Ramelteonin teho ja turvallisuus yhdessä gabapentiinin kanssa unettomuuspotilaiden hoidossa
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ROZEREM™:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä gabapentiinin kanssa kroonista unettomuutta sairastavien potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pelkästään Yhdysvalloissa noin 60–70 miljoonaa aikuista kärsii unettomuudesta. Unettomuuden päiväoireita ovat väsymys, energian puute, keskittymisvaikeudet ja ärtyneisyys. Viimeaikaiset elämänlaatuun keskittyvät epidemiologiset tutkimukset ovat tunnistaneet merkittäviä unettomuuteen liittyviä sairastumisia, jotka liittyvät työn tuottavuuteen, terveydenhuollon käyttöön ja masennuksen riskiin. Unettomuuteen liittyy myös työnteon väheneminen, poissaolot ja tapaturmien lisääntyminen. gamma-aminovoihappo on tärkein estävä välittäjä keskushermostossa, ja useimmat tällä hetkellä määrätyt unilääkkeet ovat bentsodiatsepiinireseptoriagonisteja, jotka indusoivat unta sitoutumalla gamma-aminovoihappo-A-reseptorikompleksin bentsodiatsepiinireseptorikohtaan. Unen lisäksi bentsodiatsepiinireseptoriagonistit voivat aiheuttaa monenlaisia oheisvaikutuksia, jotka eivät suoraan liity uneen, mukaan lukien rauhoittavat, ahdistusta lievittävät, lihaksia rentouttavat ja muistinmenetystä aiheuttavat vaikutukset, ja niillä on toleranssin, riippuvuuden ja väärinkäytön riskejä.
Gabapentiini on uusi epilepsialääke, jota käytetään tällä hetkellä potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että gabapentiinilla on myös vaikutusta unen arkkitehtuuriin. Useissa tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä koehenkilöitä, epilepsiapotilaita ja levottomien jalkojen oireyhtymää sairastavia henkilöitä, gabapentiinin käytön on osoitettu pidentävän hidasta unta, lisäävän kokonaisuniaikaa ja unen tehokkuutta sekä vähentävän heräämiskertoja.
Ramelteon on melatoniinireseptorin agonisti, jolla on affiniteetti ihmisen melatoniinireseptorin alatyyppiin 1, melatoniinireseptorin alatyyppiin 2 ja selektiivisyys melatoniinireseptorin alatyypin 3 reseptoriin verrattuna. Se osoittaa myös agonistiaktiivisuutta in vitro suhteessa melatoniiniin soluissa, jotka ilmentävät ihmisen melatoniinireseptorin alatyypin 1 tai melatoniinireseptorin alatyypin 2 reseptoreita. Melatoniinin sitoutumisen näihin reseptoreihin uskotaan edistävän normaalin uni-valveilusyklin taustalla olevan vuorokausirytmin ylläpitämistä.
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, voiko Ramelteonin ja gabapentiinin samanaikainen anto parantaa unen tehokkuutta lyhentämällä hereilläoloaikaa jatkuvan unen alkamisen jälkeen, sen lisäksi, että unilatenssi lyhenee ja unen kesto pidentyy. Opintoihin osallistumisen arvioidaan kestävän noin kuukauden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla raskaana ja imettämättömiä, ja heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Unihistorian perusteella koehenkilöllä on ollut primaarinen unettomuus, joka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised (DSM-IV-TR™) mukaan vähintään 3 kuukauden ajan.
- Unihistorian perusteella raportoi subjektiivisen unilatenssin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 minuuttia, ja raportoi heräämisajan jatkuvan unen alkamisen jälkeen, joka on vähintään 45 minuuttia.
- Keskimääräinen heräämisaika jatkuvan unen alkamisen jälkeen on vähintään 60 minuuttia määritettynä polysomnografialla seulonnan aikana (päivä miinus 19.00 päivä miinus 5.00). Heräämisajan jatkuvan unen alkamisen jälkeen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 30 minuuttia joka yö polysomnografiatutkimuksessa.
- Raportoi heräämisajan jatkuvien nukahtamisarvojen jälkeen, jotka ovat vähintään 60 minuuttia vähintään 3 yöstä 7 yöstä yksisokkoseulontajakson aikana (päivä miinus 6.00 päivä 1. päivä) nukkumisen jälkeisellä kyselylomakkeella määritettynä.
- Sen keskimääräinen latenssi jatkuvaan uneen on vähintään 20 minuuttia polysomnografialla määritettynä seulonnan aikana (päivä miinus 19.00 päivä miinus 5.00).
- Unihistorian perusteella hänellä on tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 21.00-01.00.
- Tutkittava on halukas saamaan kiinteän nukkumaanmenoajan ja suostuu menemään nukkumaan ± 30 minuutin sisällä tavanomaisesta nukkumaanmenoajasta koko tutkimuksen ajan ja suostuu olemaan sängyssä vähintään 8 tuntia joka ilta.
- Unihistorian perusteella ei ole käyttänyt lääkeapua nukkumiseen tai käyttää lääkeapua enintään 4 kertaa viikossa ensiseulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Hänellä on jatkuva pääsy äänipuhelimeen ja hän on valmis täyttämään puhelinkyselyt kahdesti päivässä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys gabapentiinille tai sen aineosille, ramelteonille tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien melatoniini ja 5-hydroksitryptofaani.
- On osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen ja/tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä yksisokkotutkimuksen annosta.
- Hänellä on työsuhteen edellyttämiä uniaikataulumuutoksia (esim. vuorotyöntekijä) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä yksisokkotutkimuksen annosta.
- On lentänyt yli 3 aikavyöhykkeen yli 7 päivän aikana ennen ensiseulontaa tai matkustaa yli 2 aikavyöhykkeen tai useamman aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana.
- On osallistunut painonpudotusohjelmaan tai muuttanut merkittävästi harjoitusrutiinia 30 päivän aikana ennen ensimmäistä yksisokkotutkimuslääkitysannosta.
- Hänellä on koskaan ollut kohtauksia, uniapneaa ja/tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta.
- Hänellä on ollut psykiatrinen häiriö (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, kehitysvammaisuus, kognitiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia) viimeisten 6 kuukauden aikana ensimmäisestä seulonnasta.
- Hänellä on ollut fibromyalgiaa.
- Hänellä on ollut huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ensiseulonnasta.
- Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana DSM-IV-TR™:n määritelmän mukaisesti ja/tai hän kuluttaa säännöllisesti yli 2 alkoholijuomaa päivässä.
- Sillä on tällä hetkellä merkittäviä maksan, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologisia, aineenvaihdunnan tai neurologisia häiriöitä, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja vakaa protokollan sallimilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä yksisokkotutkimuksen annosta.
- Onko hänellä diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta.
- Hänellä on aiempi syöpä, muu kuin tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä yksisokkotutkimuslääkkeen annosta.
- Käyttää tupakkatuotteita tai muita tuotteita, jotka voivat häiritä unen heräämistä öisten heräämisen aikana.
On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, jonka tiedetään vaikuttavan uni-/herätystoimintoon tai muuten häiritsevän tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:
- Keskushermostoa vaikuttavat anksiolyyttiset lääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset)
- Hypnoottiset lääkkeet Huumauskipulääkkeet
- Masennuslääkkeet Beetasalpaajat
- Antikonvulsantit Mäkikuisma
- Rauhoittavat H1-antihistamiinit Kava-kava
- Systeemiset steroidit Ginkgo-biloba
- Hengitystä stimulantit reseptivapaasti ja reseptivapaat stimulantit
- Rauhoittavat dekongestantit ja reseptilääkkeet
- Reseptivapaat antipsykootit auttavat nukahtamaan
- Lihasrelaksantit Antasidit
- Melatoniini ja kaikki muut lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään vaikuttavan uni-/herätystoimintoihin.
- Siinä on positiivinen hepatiittipaneeli, mukaan lukien hepatiitti A -virus, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -virus.
- Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta, mukaan lukien alkoholi ensiseulonnassa, tai positiivinen alkometritesti jokaisessa polysomnografia-seulontalähtöselvityksessä.
- Hänellä on apnea hypopneaindeksi (unituntia kohden) >15 polysomnografiassa polysomnografiatutkimuksen ensimmäisenä yönä.
- Hänellä on ollut levottomat jalat -oireyhtymä.
- Potilaan painoindeksi on alle 18 tai suurempi kuin 34 (paino/pituus2).
Onko sillä lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä voisivat:
- Vaikuttaa uni/herätystoimintoon
- Estä tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
- Ei ole aiheen edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ramelteon lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja gabapentiini lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ramelteon 4 mg QD ja Gabapentiini 400 mg QD
|
Ramelteon 4 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja gabapentiini 400 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään viikon ajan.
Muut nimet:
Ramelteon 8 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja gabapentiini 800 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ramelteon 8 mg QD ja Gabapentiini 800 mg QD
|
Ramelteon 4 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja gabapentiini 400 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään viikon ajan.
Muut nimet:
Ramelteon 8 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja gabapentiini 800 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ramelteon 8 mg QD ja Gabapentin Placebo QD
|
Ramelteon 8 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja gabapentiini lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gabapentiini 800 mg QD
|
Ramelteon lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja gabapentiini 800 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen objektiivinen heräämisaika jatkuvan unen alkamisen jälkeen unilaboratoriossa.
Aikaikkuna: Yöt: 1 ja 2.
|
Yöt: 1 ja 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen heräämisaika jatkuvan unen alkamisen jälkeen, määritetty nukkumisen jälkeisellä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Yöt: 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
Yöt: 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
|
Heräämisten määrä jatkuvan unipolysomnografian jälkeen.
Aikaikkuna: Yöt: 1 ja 2
|
Yöt: 1 ja 2
|
|
Subjektiivinen heräämisten lukumäärä määritettynä nukkumisen jälkeisellä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Yöt: 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
Yöt: 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
|
Jatkuvan unen latenssi ja kokonaisuniaika polysomnografialla määritettynä.
Aikaikkuna: Yöt: 1 ja 2
|
Yöt: 1 ja 2
|
|
Subjektiivinen unilatenssi, subjektiivinen kokonaisuniaika ja subjektiivinen unen laatu määritetään unen jälkeisellä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Yöt: 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
Yöt: 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
|
Päivätoiminta määritetty ennen nukkumaanmenoa.
Aikaikkuna: Yöt: 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
Yöt: 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. VP Clinical Science, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-05-TL-375-055
- U1111-1114-3348 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ramelteon ja gabapentiini
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi