- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00765206
En farmakodynamisk studie som sammenligner Zegerid® og Prilosec OTC® (Studie CL2008-02)(P07814)(FERDIG)
Randomisert, crossover farmakodynamisk studie som sammenligner effekten av Zegerid® (20 mg Omeprazol/natriumbikarbonat) og Prilosec OTC®-tabletter (20 Mg-ekvivalent Omeprazol)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte deltakere ble delt inn i 2 grupper, med 30 deltakere i hver gruppe.
Gruppe 1: Denne gruppen ble randomisert til en enkeltdose, 2-veis crossover-design. Disse deltakerne fikk enkelt administrering (kun dag 1 dosering) av Zegerid OTC-kapsler og Prilosec OTC-tabletter (begge med en dose på 20 mg omeprazol), i en 2-veis randomisert rekkefølge, med minimum en 2-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingen bena. Denne gruppen gjennomgikk en 24-timers intragastrisk pH-studie ved hver av de 2 doseringstillfällene.
Gruppe 2: Denne gruppen ble randomisert til et 2-veis crossover-design der de fikk 7 dagers administrering av henholdsvis Zegerid OTC-kapsler og Prilosec OTC-tabletter. Som med den forrige gruppen, var det minimum en 2-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsbena. Deltakere tildelt denne behandlingsgruppen gjennomgikk 24-timers intragastriske pH-registreringer på dagene de mottok sin første og siste (7.) dose av de to behandlingsmedisinene.
I tillegg til de detaljerte prosedyrene ovenfor, gjennomgikk alle deltakerne (begge grupper) en 24-timers baseline intragastrisk pH-studie før de startet sine randomiserte behandlinger. Denne studiedesignen gjorde det mulig for alle 60 deltakerne å bli evaluert for effekter av den første dosen av Prilosec OTC-tabletter og Zegerid OTC-kapsler på endring i intragastrisk pH i løpet av den påfølgende 24-timersperioden etter den første dosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale forsøkspersoner som er 18-65 år.
- Ikke-fertile kvinner eller de som bruker prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor omeprazol eller andre protonpumpehemmere
- Historie med betydelig gastrointestinal sykdom
- Enhver betydelig medisinsk sykdom
- Gastrointestinal lidelse eller kirurgi som fører til nedsatt legemiddelabsorpsjon
- Bruker for tiden gastrointestinale medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Zegerid
Omeprazol 20 mg /natriumbikarbonat 1100 mg reseptfrie (OTC) kapsel
|
Enkeldose omeprazol/natriumbikarbonat per dag i enten 1 eller 7 dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Prilosec
Omeprazol magnesium 20 mg OTC tablett
|
Enkel dose omeprazolmagnesium per dag i enten 1 eller 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i median 24-timers intragastrisk pH på 7. dag med legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Endringen fra baseline i median pH ble beregnet som: median pH på dag 7 minus median pH ved baseline.
pH-skalaen varierer fra 0 til 14.
En pH på 7 er nøytral.
En pH mindre enn 7 er sur.
En pH større enn 7 er basisk.
|
Baseline og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18134
- CL2008-02
- P07814 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magesyre
-
Albany Medical CollegeUkjentTranexamic Acid BivirkningForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
University of ExeterQuornFullførtPostprandial Plasma Amino Acid TilgjengelighetStorbritannia
-
Assiut UniversityUkjentDimercaptosuccinic Acid SPECT og Planar
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
Kliniske studier på Omeprazol/natriumbikarbonat
-
IBSA Institut Biochimique SAFullførtHypotyreose; PostablativForente stater
-
Damascus HospitalTilbaketrukketPeptisk sårblødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt sårDen syriske arabiske republikk
-
BayerBausch Health Americas, Inc.FullførtMagesyre | Menneskelig eksperimentering
-
MetroHealth Medical CenterFullført
-
Vifor PharmaFullført
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.FullførtErosiv øsofagittForente stater
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.FullførtGastroøsofageal reflukssykdom | GastropareseForente stater
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsFullført
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekrutteringGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Italia, Romania