Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakodynamisk undersøgelse, der sammenligner Zegerid® og Prilosec OTC® (undersøgelse CL2008-02)(P07814)(AFFYLDET)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

Randomiseret, crossover farmakodynamisk undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Zegerid® (20 mg Omeprazol/natriumbicarbonat) og Prilosec OTC®-tabletter (20 mg-ækvivalent Omeprazol)

Open-label randomiseret crossover-designundersøgelse. 60 deltagere vil blive evalueret på dag 1 for at sammenligne effekter på mavesyre; 30 deltagere vil fortsætte behandlingen i 7 dage og vil have gentagne evalueringer på dag 7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere blev opdelt i 2 grupper, med 30 deltagere i hver gruppe.

Gruppe 1: Denne gruppe blev randomiseret til et enkelt-dosis, 2-vejs crossover design. Disse deltagere modtog enkeltadministrationer (kun dag 1-dosering) af Zegerid OTC-kapsler og Prilosec OTC-tabletter (begge i en 20 mg omeprazol-dosis), i en 2-vejs randomiseret rækkefølge, med minimum en 2-ugers udvaskningsperiode mellem behandlingen ben. Denne gruppe gennemgik en 24-timers intragastrisk pH-undersøgelse ved hver af de 2 doseringsanledninger.

Gruppe 2: Denne gruppe blev randomiseret til et 2-vejs crossover-design, hvor de modtog 7 dages administration af henholdsvis Zegerid OTC-kapsler og Prilosec OTC-tabletter. Som med den tidligere gruppe var der minimum en 2-ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsbenene. Deltagere tildelt denne behandlingsgruppe gennemgik 24-timers intragastriske pH-registreringer på de dage, hvor de modtog deres 1. og sidste (7.) dosis af de to behandlingslægemidler.

Ud over de ovennævnte detaljerede procedurer gennemgik alle deltagere (begge grupper) en 24-timers baseline intragastrisk pH-undersøgelse, før de startede deres randomiserede behandlinger. Dette studiedesign gjorde det muligt for alle 60 deltagere at blive evalueret for virkninger af den første dosis Prilosec OTC-tabletter og Zegerid OTC-kapsler på ændring i intragastrisk pH i den efterfølgende 24-timers periode efter den første dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
  • Ikke-fertile potentielle kvinder eller dem, der bruger prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for omeprazol eller andre protonpumpehæmmere
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom
  • Enhver væsentlig medicinsk sygdom
  • Gastrointestinal lidelse eller operation, der fører til nedsat lægemiddelabsorption
  • Bruger i øjeblikket gastrointestinale medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zegerid
Omeprazol 20 mg /natriumbicarbonat 1100 mg håndkøbskapsel (OTC)
Medicin: Omeprazol/natriumbicarbonat
Enkelt dosis omeprazol/natriumbicarbonat om dagen i enten 1 eller 7 dage.
Andre navne:
  • Zegerid
Aktiv komparator: Prilosec
Omeprazol magnesium 20 mg OTC tablet
Medicin: omeprazol magnesium (20 mg ækvivalent)
Enkelt dosis omeprazol magnesium om dagen i enten 1 eller 7 dage.
Andre navne:
  • Prilosec OTC-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i median 24-timers intragastrisk pH på den 7. dag af lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Ændringen fra baseline i median pH blev beregnet som: median pH på dag 7 minus median pH ved baseline. pH-skalaen går fra 0 til 14. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur. En pH større end 7 er basisk.
Baseline og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18134
  • CL2008-02
  • P07814 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesyre

Kliniske forsøg med Omeprazol/natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner