TAK-783:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on nivelreuma

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä oli nivelreuma-diagnoosi American College of Rheumatology -kriteereillä, joiden kesto on vähintään 6 kuukautta ja enintään 3 vuotta.
• Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen henkilön, joka on seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eikä se saa olla raskaana tai imettävä seulonnan ja koko tutkimuksen ajan.
• Hänelle tehtiin fyysinen tutkimus, joka tutkijan mielestä ei paljasta kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (muita kuin nivelreumaa) seulontakäynnillä.
• Kliiniset laboratoriotestitulokset olivat normaaleja tai, jos ne ovat poikkeavia, ne eivät ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä seulonta- ja peruskäynneillä.
• Sinulla oli 12-kytkentäinen EKG, joka on normaali seulontajakson aikana, tai jos se on epänormaali, se ei ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
• Hänelle on otettu rintakehän röntgenkuvaus 3 kuukauden sisällä ennen esihoitojaksoa tai sen aikana, jossa tutkijan mielestä ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
• Hänellä oli negatiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen ihotesti tuberkuloosin varalta (kesto enintään 5 mm) seulonnassa ja negatiivinen tuberkuloosiseulontahistoria.
• Sai oraalista tai parenteraalista metotreksaattia vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannekäyntiä, ja hänen on oltava vakaa metotreksaattiannos vähintään 8 viikon ajan ennen peruskäyntiä.
• Seulonta- ja lähtötilannekäynneillä tutkittavalla on oltava vähintään 6 turvonnutta ja 9 arkaa/kipeää niveltä 66/68 nivelten laskenta-asteikolla.
• Seulontakäynnillä potilaan C-reaktiivisen proteiinin on oltava vähintään 1,2 mg/dl tai punasolujen sedimentaationopeuden vähintään 28 mm/h.
• Jos käytät systeemistä kortikosteroidia, prednisonin tai sitä vastaavan ylläpitoannoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikon ajan ennen peruskäyntiä, se ei saa ylittää 10 mg/vrk ja potilaan tulee jatkaa tällä vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
• Jos käytät ei-steroidista tulehduskipulääkettä nivelreuman hoitoon, ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen ylläpitoannoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä, ja sitä tulee jatkaa tällä vakaalla annoksella. koko oikeudenkäynnin ajan.
• Hänellä oli pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa ja pakotettu vitaalikapasiteetti yli 80 % seulonnassa ennustetusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä oli diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen niveltulehdus 16-vuotiaana tai sitä nuorempana.
• Oli saavuttanut vähintään 20 %:n vasteen paranemisen nivelreuman merkkeissä ja oireissa American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti lumelääkkeen aloitusjakson aikana.
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus kolmen kuukauden aikana ennen perusjaksoa, mikä tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
• Hänellä on ollut tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio.
• Sinulla on ollut tiedossa B- tai C-hepatiitti.
• Oli hallitsematon verenpainetauti.

• Sinulla oli kohtalainen tai vaikea maksasairaus, sellaisena kuin se on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista seulontakäynnillä:

  • Aspartaatti- tai alaniinitransaminaasi on yli 1,2 kertaa normaalin yläraja.
  • Kokonaisbilirubiini on yli 1,2 kertaa normaalin yläraja (pois lukien koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti).
  • Alkalinen fosfataasi yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Oli kohonnut seerumin kreatiniinitaso ikään ja sukupuoleen nähden seulontakäynnillä.
• Hemoglobiini oli alle 9,0 mg/dl, valkosolujen määrä alle 3000/mm3 tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3 seulontakäynnillä.
• American College of Rheumatology tarkisti IV:n nivelreuman toiminnallista tilaa seulontakäynnillä.

• Oli velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, jotka voivat häiritä TAK-783:n arviointia, mukaan lukien:

  • Tautia modifioivat reumalääkkeet tai muut biologiset aineet kuin metotreksaatti 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä, mukaan lukien:

    • Sulfasalatsiini
    • Tetrasykliini
    • Leflunomidi (AravaÒ)
    • Infliksimabi (RemicadeÒ)
    • Etanersepti (EnbrelÒ)
    • Adalimumabi (HumiraÒ)
    • Anakinra (KineretÒ)
  • Plaquenil 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
  • Potilas on koskaan saanut abataseptia (OrenciaÒ) tai rituksimabia (RituxanÒ).
  • Kohde on epäonnistunut, koska yli 2 sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (muuta kuin metotreksaattia) ei ole tehonnut.
  • Potilas on saanut mitä tahansa nivelensisäistä, lihaksensisäistä tai suonensisäistä kortikosteroidia 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Kohde on aiemmin käyttänyt syklofosfamidia, klorambusiilia tai muuta alkyloivaa ainetta.
  • Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni (OxyContinÒ) ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, pitkävaikutteiset analgeetit.
  • Aspiriinia ja aspiriinia sisältävät yhdistelmätuotteet, joita käytetään analgesiaan. (Aspiriinia pienempi tai yhtä suuri kuin 325 mg/vrk sydämen ennaltaehkäisyyn on sallittu.)
• Tutkijan mielestä hänellä oli suuri opportunistisen infektion riski heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat kroonista steroidihoitoa.
• Sinulla on ollut tai sinulla on ollut tulehdustila, jossa on merkkejä ja oireita, jotka saattavat sekoittaa nivelreuman diagnoosia (esim. sidekudossairaus, systeeminen lupus erythematosis, psoriasis, psoriaattinen niveltulehdus, spondyloartropatia).
• Hänellä oli diagnosoitu toissijainen, ei-inflammatorinen niveltulehdus (esim. nivelrikko tai fibromyalgia), joka on tutkijan mielestä riittävän oireellinen häiritsemään tutkimuslääkkeiden tehokkuuden arviointia kohteen primaarisessa nivelreuman diagnoosissa. niveltulehdus.
• Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
• Hänen painoindeksinsä oli yli 35 seulonnassa.
• Hänellä oli aiempi syöpä, muu kuin tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Oli saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Oli luovuttanut yli 400 ml verta tutkimuksen alkua edeltäneiden 90 päivän aikana.
• Hänellä oli tunnettu yliherkkyys TAK 783:lle tai sen aineosille.