Postoperatiivisen ketorolakin vaikutus luun paranemiseen nivelfuusion jälkeen
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan postoperatiivisen ketorolakin vaikutusta luun paranemiseen ja opioidien kulutukseen ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelfuusion jälkeen
Keskellä opioidikriisiä ei-huumeiden kipulääkkeiden käyttö on herättänyt kiinnostusta erityisesti ortopedisen kirurgian alalla, jossa huumelääkkeitä määrätään rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen. Ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) on potentiaalia toimia lisäkipulääkkeenä, mutta monet ortopediset kirurgit ovat suhtautuneet tulehduskipulääkkeisiin epäröivästi, koska todisteet voivat johtaa luun paranemisen viivästymiseen.
Arvioitaessa luun paranemista eri NSAID-valmisteilla, ketorolaakin havaittiin aiheuttavan viivettä ja johtavan parempaan yhdistymisasteeseen verrattuna verrokkeihin ja vastaavasti muihin tulehduskipulääkkeisiin. Aiemmat tutkimukset ortopedisessa selkärangan ja traumakirjallisuudessa ovat ehdottaneet tulehduskipulääkkeiden, erityisesti ketorolakin, haitallista vaikutusta luun paranemiseen, kun taas toiset eivät ole raportoineet paranemisen viivästymistä. Laitosmme tuoreessa tutkimuksessa ei havaittu haitallisia vaikutuksia nilkkamurtumien paranemiseen ketorolakin käytöllä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Lisäksi ketorolakin käyttöön liittyi vähemmän riippuvuutta huumausainekipulääkkeistä.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketorolaakin käyttöä leikkauksen jälkeiseen kipuun, opioiditarpeisiin, potilastyytyväisyyteen, komplikaatioiden/uusien leikkausten määrää sekä viivästyneiden ja/tai ei-yhtymäkohtien määrää potilailla, joille tehdään ensimmäisen jalkapöydän nivelen (1. MTPJ) fuusio. loppuvaiheen niveltulehduksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille Rothman Orthopedic Instituten stipendiaattikoulutuksen saaneen jalka- ja nilkka-ortopedi suorittaa avohoidon primaarisen 1. MTPJ-fuusion
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tarkistus 1. MTPJ-fuusio;
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle;
- Potilaat, joilla on dokumentoitu krooninen huumeiden käyttö;
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta anamneesin ja leikkausta edeltävän kreatiniinitason perusteella (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
- Potilaat, jotka ovat raskaana;
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketorolakin anto
Osallistujat, joille on leikattu isovarpaan (ensimmäinen metatarsofalangeaalisen nivelen) fuusio, saavat 30 mg IV ketorolakia leikkauksen aikana sekä 20 mg ketorolakkipillereitä leikkauksen jälkeen kivun hoitoon.
|
Isovarvasnivelen fuusioleikkaus
Osallistujat saavat 30 mg suonensisäistä (IV) ketorolakia leikkauksen aikana
Osallistujat saavat 20 tablettia 10 mg ketorolaakkia ja ohjeet ottaa 1 tabletti suun kautta 6 tunnin välein kipuun.
Osallistujat saavat 30 tablettia 5/325mg oksikodoni-asetaminofeenia ja ohjeet ottaa 1 tai 2 tablettia suun kautta 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Osallistujat saavat 81 mg aspiriinia kahdesti päivässä ehkäisevänä toimenpiteenä syvää laskimotromboosia (DVT) vastaan.
|
|
Active Comparator: Ei Ketorolakia
Osallistujat, joille on leikattu isovarpaan (ensimmäinen metatarsofalangeaalinen nivel) fuusio, saavat 30 tabletin oksikodoni-asetaminofeenia, jotka otetaan tarvittaessa kivun hoitoon.
|
Isovarvasnivelen fuusioleikkaus
Osallistujat saavat 30 tablettia 5/325mg oksikodoni-asetaminofeenia ja ohjeet ottaa 1 tai 2 tablettia suun kautta 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Osallistujat saavat 81 mg aspiriinia kahdesti päivässä ehkäisevänä toimenpiteenä syvää laskimotromboosia (DVT) vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan Visual Analog Scale for Pain Survey mittaamaan leikkauksen jälkeistä kipua
|
7 päivää
|
|
Tyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämä mitataan 6-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytymätön, tyytymätön, hieman tyytymätön, hieman tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)
|
7 päivää
|
|
Osallistujan kivun havainto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämä mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla (ei koskaan, melkein koskaan, usein, melkein aina, aina)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ankyloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Aspiriini
- Ketorolac
- Asetaminofeeni
- Oksikodoni
- Ketorolakki trometamiini
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- JONE19D.372
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .