Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan sacroiliac-nivelkompleksia hoitavien hermojen RFA:n optimaalinen suorituskyky.

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Yakov Vorobeychik, Milton S. Hershey Medical Center

Taajuusristiluun suoliluun takanivelkompleksia toimittavien hermojen radiotaajuisen ablaation optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi.

Toimenpiteen oletetaan poistavan sakraaliset sivuhaarat, jotka muodostavat mediaaliset cluneal hermot (MCN). Ristiluun sivuhaarojen anatomia on sellainen, että SIJ:n hermotuksen lisäksi näiden hermojen distaaliset haarat hermottavat myös pakaran ihoa MCN:n kautta (12,13). SLB-salpaukset (yleensä 0,5 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia tai 0,5-prosenttista bupivakaiinia) suoritetaan proksimaalisesti sekä SIJ:n hermojen että ihohaarojen alkuperästä. Siksi teknisesti tarkan lohkon tulisi nukuttaa SIJ:n lisäksi myös pakaran iho potilaan oireista riippumatta. Pakaran hypoestesia olisi siis laadunvarmistusmerkki siitä, että esto on suoritettu teknisesti oikein. Vastaavasti, jos kohdehermot on poistettu tarkasti RFA:lla, pakaran hypoestesiaa pitäisi seurata toimenpiteen odotettuna vaikutuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypillinen hoitostandardi näille potilaille on ensimmäinen käynti, jota seuraa kaksi diagnostista lohkoa ((0,5 ml) 1 % lidokaiinia tasoa kohti). Heitä pyydetään täyttämään kipupäiväkirja, ja jos he kokevat 75 %:n tai enemmän laskun NRS:ssä, heille määrätään S1-, S2- ja S3-dorsaalisten ramihermojen sivuhaarojen ja L5-hermon dorsaalisen ramuksen jäähdytetty RFA. .

Jos potilaat eivät koe riittävästi kivunlievitystä kummankaan injektion jälkeen, jäähdytetty RFA-menettely ei toimi heille. Siksi, jos he eivät saa riittävää kivunlievitystä kummankaan injektion jälkeen, he lopettavat tutkimuksen ja muita vaihtoehtoja tutkitaan. Potilas lopettaa tutkimuksen myös, jos hän ei onnistu 1 kuukauden kuluttua RFA-hoidosta. Tutkimuspotilaiden hoito ei poikkea hoidon tasosta.

  • Kaikki tutkimuspotilaat

    • Käynti 1 - Ensimmäinen käynti Ensimmäisen käynnin aikana kelvollisille potilaille tehdään rutiinifysikaalinen tarkastus, jossa määritetään, onko kohde oikeutettu tutkimukseen. Jos se on kelvollinen, lääkäri selittää tutkimuksen ja päättää, onko aihe kiinnostunut. Tämän jälkeen hankitaan tietoinen suostumus ja potilaalle määrätään ensimmäinen fluoroskopiaohjattu diagnostinen lohko 0,5 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia S1-, S2- ja S3-dorsaalisten ramihermojen sivuhaaroista ja L5-hermon dorsaalisesta ramuksesta. . Perustiedot, mukaan lukien kolmen päivän keskimääräinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun tasosta, Oswestry Disability -indeksistä (ODI) ja analgeettien kulutuksesta, saadaan myös ensimmäisen käynnin aikana.
    • Vierailu 2 – Ensimmäinen diagnostinen lohko Osallistujalta kysytään hänen kiputasostaan ​​(NRS) ja mahdollisista muutoksista analgesialääkkeissä edellisen käynnin jälkeen. Heille suoritetaan sitten ensimmäinen fluoroskopialla ohjattu diagnostinen lohko (DB) 0,5 ml:lla 1 % lidokaiinia tasoa kohti. Lyhyt fyysinen tutkimus - mukaan lukien pakaran alueen sensorinen tutkimus - suoritetaan lohkon jälkeen, ja potilaille annetaan kipupäiväkirja, joka täytetään toimenpiteen jälkeen, kunnes kivun voimakkuus saavuttaa toimenpidettä edeltävän intensiteetin (katso liitteenä oleva vuokaavio). Kokeen tulokset dokumentoidaan, ts. "ei aistinvaraista puutetta" tai "aistien puute pakaran alueella pistosta". Kipupäiväkirja edellyttää, että potilaat mittaavat kipunsa tuntikohtaisesti NRS:n avulla ja dokumentoivat toimintansa tänä aikana. Tämä tehdään kansainvälisen selkärangan interventioyhdistyksen käytännön ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat diagnostisia lohkoja radiotaajuusablaation edellytyksenä. (14). Seurantakäynti ajoitetaan 3–5 päivän kuluttua ensimmäisestä diagnostiikkalohkosta (tämä tapaaminen ajoitetaan etukäteen ensimmäisen diagnoosilohkon ajan kanssa).
    • Käynti 3 - Ensimmäinen seuranta (3-5 päivää ensimmäisen lohkon jälkeen) Potilas arvioidaan, mukaan lukien NRS- ja kipulääkkeet, ja kipupäiväkirja tarkistetaan. Jos NRS:n alenemista 75 % tai enemmän ilmoitetaan ≥ 2 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen, potilaalle määrätään toinen sarja fluoroskopiaohjattuja diagnostisia lohkoja (katso moduuli 1). International Spine Intervention Societyn ja useimpien suurten vakuutusyhtiöiden ohjeiden mukaan kaksi "positiivista" diagnostiikkalohkoa ovat välttämättömiä RFA:han siirtymiseksi. Jos ensimmäinen diagnostinen lohko ei tarjoa tilapäistä ≥ 75 %:n kivunlievitystä, potilas lopettaa tutkimuksen.
    • Vierailu 4 - Vahvistuslohko Osallistujalta kysytään hänen kiputasostaan ​​(NRS) ja mahdollisista muutoksista analgesialääkkeissä edellisen käynnin jälkeen. Heille tehdään sitten toinen fluoroskopialla ohjattu diagnostinen lohko, jossa on 0,5 ml 1 % lidokaiinia per. Lyhyt fyysinen tutkimus - mukaan lukien pakaran alueen sensorinen tutkimus - suoritetaan lohkon jälkeen ja potilaille annetaan kipupäiväkirja. toimenpiteen jälkeen, kunnes kivun voimakkuus saavuttaa perustason (katso oheinen vuokaavio). Aistitutkimuksen tulokset dokumentoidaan, ts. "ei aistinvaraista puutetta" tai "aistien puute pakaran alueella pistosta". Tämä tehdään kansainvälisen selkärangan interventioyhdistyksen käytännön ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat diagnostisia lohkoja radiotaajuusablaation edellytyksenä. (14). Jatkoaika ajoitetaan 3-5 päivän kuluttua toisen diagnostiikkalohkon sarjasta (tämä tapaaminen ajoitetaan etukäteen toisen diagnoosilohkon tapaamisen yhteydessä).
    • Vierailu 5 - Toinen seuranta (3-5 päivää 2. lohkon jälkeen) Potilaat arvioidaan uudelleen toisella seurantakäynnillä, mukaan lukien NRS- ja analgesialääkkeet sekä kipupäiväkirja tarkistetaan. Jos tämä esto on "negatiivinen", potilas poistuu tutkimuksesta seurannan jälkeen ja häntä hoidetaan vaihtoehtoisilla menetelmillä; jos se on "positiivinen", potilaalle määrätään jäähdytetty RFA.
    • Vierailu 6 - Jäähtynyt RFA Näille koehenkilöille, jotka kokivat "positiivisen" vasteen kahdelle diagnostisten lohkojen sarjalle, suoritetaan jäähdytetty RFA S1-, S2- ja S3-dorsaalisten ramihermojen lateraalisille haareille ja L5-hermon dorsaaliselle ramukselle Kapuralin kuvaamalla tavalla. et ai. (15). Kaikki potilaat arvioidaan pakaran hypoestesian varalta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
    • Käynti 7 - 1 kuukauden seuranta jäähdytetyn RFA:n jälkeen Tällä hetkellä kerätään seuraavat tiedot: 3 päivän keskimääräiset NRS-pisteet, tyytyväisyys hoitoon, ODI ja kipulääkkeiden kulutus. Tehdään fyysinen arviointi, mukaan lukien pakaran alueen sensorinen tutkimus. Jos toimenpide onnistuu (NRS-pisteet paranevat ≥ 50 % ja tyytyväisyys hoitoon), potilaille määrätään toinen ja viimeinen seuranta 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Muuten he poistuvat opinnoista.
    • Käynti 8 (lopullinen) - 6 kuukauden seuranta jäähdytetyn RFA:n jälkeen Tällä hetkellä kerätään seuraavat tiedot: 3 päivän keskimääräiset NRS-pisteet, tyytyväisyys hoitoon, ODI ja analgeettien kulutus. Tehdään fyysinen arviointi, mukaan lukien pakaran alueen sensorinen tutkimus.
  • Kerättävät tiedot Jokaisesta potilaasta kerätään seuraavat tiedot: nimi, MRN, käyntipäivä, NRS-pisteet, ODI-tiedot, samanaikaiset lääkkeet, kipupäiväkirja, hoitotyytyväisyys ja aistinvaraisten tutkimusten tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääasiassa aksiaalinen kipu L5 nikamien alapuolella
  2. Kivun kesto ≥ 6 kuukautta
  3. Kolmen päivän keskimääräiset NRS-pisteet ≥ 3/10
  4. Ikä yli 18 vuotta
  5. Konservatiivisen hoidon, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja fysioterapia, epäonnistuminen
  6. SIJ-alueella paikallinen kipu
  7. Epäonnistunut steroidien injektio SIJ- tai sacroiliac nivelsiteisiin riittävän parannuksen saavuttamiseksi -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Radicular kipu
  2. Systeeminen infektio tai paikallinen infektio odotettavissa olevassa sisääntulokohdassa
  3. Raskaus
  4. Allergia lidokaiinille
  5. Henkilöt, jotka eivät voi suostua
  6. Verenvuotohäiriöt
  7. Ei-englanninkieliset potilaat
  8. Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Jäähdytetty radiotaajuinen ablaatio

Tämä on yhden käden, tulevaisuuden havainnointitutkimus. Kaikki tutkimushenkilöt ovat potilaita, jotka täyttävät lääkärin arvioiman mukaanottokriteerit.

Tyypillinen hoitostandardi näille potilaille on ensimmäinen käynti, jota seuraa kaksi diagnostista lohkoa ((0,5 ml) 1 % lidokaiinia tasoa kohti). Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kipupäiväkirja ja jos he kokevat 75 %:n tai enemmän NRS:n laskun, heille määrätään S1-, S2- ja S3-dorsaalisten ramihermojen sivuhaarojen ja L5-hermon dorsaalisen ramuksen jäähdytetty RFA. .

Yksi kohde tunnistetaan sakraalisen ala- ja S1-ylemmän nivelprosessin risteyksessä, joka vastaa L5-dorsaalisen ramuksen sijaintia. Sitten käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettua Epsilon-viivainta (Kimberly Clark, Irving, TX, USA) kolme kohdetta sijoitetaan 8-10 mm lateraaliseen S1- ja S2-ristiluun takaosaan klo 2.30, 4.00 ja 5: 30 paikkaa. Kaksi kohdetta lokalisoidaan S3-tasolle. Käytetään paikallista infiltraatiota 1 % lidokaiinilla ja minimaalista sedaatiota IV midatsolaamilla. Kun sopiva sensorinen ja motorinen stimulaatio on varmistettu ja impedanssi on hyväksyttävä, jokainen kohde nukutetaan 1 ml:lla 1 % lidokaiinia ennen kuin jokainen leesio luodaan 60 celsiusasteessa 2 minuutin ja 30 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeisen pakaran hypoestesian puuttuminen/ esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys hoitoon?
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Binäärinen "kyllä" tai "ei" vastaus.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yakov Vorobeychik, Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1.Patel, Gross, Brown, et al. A randomized,placebo-controlled study to assess the efficacy of lateral branch neurotomy for chronic sacroiliac joint pain. Pain Med 2012;13:383-98. 3.Tubbs, Levin, Loukas, et al. Anatomy and landmarks for the superior and middle cluneal nerves: Application to posterior iliac crest harvest and entrapment syndromes. J Neurosurg Spine 2010;13:356-569. 4 Roberts S, Burnham R, Ravichandiran K, et al. Cadaveric study of sacroiliac joint innervation: implications for diagnostic blocks and radiofrequency ablation. Regional Anesthesia and Pain Madicine 2014; 39:1-9 5. Bogduk N. (ed). Practice Guidelines for Spinal Diagnostic and Treatment Procedures, 2nd edn. International Spine Intervention Society, San Francisco, 2013 6. Kapural, Stojanovic, Bensitel. et al. Cooled Radiofrequency (RF) of L5 dorsal ramus for RF denervation of the sacroiliac joint: technical report. Pain Med. 2010; 11:53-7

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa