Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakodynamisk studie som sammenligner Zegerid® og Prilosec OTC® (Studie CL2008-02)(P07814)(FERDIG)

20. februar 2015 oppdatert av: Bayer

Randomisert, crossover farmakodynamisk studie som sammenligner effekten av Zegerid® (20 mg Omeprazol/natriumbikarbonat) og Prilosec OTC®-tabletter (20 Mg-ekvivalent Omeprazol)

Open-label randomisert crossover designstudie. 60 deltakere vil bli evaluert på dag 1 for å sammenligne effekter på magesyre; 30 deltakere vil fortsette behandlingen i 7 dager og vil ha gjentatte evalueringer på dag 7.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmeldte deltakere ble delt inn i 2 grupper, med 30 deltakere i hver gruppe.

Gruppe 1: Denne gruppen ble randomisert til en enkeltdose, 2-veis crossover-design. Disse deltakerne fikk enkelt administrering (kun dag 1 dosering) av Zegerid OTC-kapsler og Prilosec OTC-tabletter (begge med en dose på 20 mg omeprazol), i en 2-veis randomisert rekkefølge, med minimum en 2-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingen bena. Denne gruppen gjennomgikk en 24-timers intragastrisk pH-studie ved hver av de 2 doseringstillfällene.

Gruppe 2: Denne gruppen ble randomisert til et 2-veis crossover-design der de fikk 7 dagers administrering av henholdsvis Zegerid OTC-kapsler og Prilosec OTC-tabletter. Som med den forrige gruppen, var det minimum en 2-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsbena. Deltakere tildelt denne behandlingsgruppen gjennomgikk 24-timers intragastriske pH-registreringer på dagene de mottok sin første og siste (7.) dose av de to behandlingsmedisinene.

I tillegg til de detaljerte prosedyrene ovenfor, gjennomgikk alle deltakerne (begge grupper) en 24-timers baseline intragastrisk pH-studie før de startet sine randomiserte behandlinger. Denne studiedesignen gjorde det mulig for alle 60 deltakerne å bli evaluert for effekter av den første dosen av Prilosec OTC-tabletter og Zegerid OTC-kapsler på endring i intragastrisk pH i løpet av den påfølgende 24-timersperioden etter den første dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale forsøkspersoner som er 18-65 år.
  • Ikke-fertile kvinner eller de som bruker prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor omeprazol eller andre protonpumpehemmere
  • Historie med betydelig gastrointestinal sykdom
  • Enhver betydelig medisinsk sykdom
  • Gastrointestinal lidelse eller kirurgi som fører til nedsatt legemiddelabsorpsjon
  • Bruker for tiden gastrointestinale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zegerid
Omeprazol 20 mg /natriumbikarbonat 1100 mg reseptfrie (OTC) kapsel
Legemiddel: Omeprazol/natriumbikarbonat
Enkeldose omeprazol/natriumbikarbonat per dag i enten 1 eller 7 dager.
Andre navn:
  • Zegerid
Aktiv komparator: Prilosec
Omeprazol magnesium 20 mg OTC tablett
Legemiddel: omeprazol magnesium (ekvivalent 20 mg)
Enkel dose omeprazolmagnesium per dag i enten 1 eller 7 dager.
Andre navn:
  • Prilosec OTC-nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i median 24-timers intragastrisk pH på 7. dag med legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Endringen fra baseline i median pH ble beregnet som: median pH på dag 7 minus median pH ved baseline. pH-skalaen varierer fra 0 til 14. En pH på 7 er nøytral. En pH mindre enn 7 er sur. En pH større enn 7 er basisk.
Baseline og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18134
  • CL2008-02
  • P07814 (Annen identifikator: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere