- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00754637
Microplasty Tibial Tray Data Collection (MTT)
Microplasty Tibial Tray Multi-Center Data Collection
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA has cleared this device via premarket notification 510(k) K063732. By being CE Marked, the Microplasty Tibial Tray also conforms to the essential requirements of EC Directive 93/42/EEC; in accordance to 13485:2003. The data gathered would be collated and used to provide feedback to design engineers, support marketing efforts, and answer potential questions from reimbursement agencies, and will serve as a part of Biomet's Post Market Surveillance System.
Inclusion/exclusion criteria are identical to those indications and contraindications stated in the FDA approved labeling for the device in 510(k) K063732 Surgical techniques and patient care are to be standard for the surgeon participating in the protocol and should be maintained the same throughout the course of the data-collection. There will be no experimental or investigational devices used. There will be no experimental or investigational surgical techniques used. The devices and products will be used in accordance with their instructions for use and/or approved labeling. Any use of the device or collection of clinical data outside of the United States should comply with all local, state, and/or national and international regulations.
Function will be assessed through the Knee Society Score . Survivorship will be documented by asking the surgeon to document revisions and complications.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- The DeClaire Knee & Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
The inclusion criteria will be identical to the indications stated in the FDA approved labeling for the device in 510(k) K063732. These indications are stated below:
- Painful and disabled knee joint resulting from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis where one or more compartments are involved.
- Correction of varus, valgus, or posttraumatic deformity.
- Correction or revision of unsuccessful osteotomy, arthrodesis, or failure of previous joint replacement procedure.
Patient selection factors to be considered include:
- Need to obtain pain relief and improve function
- Ability and willingness of the patient to follow instructions, including control of weight and activity level
- A good nutritional state of the patient, and
- The patient must have reached full skeletal maturity
Non-coated (Interlock®) devices are indicated for cemented application only.
Exclusion Criteria:
The exclusion criteria will be identical to the contraindications stated in the FDA approved labeling for the device in 510(k) K063732. These contraindications are stated below:
Absolute contraindications include: infection, sepsis, and osteomyelitis.
Relative contraindications include:
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions,
- Osteoporosis,
- Metabolic disorders which may impair bone formation,
- Osteomalacia,
- Distant foci of infections which may spread to the implant site,
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram,
- Vascular insufficiency, muscular atrophy, neuromuscular disease,
- Incomplete or deficient soft tissue surrounding the knee.
Biomet Microplasty™ Tibial Trays are contraindicated for use with constrained bearings.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
510(k) Inclusion Criteria
Any person meeting the inclusion criteria for the device may be included in this study.
These patients tend to be those seeking relief from painful or debilitating knee joint disease.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Radiographic Data
Aikaikkuna: 10 Years
|
10 Years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ken Beres, MD, Zimmer Biomet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Amstutz HC, Thomas BJ, Jinnah R, Kim W, Grogan T, Yale C. Treatment of primary osteoarthritis of the hip. A comparison of total joint and surface replacement arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):228-41.
- Brooks, et al. (Eds.). (2003) The Measurement and Valuation of Health Status Using EQ-5D: A European Perspective. Netherlands: Kluwer Academic Publishers.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelsairaus
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
-
Scandinavian College of ChiropracticTuntematonMuut biomekaaniset vauriot | Talo-crural Joint DisfunctionRuotsi
-
Ramsay Générale de SantéDr BARATTuntematonRhizolysis | Facet Joint Origin Lumbagon diagnoosiRanska
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoValmisAlaselän kipu | Ristiluun nivelsiteen nyrjähdys | Nivelrikko nos, sacroiliac JointKanada