Evolusion Study Zyga SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System -järjestelmän avulla
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Surgalign Spine Technologies
Sacroiliac Joint Fusion Systemin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi kerätään SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System -järjestelmän kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan fuusiota ja kivun vähenemistä SImmetry-järjestelmän käytön jälkeen.
Tämä tutkimus suoritetaan jopa 40 paikassa, ja yhteensä 250 koehenkilöä otetaan mukaan ja seurataan 24 kuukauden ajan.
Tiedot kerätään ennen leikkausta, implanttia ja tiettyinä seuranta-aikoina 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- BASIC Spine
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Flagler Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30506
- Gainesville Physical Therapy
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
- DK Orthopaedics
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- SBA Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
- Regional Brain and Spine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97229
- Portland Pain and Spine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Azalea Orthopedics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Fourth Corner Neurological Associates
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan Tutkijan vakiopotilasjoukosta, joilla on diagnosoitu SIJ-kipu ja jotka edustavat ehdokkaita SIJ-fuusion suorittamiseen.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään kolme positiivista provosoivaa testiä SIJ-kivulle
- SIJ-kivun ei-leikkaushoito ≥ 6 kuukautta ennen leikkausta
- Vähintään yksi positiivinen diagnostinen SIJ-injektio, joka johtaa ≥ 50 %:n kivun vähenemiseen
- VAS-selkäkipupisteet ≥ 60 mm
- Kohde on vähintään 18-vuotias
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Trauma, joka aiheuttaa ristiluun tai suoliluun murtuman tai jolla on ollut selkäydinvamma, joka on johtanut neurologiseen vajaukseen tai lantion pehmytkudos- tai luukasvaimet
- Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan kahden vuoden aikana
- Kemiallisen riippuvuuden väärinkäyttöongelmat, joista on osoituksena huumeiden väärinkäyttöhistoria, joka on dokumentoitu heidän aiempaan sairaushistoriaansa tai saatu haastattelusta.
- Työntekijän korvauksen, työkyvyttömyyskorvauksen saaminen tai hakeminen ja/tai alaselkä- tai SIJ-kipuun liittyvissä oikeudenkäynneissä
- Merkittäviä tunne- tai psykososiaalisia häiriöitä historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SImmetry-implantti
Koehenkilöt, joille on määrätty käyttää SImmetry-laitetta ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat SImmetry-implanttien.
|
SImmetry-laite on kaupallisesti saatavilla. Implantoidut laitteet koostuvat useista kierteitetyistä, itsekierteittävistä, kanyloiduista implanteista, jotka on suunniteltu siirtämään ristiluu ja suoliluu, mikä takaa vakauden nivelensisäistä fuusiota varten. SImmetry Surgical Instruments sisältää tavalliset manuaaliset kirurgiset instrumentit, joilla päästään käsiksi sacroiliac-niveltilaan ja valmistetaan sitä nivelensisäistä fuusiota varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SI Joint Fusion
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SI-nivelen fuusio 12 ja 24 kuukauden kohdalla, mikä määritellään jatkuvan kiinteän siltaluun segmentin läsnäoloksi, joka ulottuu ristiluusta suoliluun.
Tämän arvioi riippumaton ydinlaboratorio
|
12 kuukautta
|
|
SI-nivelkivun vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SI-nivelkivun väheneminen, joka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) selkäkipuun verrattaessa lähtötasoa 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SI-nivelkivun vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SI-nivelkivun väheneminen, joka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) selkäkipuun verrattaessa lähtötasoa kaikkiin seurantakäynteihin.
|
12 kuukautta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen kyky Oswestryn vammaisuusindeksin mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D:n määrittelemä elämänlaatu
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 007-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .