Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SI-liitosfuusio ja koristelu SImmetry-järjestelmän avulla

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zyga Technology, Inc.
SI Joint Fusion and Decortication käyttäen SImmetry System -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System -järjestelmää SI-nivelen fuusioimiseksi ja SI-nivelkipuoireiden lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja SI-nivelfuusiosta ja selkäkivuista SImmetry-laitteen implantoinnin jälkeen. Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa, ja 25 koehenkilölle implantoidaan ja seurataan 24 kuukauden ajan. Tiedot kerätään ennen leikkausta, implanttia ja tiettyinä seuranta-aikoina 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Reno Orthaepedic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Tutkijan vakiopotilasjoukosta, joilla on diagnosoitu SIJ-kipu, ja ehdokkaita SIJ-fuusiota varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet on ilmoitettava SImmetry-laitteelle hyväksytyn SImmetry-merkinnän mukaisesti
  • Tutkittavalla on kaksi (2) positiivista (kokee kipua) provosoivaa testiä SIJ-kivulle; esimerkiksi kompressio, reiden työntövoima, FABER, häiriötekijä tai Gaenslenin
  • Tutkittavalla on dokumentaatio SIJ-kivun epäonnistuneesta, ei-leikkauksesta hoidetusta ≥ 6 kuukauden ajan ennen leikkausta; esimerkiksi lääkkeiden, henkselien, SI-vöiden, ortoosien, fysioterapian tai manuaalisen manipuloinnin käyttö
  • Potilaalla on kaksi (2) diagnostista SIJ-injektiota, vähintään yksi (1), mikä johtaa ≥ 50 %:n vähenemiseen nivelissä (nivelissä) ruiskeen anestesiaosan aiheuttamassa kivussa
  • Tutkittavan VAS-selkäkipupistemäärä on ≥ 50 mm
  • Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
  • Opintoaine suostuu ja pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvitettyjen merkintöjen perusteella vasta-aiheiset koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta
  • Potilaalla on lantion pehmytkudos- tai luukasvaimia
  • Potilaalla on ollut jokin trauma, joka on aiheuttanut ristiluun tai lonkkaluun murtuman tai hänellä on ollut selkäydintrauma, joka on johtanut neurologiseen vajavaisuuteen
  • Potilaalla on ollut keskushermoston (CNS) häiriö(t)
  • Kohde on tarkoitettu muuhun selkärangan leikkaukseen tai sitä odottaa
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan kahden vuoden aikana
  • Potilaalla on hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyypin 1 diabetes)
  • Koehenkilöllä on kemiallisen riippuvuuden väärinkäyttöongelmia, joista on osoituksena huumeiden väärinkäyttöhistoria, joka on dokumentoitu hänen aiempaan sairaushistoriaansa tai saatu haastattelusta
  • Kohde saa tai hakee työntekijän korvausta, työkyvyttömyyskorvausta ja/tai on osallisena alaselkä- tai SIJ-kipuihin liittyvissä oikeudenkäynneissä
  • Potilaalla on ollut merkittäviä emotionaalisia tai psykososiaalisia häiriöitä (hoitamattomia tai hallitsemattomia ahdistuneisuuskohtauksia, pakko-oireisia häiriöitä, masennusta tai skitsofreniaa), jotka on dokumentoitu hänen aiemmassa sairaushistoriassaan tai saatu haastattelussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SI-nivelkivun vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SI-nivelkivun väheneminen, joka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) selkäkipuun verrattaessa lähtötasoa 6 kuukauteen.
6 kuukautta
SI Joint Fusion
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on röntgenkuvaus SI-nivelen fuusiosta, mikä määritellään jatkuvana kiinteän siltaluun segmentin läsnäolona, ​​joka ulottuu ristiluusta suoliluun.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SI-nivelkivun vähentäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SI-nivelkivun väheneminen, joka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) selkäkipuun verrattaessa lähtötasoa kaikkiin seurantakäynteihin.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zyga Technology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sacroiliac nivelen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset SImmetry Sacroiliac Fusion System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa