- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04756752
Urheilusuuntautuneen kuntoutuksen vaikutus liikkuvuuteen ja päivittäiseen aktiivisuuteen ihmisillä, joilla on alaraajan amputaatio
Voima-, kestävyys- ja urheilusuuntautuneen kuntoutusprotokollan vaikutus toiminnalliseen liikkuvuuteen ja päivittäiseen toimintaan ihmisillä, joilla on alaraajan amputaatio
Liikkuvuus on yksi tärkeimmistä tekijöistä alaraajan amputoinnin saaneiden ihmisten elämänlaadussa. Liikkuvuus ja fyysinen aktiivisuus ovat kuitenkin usein rajallisia. 61 % amputoiduista ei ole tarpeeksi aktiivisia jokapäiväisessä elämässä ja vain noin 15 % hollantilaisista amputoiduista harrastaa säännöllisesti urheilua. Fyysisen passiivisuuden tiedetään lisäävän rinnakkaissairauksien riskiä erityisesti amputaatiopotilailla, joilla on jo suurempi verisuonitautien, diabeteksen ja nivelrikon esiintyvyys. On selvää, että riittävä päivittäinen fyysinen aktiivisuus on tärkeää amputoitujen terveyden ja elämänlaadun optimoimiseksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeampi aerobinen kapasiteetti, suurempi lihasvoima ja liitännäissairauksien puuttuminen liittyvät parempaan kävelykykyyn, koska kävely kuluttaa enemmän energiaa amputaatiopotilailla. Siksi on odotettavissa, että voiman ja kardiovaskulaarisen kunnon lisääminen johtaa parempaan liikkuvuuteen, korkeampaan päivittäiseen aktiivisuuteen, parempaan fyysiseen terveyteen ja parempaan elämänlaatuun amputoitujen keskuudessa. Parantaakseen fyysistä suorituskykyä ja urheiluun osallistumista henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio, Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Alankomaat) ja hollantilainen jalkapalloseura N.E.C. Nijmegen kehitti uuden harjoitusohjelman: Fit en Vitaal. Osallistujat suorittavat kuuden viikon harjoitusohjelman, jossa on kolme harjoitusta viikossa (fitness, aqua-fitness sekä urheilu- ja leikkitunti) liikeagogin ohjauksessa. Sen jälkeen he jatkavat matalataajuista liikeinterventiota, jonka aikana he käyvät eri urheiluklinikoilla kerran viikossa kahdeksan kuukauden ajan. Koska sosiaalinen tuki ja kontaktit ikätovereineen ovat tärkeitä tekijöitä amputoitujen urheilun osallistumisessa, Fit en Vitaal -ohjelma suunniteltiin vuosittain palaavaksi ohjelmaksi, johon osallistuu kiinteä ryhmä jokaisen vuoden alussa.
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Fit en Vitaal -ohjelman suoria ja epäsuoria vaikutuksia ihmisiin, joilla on alaraajan amputaatio, kuten kävelykykyä, toiminnallista liikkuvuutta, hapenkulutusta kävelyn aikana, päivittäistä fyysistä aktiivisuutta kotona ja koettua elämänlaatua. . Kaikkien odotetaan paranevan kuuden ensimmäisen harjoitusviikon jälkeen, ja vaikutukset säilyvät kahdeksan kuukauden matalataajuisen harjoittelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikkuvuus on yksi tärkeimmistä tekijöistä alaraajan amputoinnin saaneiden ihmisten elämänlaadussa. Monet kokevat kuitenkin rajoitetun liikkuvuuden ja heillä on vähemmän päivittäistä aktiivisuutta terveisiin verrattuna. 61 % amputoiduista ei saavuta riittävän aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä ja vain noin 15 % hollantilaisista amputoiduista harrastaa säännöllisesti urheilua. Fyysisen passiivisuuden tiedetään lisäävän rinnakkaissairauksien riskiä erityisesti amputaatiopotilailla, joilla on jo suurempi verisuonitautien, diabeteksen ja nivelrikon esiintyvyys. On selvää, että riittävä päivittäinen fyysinen aktiivisuus on tärkeää amputoitujen terveyden ja elämänlaadun optimoimiseksi.
Yksinkertainen tapa lisätä amputoitujen aktiivisuutta on pidentää heidän seisomistaan ja kävelyään päivän aikana. Kävely tiedetään vaativan enemmän energiaa amputoiduilla kuin terveillä henkilöillä, koska heidän jalkaproteesi ei toimi aktiivisesti. Korkeampi aerobinen kapasiteetti, suurempi lihasvoima ja liitännäissairauksien puuttuminen amputoiduilla liittyivät jo parempaan kävelykykyyn. Siksi voiman ja kardiovaskulaarisen kunnon lisääminen johtaisi oletettavasti parempaan päivittäiseen aktiivisuuteen, fyysiseen terveyteen ja elämänlaatuun amputoitujen keskuudessa.
Parantaakseen fyysistä suorituskykyä ja urheiluun osallistumista henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio, Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Alankomaat) ja hollantilainen jalkapalloseura N.E.C. Nijmegen kehitti uuden harjoitusohjelman: Fit en Vitaal. Osallistujat suorittavat kuuden viikon harjoitusohjelman, jossa on kolme harjoitusta viikossa (fitness, aqua-fitness sekä urheilu- ja leikkitunti) liikeagogin ohjauksessa. Sen jälkeen he jatkavat matalataajuista liikeinterventiota, jonka aikana he käyvät eri urheiluklinikoilla kerran viikossa kahdeksan kuukauden ajan. Koska sosiaalinen tuki ja kontaktit ikätovereineen ovat tärkeitä tekijöitä amputoitujen urheilun osallistumisessa, Fit en Vitaal -ohjelma suunniteltiin vuosittain palaavaksi ohjelmaksi, johon osallistuu kiinteä ryhmä jokaisen vuoden alussa.
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä suoria että epäsuoria Fit en Vitaal -ohjelman vaikutuksia ihmisiin, joilla on alaraajan amputaatio. Siksi ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohjelman vaikutusta kävelykykyyn, toiminnalliseen liikkuvuuteen ja hapenkulutukseen kävelyn aikana. Toissijaisena tavoitteena tarkastellaan vaikutuksia päivittäiseen fyysiseen toimintaan kotona ja koettuun elämänlaatuun. Kaikkien odotetaan paranevan kuuden ensimmäisen harjoitusviikon jälkeen, ja vaikutus säilyy kahdeksan kuukauden matalataajuisen harjoittelun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Alankomaat, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuminen Fit en Vitaal -ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys seistä ja kävellä sisätiloissa ennen tutkimuksen alkamista
- muu fysioterapia tai urheiluun osallistuminen Fit en Vitaal -ohjelman aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fit and Vitaal -ohjelma
Ihmiset, joilla on alaraajan amputaatio, jotka osallistuvat Fit and Vitaal -kuntoutusohjelmaan
|
Interventiotyyppi: koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Mittaa kävelykykyä
|
2 minuuttia
|
|
L-testi
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Toiminnallisen liikkuvuuden mitta
|
2 minuuttia
|
|
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Mitta tarkkuutta varten.
Korkein pistemäärä: 47.
Pienin pistemäärä: 0.
|
2 minuuttia
|
|
Amputaatioliikkeen ennustaja proteesilla (AMPPRO)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Ambulatiivinen potentiaalin mitta
|
15 minuuttia
|
|
Minuuttia kävelyä ja seisomista päivässä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Päivittäisen aktiivisuuden mittaus, mitattuna kannettavalla aktiivisuusanturilla
|
5 päivää
|
|
Rand-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Elämänlaadun mitta 8 verkkotunnuksella.
Korkein pistemäärä: 100.
Pienin pistemäärä: 0.
|
10 minuuttia
|
|
VO2/kg/ml
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hapen kulutuksen mittaus kävelyn aikana
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 876_Amputatie Parateam
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fit and Vitaal -ohjelma
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Insuliinista riippumaton diabetes mellitusSingapore
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoValmisElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
hearX GroupUniversity of PretoriaValmis
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen kipu | Nukkua | VuorokausirytmihäiriötEspanja
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of ManchesterValmisSaldo | Putoamisen ehkäisy | Toiminnallinen heikkeneminenYhdistynyt kuningaskunta