Farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan Zegerid®- ja Prilosec OTC® -tutkimusta (tutkimus CL2008-02) (P07814) (VALMIS)
Satunnaistettu, crossover-farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan Zegerid®:n (20 mg omepratsoli/natriumbikarbonaatti) ja Prilosec OTC® -tablettien (20 mg:aa vastaava omepratsoli) vaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet osallistujat jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 30 osallistujaa.
Ryhmä 1: Tämä ryhmä satunnaistettiin yhden annoksen 2-suuntaiseen crossover-malliin. Nämä osallistujat saivat kerta-annokset (vain 1. päiväannostelu) Zegerid OTC -kapseleita ja Prilosec OTC -tabletteja (molemmat 20 mg:n omepratsoliannoksella) kaksisuuntaisessa satunnaistetussa järjestyksessä siten, että hoitojen välillä oli vähintään 2 viikon pesujakso. jalat. Tälle ryhmälle tehtiin 24 tunnin mahalaukunsisäinen pH-tutkimus jokaisella kahdesta annostelusta.
Ryhmä 2: Tämä ryhmä satunnaistettiin 2-suuntaiseen crossover-malliin, jossa he saivat 7 päivän ajan Zegerid OTC -kapseleita ja Prilosec OTC -tabletteja, vastaavasti. Kuten edellisessä ryhmässä, hoitojaksojen välillä oli vähintään 2 viikon pesujakso. Tähän hoitoryhmään määrätyille osallistujille tehtiin 24 tunnin mahalaukunsisäisen pH-arvon tallentaminen päivinä, jolloin he saivat ensimmäisen ja viimeisen (7.) annoksensa kahta hoitolääkettä.
Yllä olevien yksityiskohtaisten toimenpiteiden lisäksi kaikille osallistujille (molemmat ryhmät) tehtiin 24 tunnin perustason mahansisäinen pH-tutkimus ennen satunnaistettujen hoitojen aloittamista. Tämä tutkimussuunnitelma mahdollisti kaikkien 60 osallistujan arvioinnin Prilosec OTC -tablettien ja Zegerid OTC -kapseleiden ensimmäisen annoksen vaikutuksista mahansisäisen pH:n muutokseen seuraavan 24 tunnin aikana ensimmäisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit koehenkilöt, jotka ovat 18-65-vuotiaita.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai jotka käyttävät ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys, allergia tai intoleranssi omepratsolille tai muille protonipumpun estäjille
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus historiassa
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkaus, joka johtaa lääkkeen imeytymisen heikkenemiseen
- Tällä hetkellä käytössä maha-suolikanavan lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zegerid
Omepratsoli 20 mg/natriumbikarbonaatti 1100 mg reseptivapaa (OTC) kapseli
|
Kerta-annos omepratsolia/natriumbikarbonaattia päivässä joko 1 tai 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prilosec
Omepratsolimagnesium 20 mg OTC-tabletti
|
Omepratsolimagnesiumin kerta-annos päivässä joko 1 tai 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n mediaanissa 7. lääkkeenantopäivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Mediaani-pH:n muutos perusviivasta laskettiin seuraavasti: mediaani pH päivänä 7 miinus mediaani pH perusviivalla.
pH-asteikko vaihtelee välillä 0-14.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan.
Yli 7 pH on emäksinen.
|
Perustaso ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18134
- CL2008-02
- P07814 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .