Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne porównujące Zegerid® i Prilosec OTC® (badanie CL2008-02)(P07814)(ZAKOŃCZONO)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, skrzyżowane badanie farmakodynamiczne porównujące działanie tabletek Zegerid® (20 mg omeprazolu/wodorowęglanu sodu) i tabletek Prilosec OTC® (ekwiwalent 20 mg omeprazolu)

Otwarte randomizowane badanie typu crossover. 60 uczestników zostanie ocenionych pierwszego dnia w celu porównania wpływu na kwas żołądkowy; 30 uczestników będzie kontynuować leczenie przez 7 dni i zostanie poddanych powtórnym ocenom w dniu 7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłoszeni uczestnicy zostali podzieleni na 2 grupy po 30 osób w każdej.

Grupa 1: Ta grupa została losowo przydzielona do projektu krzyżowego z pojedynczą dawką. Uczestnicy ci otrzymali pojedyncze dawki (dawkowanie tylko w dniu 1) Zegerid OTC Capsules i Prilosec OTC Tablets (oba w dawce 20 mg omeprazolu), w dwukierunkowej losowej kolejności, z co najmniej 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między zabiegami nogi. Ta grupa przeszła 24-godzinne badanie pH w żołądku przy każdej z 2 dawek.

Grupa 2: Ta grupa została losowo przydzielona do dwukierunkowego projektu naprzemiennego, w którym przez 7 dni otrzymywała odpowiednio kapsułki Zegerid OTC i tabletki Prilosec OTC przez 7 dni. Tak jak w przypadku poprzedniej grupy, pomiędzy fazami leczenia występował co najmniej 2-tygodniowy okres wymywania. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy terapeutycznej przeszli 24-godzinne rejestracje pH w żołądku w dniach, w których otrzymywali pierwszą i ostatnią (siódmą) dawkę dwóch leków leczniczych.

Oprócz powyższych szczegółowych procedur, wszyscy uczestnicy (obie grupy) przeszli 24-godzinne podstawowe badanie pH w żołądku przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia. Ten projekt badania umożliwił wszystkim 60 uczestnikom ocenę wpływu pierwszej dawki tabletek Prilosec OTC i kapsułek Zegerid OTC na zmianę pH w żołądku w ciągu kolejnych 24 godzin po podaniu pierwszej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwykłe osoby w wieku 18-65 lat.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości, alergii lub nietolerancji na omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej
  • Historia poważnych chorób żołądkowo-jelitowych
  • Każda istotna choroba medyczna
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny prowadzący do upośledzenia wchłaniania leku
  • Obecnie stosuje leki żołądkowo-jelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zegerid
Omeprazol 20 mg/wodorowęglan sodu 1100 mg bez recepty Kapsułka
Lek: Omeprazol/wodorowęglan sodu
Pojedyncza dawka omeprazolu/wodorowęglanu sodu na dobę przez 1 lub 7 dni.
Inne nazwy:
  • Zegerid
Aktywny komparator: Prilosec
Omeprazol magnezowy 20 mg tabletka OTC
Lek: magnez omeprazolu (odpowiednik 20 mg)
Pojedyncza dawka magnezu omeprazolu dziennie przez 1 lub 7 dni.
Inne nazwy:
  • Tabletka Prilosec OTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej mediany 24-godzinnego pH w żołądku w 7. dniu podawania leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Zmianę mediany pH w stosunku do linii podstawowej obliczono jako: mediana pH w dniu 7 minus mediana pH w linii podstawowej. Skala pH mieści się w zakresie od 0 do 14. pH 7 jest neutralne. pH poniżej 7 jest kwaśne. pH większe niż 7 jest zasadowe.
Wartość bazowa i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18134
  • CL2008-02
  • P07814 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omeprazol/wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj