Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBAIP:n vaikutus keskosten neurokehitykseen (IBAIP)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

IBAIP:n (Infant Behavioral Assessment and Intervention Program) vaikutus keskosten hermoston kehitykseen 2-vuotiaana korjatussa iässä

Hyvin keskosten kuolleisuus on vähentynyt merkittävästi viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana. Neuromotoriset, käyttäytymis- ja kognitiiviset kehityshäiriöt ovat kuitenkin yleisempiä näillä lapsilla, jotka ovat syntyneet ennen 33 raskausviikkoa, kuin aikaisin syntyneillä lapsilla.

Näihin hermoston kehityshäiriöihin kuuluvat itsesäätely-, sävy-, ryhti- tai huonolaatuiset liikkeet sekä riittämättömät vasteet aistisimulaatioon.

Hyvin keskosena syntyneiden lasten sairaalan kotiutumisen jälkeinen seuranta ja interventiot ovat hyvin heterogeenisiä Ranskassa. Ne suoritetaan pääasiassa kuntoutuskeskuksessa, joka perustuu omaishoitajiin, kun taas IBAIP suoritetaan kotona ja perhekeskeisesti.

Varhaiset interventiot sairaalahoidon aikana tai kotiutuksen jälkeen vaikuttavat potentiaalisesti erittäin kiinnostavilta parantamaan hyvin keskosten hermoston kehitystä. Useita varhaisia ​​interventioita on kehitetty ja arvioitu muissa maissa. Nämä interventiot on suunniteltu käytettäviksi varhaisessa elämässä, pääasiassa ensimmäisten 3 elinvuoden aikana, ja ne perustuvat aivojen plastisuuteen ja intensiiviseen synaptogeneesiin tämän elämänjakson aikana.

IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) kehitettiin samoilla teoreettisilla perusteilla kuin NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program). IBAIP koostuu siitä, että lapselle ja hänen perheelleen tarjotaan interventio kotona, alkaen juuri ennen sairaalasta kotiutumista 6 kuukauden korjattuun ikään asti. .IBAIP:n tavoitteena on tukea kehitystoimintoja, mukaan lukien vauvan itsesäätelyä ja keskittyä parantamaan vanhempien reagointikykyä vauvan vuorovaikutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ohjelma koostuu IBAIP:n koulutetun ja sertifioidun terveydenhuollon ammattilaisen suorittamasta interventiosta lapsen ja hänen perheensä kanssa alkaen muutama päivä ennen sairaalasta kotiutumista ja jatkuen kotona korjattuun 6 kuukauden ikään asti. Siinä keskitytään lapsen käyttäytymiseen ja autetaan perhettä sen vuorovaikutuksessa lapsen kanssa niin, että ne mukautuvat ja vastaavat lapsen kehitystarpeita ajan mittaan toistuvien toimenpiteiden avulla.

Käytetään klusterin satunnaistamista, mikä tarkoittaa, että keskukset satunnaistetaan, eivät yksittäiset potilaat. Keskukset satunnaistetaan ennen potilaiden mukaan ottamista, jotta fysioterapeutit tai psykomotoriset terapeutit voivat saada koulutusta ja sertifioinnin IBAIP:lle ennen tutkimuksen alkua.

Käynti 1: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen seuranta osana normaalia hoitoa (kontrolliryhmä) vähintään 1 lääkärintarkastuksella kuukaudessa ensimmäisen 6 kuukauden aikana tai IBAIP-ohjelman mukaisesti (kokeellinen ryhmä) yhdellä interventiolla edellisellä viikolla kotiuttaminen sairaalasta ja kotona sairaalasta kotiutumisen jälkeen, 1 hoitokerta kerran kuukaudessa 6 kuukauden ikään asti (eli 6-8 hoitokertaa) normaalihoidon lisäksi.

Vierailu 2: 6 kuukauden korjatussa iässä vanhempien vastaus PSI (Parenting Stress Index) -kyselyyn.

Vierailu 3: Kahden vuoden korjatussa iässä:

  • Neuropsykologin konsultaatiossa saadun kehitysosuuden arviointi BSID-III asteikolla.
  • Vanhempien vastaus PSI (Parenting Stress Index) -kyselyyn
  • Vanhempien vastaus ASQ-kyselyyn (Ages and Stages Questionnaire

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Besancon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29200
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Peruutettu
        • CHU Nantes
      • Rennes, Ranska
        • Peruutettu
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Ranska
      • Tours, Ranska, 37000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Keskoset, jotka ovat syntyneet (mukaan lukien monisikiöiset raskaudet) raskausiässä 25 viikkoa +0 päivää ja 32 viikkoa + 6 päivää.
  • Vähintään yhden vanhemman / laillisen huoltajan tai kahden vanhemman / laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus perhetilanteesta riippuen
  • Normaali neurologinen tutkimus 36–41 viikon iän välillä Amiel-Tisonin neurologisen arvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Intraventrikulaarinen verenvuoto (III tai IV), periventrikulaarinen leukomalasia
  • Aivojen MRI-poikkeavuudet, jotka tehtiin 36 viikon korjatun iän jälkeen
  • Henkeä uhkaava patologia
  • Vakava synnynnäinen poikkeavuus
  • Äidin vakava patologia (fyysinen ja/tai henkinen)
  • Vanhemmat, joiden äidinkieli ei ole ranska
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen sairaalan jälkeisten hermoston kehityshäiriöiden hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBAIP Group
Lapset, jotka hyötyvät IBAIP-koulutuksen saaneen ja sertifioidun terveydenhuollon ammattilaisen (fysioterapeutin tai psykomotorisen terapeutin) arvioinnista ja interventioista. Tämä hoito suoritetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä yhden kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Tunnit pidetään vähintään toisen vanhemman läsnä ollessa ja kotona. Nämä lapset hyötyvät myös tavanomaisesta seurannasta (lääketieteellisestä seurannasta, ensiapu- tai erikoislääketieteellisestä tuesta kehityksestä ja tarpeista riippuen).
Muut: IBAIP: Infant Behavior Assessment and Intervention Program
IBAIP-interventio-ohjelma koostuu interventiosta lapsen ja hänen perheensä kanssa kotona, sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 6 kuukauden ikään asti. Interventiot siis tapahtuvat lapsen aivojen kehityksen varhaisessa vaiheessa. Intervention suorittaa IBAIP-koulutettu ja sertifioitu fysioterapeutti tai psykomotorinen terapeutti, joka on koulutettu, yhden istunnon kuukaudessa noin 6-8 kuukauden ajan (6 kuukautta korjattua ikää). Tunti tapahtuu lapsen tavallisessa elinympäristössä, kotona, vähintään toisen vanhemman läsnä ollessa. Siinä keskitytään lapsen käyttäytymiseen ja autetaan perhettä sen vuorovaikutuksessa lapsen kanssa niin, että ne mukautuvat ja vastaavat lapsen kehitystarpeita ajan mittaan toistuvien toimenpiteiden avulla.
Muut: Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Globaali kehitysseulontatyökalu
Muut: Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Indeksiä käytetään havaitsemaan vaikeudet, jotka ovat niin merkittäviä, että ne saattavat vaatia psykososiaalista puuttumista
Muut: Bayley-asteikot pikkulasten ja taaperoiden kehityksestä (BSID-IV)
Tämä testi on suunniteltu mittaamaan imeväisten / pienten lasten kehitystä. Tässä arvioinnissa tarkastellaan kaikkia lasten kehitysalueita, tunnistaa kehitysviiveen lapset ja arvioi lasten kehityssuorituskykyä verrattuna ikätovereihinsa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lapset, jotka saavat tavanomaista hoitoa sairaalasta päästyään, 1 lääkärin konsultaatio kuukaudessa ja lääketieteen erikoislääkäri ja/tai ensihoitaja (fysioterapia, puheterapia, psykomotriisuus jne.). konsultaatiot, jos seurantaa hoitava lääkäri niin määrää
Muut: Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Globaali kehitysseulontatyökalu
Muut: Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Indeksiä käytetään havaitsemaan vaikeudet, jotka ovat niin merkittäviä, että ne saattavat vaatia psykososiaalista puuttumista
Muut: Vakiotuki
Yksi lääkärin konsultaatio kuukaudessa ja, jos seurantaa antava lääkäri niin määrää, erikoislääkäreiden ja/tai ensihoitajan (fysioterapia, puheterapia, psykomotriisuus jne.) konsultaatiot, mukaan lukien toimenpiteet kehitysviiveissä
Muut: Bayley-asteikot pikkulasten ja taaperoiden kehityksestä (BSID-IV)
Tämä testi on suunniteltu mittaamaan imeväisten / pienten lasten kehitystä. Tässä arvioinnissa tarkastellaan kaikkia lasten kehitysalueita, tunnistaa kehitysviiveen lapset ja arvioi lasten kehityssuorituskykyä verrattuna ikätovereihinsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida vastasyntyneiden käyttäytymisen arviointi- ja interventio -ohjelman (IBAIP) vaikutusta hyvin ennenaikaisissa imeväisissä (<33 raskauden viikkoa) neurokehityksessä korjattuna 2 vuoden ikäisenä
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
Potilaan neurokehitys arvioidaan käyttämällä Bayley-asteikkoja ja taaperoiden kehitysasteikkoja (BSID-IV). Tämä testi tutkii kehityksen erilaisia käsitteitä: kognitiivinen, kieli, motoriset taidot, sosio-emotionaalinen, käyttäytyminen, viestintä ja autonomia.
2 vuotta korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida vaikutusta äitien ja isien stressitasoon
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattua ikää
Arvioida vanhempien stressiindeksiin reagoinnin kautta. Tämä kyselylomake koostuu 120 kohdasta 5-tason Likert-asteikolla. Se mahdollistaa elämän stressipisteiden, vanhempien stressin ja lasten stressin arvioinnin.
2 vuotta korjattua ikää
Vanhempien arvio psykomotorisesta kehityksestä
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattua ikää
Vanhempien täyttämä Ages and Stages -kysely, jossa arvioitiin lapsen hermoston kehitystä viidellä alueella (hienomotoriset taidot, karkeamotoriset taidot, kommunikaatio, ongelmanratkaisu, yksilölliset tai sosiaaliset taidot).
2 vuotta korjattua ikää
IBAIP: n vaikutuksen arvioimiseksi BSID-IV: n viiteen alapisteeseen: kognitiivinen, kieli, motorinen, sosio-emotionaalinen ja käyttäytymiseen liittyvä mukautuva
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
BSID-IV-asteikko voidaan analysoida näiden ala-asteikkojen tasolla. Saadut eri pisteet antavat meille mahdollisuuden tunnistaa tarkasti, millä tasolla vaikutus neurokehitykseen oli merkittävin.
2 vuotta korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC17.0219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa