- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02808962
Takaosan sacroiliac-nivelkompleksia hoitavien hermojen RFA:n optimaalinen suorituskyky.
Taajuusristiluun suoliluun takanivelkompleksia toimittavien hermojen radiotaajuisen ablaation optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypillinen hoitostandardi näille potilaille on ensimmäinen käynti, jota seuraa kaksi diagnostista lohkoa ((0,5 ml) 1 % lidokaiinia tasoa kohti). Heitä pyydetään täyttämään kipupäiväkirja, ja jos he kokevat 75 %:n tai enemmän laskun NRS:ssä, heille määrätään S1-, S2- ja S3-dorsaalisten ramihermojen sivuhaarojen ja L5-hermon dorsaalisen ramuksen jäähdytetty RFA. .
Jos potilaat eivät koe riittävästi kivunlievitystä kummankaan injektion jälkeen, jäähdytetty RFA-menettely ei toimi heille. Siksi, jos he eivät saa riittävää kivunlievitystä kummankaan injektion jälkeen, he lopettavat tutkimuksen ja muita vaihtoehtoja tutkitaan. Potilas lopettaa tutkimuksen myös, jos hän ei onnistu 1 kuukauden kuluttua RFA-hoidosta. Tutkimuspotilaiden hoito ei poikkea hoidon tasosta.
Kaikki tutkimuspotilaat
- Käynti 1 - Ensimmäinen käynti Ensimmäisen käynnin aikana kelvollisille potilaille tehdään rutiinifysikaalinen tarkastus, jossa määritetään, onko kohde oikeutettu tutkimukseen. Jos se on kelvollinen, lääkäri selittää tutkimuksen ja päättää, onko aihe kiinnostunut. Tämän jälkeen hankitaan tietoinen suostumus ja potilaalle määrätään ensimmäinen fluoroskopiaohjattu diagnostinen lohko 0,5 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia S1-, S2- ja S3-dorsaalisten ramihermojen sivuhaaroista ja L5-hermon dorsaalisesta ramuksesta. . Perustiedot, mukaan lukien kolmen päivän keskimääräinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun tasosta, Oswestry Disability -indeksistä (ODI) ja analgeettien kulutuksesta, saadaan myös ensimmäisen käynnin aikana.
- Vierailu 2 – Ensimmäinen diagnostinen lohko Osallistujalta kysytään hänen kiputasostaan (NRS) ja mahdollisista muutoksista analgesialääkkeissä edellisen käynnin jälkeen. Heille suoritetaan sitten ensimmäinen fluoroskopialla ohjattu diagnostinen lohko (DB) 0,5 ml:lla 1 % lidokaiinia tasoa kohti. Lyhyt fyysinen tutkimus - mukaan lukien pakaran alueen sensorinen tutkimus - suoritetaan lohkon jälkeen, ja potilaille annetaan kipupäiväkirja, joka täytetään toimenpiteen jälkeen, kunnes kivun voimakkuus saavuttaa toimenpidettä edeltävän intensiteetin (katso liitteenä oleva vuokaavio). Kokeen tulokset dokumentoidaan, ts. "ei aistinvaraista puutetta" tai "aistien puute pakaran alueella pistosta". Kipupäiväkirja edellyttää, että potilaat mittaavat kipunsa tuntikohtaisesti NRS:n avulla ja dokumentoivat toimintansa tänä aikana. Tämä tehdään kansainvälisen selkärangan interventioyhdistyksen käytännön ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat diagnostisia lohkoja radiotaajuusablaation edellytyksenä. (14). Seurantakäynti ajoitetaan 3–5 päivän kuluttua ensimmäisestä diagnostiikkalohkosta (tämä tapaaminen ajoitetaan etukäteen ensimmäisen diagnoosilohkon ajan kanssa).
- Käynti 3 - Ensimmäinen seuranta (3-5 päivää ensimmäisen lohkon jälkeen) Potilas arvioidaan, mukaan lukien NRS- ja kipulääkkeet, ja kipupäiväkirja tarkistetaan. Jos NRS:n alenemista 75 % tai enemmän ilmoitetaan ≥ 2 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen, potilaalle määrätään toinen sarja fluoroskopiaohjattuja diagnostisia lohkoja (katso moduuli 1). International Spine Intervention Societyn ja useimpien suurten vakuutusyhtiöiden ohjeiden mukaan kaksi "positiivista" diagnostiikkalohkoa ovat välttämättömiä RFA:han siirtymiseksi. Jos ensimmäinen diagnostinen lohko ei tarjoa tilapäistä ≥ 75 %:n kivunlievitystä, potilas lopettaa tutkimuksen.
- Vierailu 4 - Vahvistuslohko Osallistujalta kysytään hänen kiputasostaan (NRS) ja mahdollisista muutoksista analgesialääkkeissä edellisen käynnin jälkeen. Heille tehdään sitten toinen fluoroskopialla ohjattu diagnostinen lohko, jossa on 0,5 ml 1 % lidokaiinia per. Lyhyt fyysinen tutkimus - mukaan lukien pakaran alueen sensorinen tutkimus - suoritetaan lohkon jälkeen ja potilaille annetaan kipupäiväkirja. toimenpiteen jälkeen, kunnes kivun voimakkuus saavuttaa perustason (katso oheinen vuokaavio). Aistitutkimuksen tulokset dokumentoidaan, ts. "ei aistinvaraista puutetta" tai "aistien puute pakaran alueella pistosta". Tämä tehdään kansainvälisen selkärangan interventioyhdistyksen käytännön ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat diagnostisia lohkoja radiotaajuusablaation edellytyksenä. (14). Jatkoaika ajoitetaan 3-5 päivän kuluttua toisen diagnostiikkalohkon sarjasta (tämä tapaaminen ajoitetaan etukäteen toisen diagnoosilohkon tapaamisen yhteydessä).
- Vierailu 5 - Toinen seuranta (3-5 päivää 2. lohkon jälkeen) Potilaat arvioidaan uudelleen toisella seurantakäynnillä, mukaan lukien NRS- ja analgesialääkkeet sekä kipupäiväkirja tarkistetaan. Jos tämä esto on "negatiivinen", potilas poistuu tutkimuksesta seurannan jälkeen ja häntä hoidetaan vaihtoehtoisilla menetelmillä; jos se on "positiivinen", potilaalle määrätään jäähdytetty RFA.
- Vierailu 6 - Jäähtynyt RFA Näille koehenkilöille, jotka kokivat "positiivisen" vasteen kahdelle diagnostisten lohkojen sarjalle, suoritetaan jäähdytetty RFA S1-, S2- ja S3-dorsaalisten ramihermojen lateraalisille haareille ja L5-hermon dorsaaliselle ramukselle Kapuralin kuvaamalla tavalla. et ai. (15). Kaikki potilaat arvioidaan pakaran hypoestesian varalta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
- Käynti 7 - 1 kuukauden seuranta jäähdytetyn RFA:n jälkeen Tällä hetkellä kerätään seuraavat tiedot: 3 päivän keskimääräiset NRS-pisteet, tyytyväisyys hoitoon, ODI ja kipulääkkeiden kulutus. Tehdään fyysinen arviointi, mukaan lukien pakaran alueen sensorinen tutkimus. Jos toimenpide onnistuu (NRS-pisteet paranevat ≥ 50 % ja tyytyväisyys hoitoon), potilaille määrätään toinen ja viimeinen seuranta 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Muuten he poistuvat opinnoista.
- Käynti 8 (lopullinen) - 6 kuukauden seuranta jäähdytetyn RFA:n jälkeen Tällä hetkellä kerätään seuraavat tiedot: 3 päivän keskimääräiset NRS-pisteet, tyytyväisyys hoitoon, ODI ja analgeettien kulutus. Tehdään fyysinen arviointi, mukaan lukien pakaran alueen sensorinen tutkimus.
- Kerättävät tiedot Jokaisesta potilaasta kerätään seuraavat tiedot: nimi, MRN, käyntipäivä, NRS-pisteet, ODI-tiedot, samanaikaiset lääkkeet, kipupäiväkirja, hoitotyytyväisyys ja aistinvaraisten tutkimusten tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääasiassa aksiaalinen kipu L5 nikamien alapuolella
- Kivun kesto ≥ 6 kuukautta
- Kolmen päivän keskimääräiset NRS-pisteet ≥ 3/10
- Ikä yli 18 vuotta
- Konservatiivisen hoidon, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja fysioterapia, epäonnistuminen
- SIJ-alueella paikallinen kipu
- Epäonnistunut steroidien injektio SIJ- tai sacroiliac nivelsiteisiin riittävän parannuksen saavuttamiseksi -
Poissulkemiskriteerit:
- Radicular kipu
- Systeeminen infektio tai paikallinen infektio odotettavissa olevassa sisääntulokohdassa
- Raskaus
- Allergia lidokaiinille
- Henkilöt, jotka eivät voi suostua
- Verenvuotohäiriöt
- Ei-englanninkieliset potilaat
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Jäähdytetty radiotaajuinen ablaatio
Tämä on yhden käden, tulevaisuuden havainnointitutkimus. Kaikki tutkimushenkilöt ovat potilaita, jotka täyttävät lääkärin arvioiman mukaanottokriteerit. Tyypillinen hoitostandardi näille potilaille on ensimmäinen käynti, jota seuraa kaksi diagnostista lohkoa ((0,5 ml) 1 % lidokaiinia tasoa kohti). Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kipupäiväkirja ja jos he kokevat 75 %:n tai enemmän NRS:n laskun, heille määrätään S1-, S2- ja S3-dorsaalisten ramihermojen sivuhaarojen ja L5-hermon dorsaalisen ramuksen jäähdytetty RFA. . |
Yksi kohde tunnistetaan sakraalisen ala- ja S1-ylemmän nivelprosessin risteyksessä, joka vastaa L5-dorsaalisen ramuksen sijaintia.
Sitten käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettua Epsilon-viivainta (Kimberly Clark, Irving, TX, USA) kolme kohdetta sijoitetaan 8-10 mm lateraaliseen S1- ja S2-ristiluun takaosaan klo 2.30, 4.00 ja 5: 30 paikkaa.
Kaksi kohdetta lokalisoidaan S3-tasolle.
Käytetään paikallista infiltraatiota 1 % lidokaiinilla ja minimaalista sedaatiota IV midatsolaamilla.
Kun sopiva sensorinen ja motorinen stimulaatio on varmistettu ja impedanssi on hyväksyttävä, jokainen kohde nukutetaan 1 ml:lla 1 % lidokaiinia ennen kuin jokainen leesio luodaan 60 celsiusasteessa 2 minuutin ja 30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisen pakaran hypoestesian puuttuminen/ esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon?
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Binäärinen "kyllä" tai "ei" vastaus.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yakov Vorobeychik, Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1.Patel, Gross, Brown, et al. A randomized,placebo-controlled study to assess the efficacy of lateral branch neurotomy for chronic sacroiliac joint pain. Pain Med 2012;13:383-98. 3.Tubbs, Levin, Loukas, et al. Anatomy and landmarks for the superior and middle cluneal nerves: Application to posterior iliac crest harvest and entrapment syndromes. J Neurosurg Spine 2010;13:356-569. 4 Roberts S, Burnham R, Ravichandiran K, et al. Cadaveric study of sacroiliac joint innervation: implications for diagnostic blocks and radiofrequency ablation. Regional Anesthesia and Pain Madicine 2014; 39:1-9 5. Bogduk N. (ed). Practice Guidelines for Spinal Diagnostic and Treatment Procedures, 2nd edn. International Spine Intervention Society, San Francisco, 2013 6. Kapural, Stojanovic, Bensitel. et al. Cooled Radiofrequency (RF) of L5 dorsal ramus for RF denervation of the sacroiliac joint: technical report. Pain Med. 2010; 11:53-7
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .