamento di resistenza

Ogni soggetto sarà valutato all'inizio e alla fine delle 12 settimane di intervento su:

  • massa muscolare (DXA)
  • funzione muscolare (dinamometri)
  • profili ormonali (testosterone, GH, IGF-1, cortisolo) e infiammatori (IL-6, TNF-alfa)
  • l'assunzione di cibo. Dieci soggetti del gruppo 4 saranno sottoposti a biopsia muscolare (quadricipite) prima e dopo l'intervento al fine di esplorare i livelli di proteine ​​e mRNA della via mTOR, che potrebbero essere coinvolti nella sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcopenia legata all'età è una situazione comune definita dalla massa muscolare e dalla perdita di funzione in una persona anziana altrimenti sana. I dati epidemiologici provenienti dagli Stati Uniti mostrano che il 49% degli uomini e il 72% delle donne soffrono di sarcopenia. Pochi dati sono disponibili sulla popolazione francese. La sarcopenia è associata a maggiore morbilità, mortalità, disabilità e ridotta resistenza allo stress metabolico. L'allenamento di resistenza e la nutrizione sono due metodi non farmaceutici che possono essere in grado di prevenire diverse condizioni legate all'età.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza, associato o meno a supplementi nutrizionali orali, sulla massa muscolare scheletrica (espressa come indice di massa muscolare scheletrica) in soggetti sarcopenici. Questo è uno studio monocentrico controllato randomizzato prospettico che durerà due anni e tre mesi per un partecipante.

200 soggetti anziani sani (70-80 anni) saranno sottoposti a screening per la sarcopenia mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. 128 soggetti sarcopenici saranno randomizzati in 4 gruppi:

  • gruppo 1: controlli
  • gruppo 2: integratore alimentare orale (260 kcal e 20 g di proteine ​​al giorno)
  • gruppo 3: allenamento di resistenza (3 volte a settimana)
  • gruppo 4: supplemento nutrizionale orale + allenamento di resistenza

Ogni soggetto sarà valutato all'inizio e alla fine delle 12 settimane di intervento su:

  • massa muscolare (DXA)
  • funzione muscolare (dinamometri)
  • profili ormonali (testosterone, GH, IGF-1, cortisolo) e infiammatori (IL-6, TNF-alfa)
  • l'assunzione di cibo. Dieci soggetti del gruppo 4 saranno sottoposti a biopsia muscolare (quadricipite) prima e dopo l'intervento al fine di esplorare i livelli di proteine ​​e mRNA della via mTOR, che potrebbero essere coinvolti nella sarcopenia.

Ci aspettiamo di dimostrare che la sarcopenia può essere migliorata da 12 settimane di allenamento di resistenza e che questo miglioramento può essere potenziato da supplementi nutrizionali orali (con una stimolazione del percorso mTOR), e che i supplementi nutrizionali orali da soli non influenzeranno né la massa muscolare né la funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Department of gastroenterology, Department of Gerontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 70 e gli 80 anni
  • Peso stabile (± 1 kg) negli ultimi tre mesi
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato alla Sécurité Sociale francese Criteri di non inclusione
  • Condizione cachettica cronica: cancro, insufficienza respiratoria cronica, insufficienza d'organo avanzata, ipertiroidismo, artrite reumatoide, AIDS, diabete di tipo 1
  • Farmaci che influenzano la massa muscolare (ad es. steroidi)
  • Condizione (clinica o ECG) che influisce in modo significativo sulle capacità fisiche e/o che controindica l'allenamento di resistenza
  • Pratica abituale dell'allenamento di resistenza
  • Assunzione abituale di integratori alimentari
  • Disturbi noti della coagulazione (per biopsia muscolare)
  • Allergia nota alla lidocaina (per la biopsia muscolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: 1
Nessun intervento
SPERIMENTALE: 2
paziente che riceve un supplemento nutrizionale orale
Integratore alimentare: Fortimel Extra®
260kcal e 20g di proteine ​​al giorno
SPERIMENTALE: 3
allenamento di resistenza
Altro: allenamento di resistenza
3 sessioni di allenamento di resistenza a settimana
SPERIMENTALE: 4
pazienti che ricevono allenamento di resistenza e supplemento nutrizionale orale
Altro: trattamento combinato
260kcal e 20g di proteine ​​al giorno 3 sessioni di allenamento di resistenza a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
massa muscolare (DXA)
Lasso di tempo: D0 e dopo 12 settimane
D0 e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione muscolare (dinamometri), profili ormonali (testosterone, GH, IGF-1, cortisolo) e infiammatori (IL-6, TNF-alfa), assunzione di cibo, ± biopsia muscolare.
Lasso di tempo: D0 e dopo 12 settimane
D0 e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane Schneider, PU PH, Department of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-API-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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