Une étude pharmacodynamique comparant Zegerid® et Prilosec OTC® (étude CL2008-02)(P07814)(COMPLETED)
Étude pharmacodynamique randomisée et croisée comparant les effets de Zegerid® (20 mg d'oméprazole/bicarbonate de sodium) et des comprimés de Prilosec OTC® (équivalent de 20 mg d'oméprazole)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants inscrits ont été divisés en 2 groupes, avec 30 participants dans chaque groupe.
Groupe 1 : Ce groupe a été randomisé dans un schéma croisé à dose unique à 2 voies. Ces participants ont reçu des administrations uniques (dosage du jour 1 uniquement) de Zegerid OTC Capsules et de Prilosec OTC Tablets (tous deux à une dose de 20 mg d'oméprazole), dans un ordre randomisé à 2 voies, avec un minimum de 2 semaines période de sevrage entre le traitement jambes. Ce groupe a subi une étude de pH intragastrique de 24 heures à chacune des 2 occasions de dosage.
Groupe 2 : Ce groupe a été randomisé dans une conception croisée à 2 voies dans laquelle ils ont reçu 7 jours d'administration de capsules Zegerid OTC et de comprimés Prilosec OTC, respectivement. Comme pour le groupe précédent, il y avait au minimum une période de sevrage de 2 semaines entre les étapes de traitement. Les participants affectés à ce groupe de traitement ont subi des enregistrements de pH intragastrique de 24 heures les jours où ils ont reçu leur 1ère et dernière (7e) dose des deux médicaments de traitement.
En plus des procédures détaillées ci-dessus, tous les participants (les deux groupes) ont subi une étude de pH intragastrique de base de 24 heures avant de commencer leurs traitements randomisés. Cette conception de l'étude a permis aux 60 participants d'être évalués pour les effets de la première dose de comprimés Prilosec OTC et de capsules Zegerid OTC sur le changement du pH intragastrique au cours de la période de 24 heures suivant la première dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets normaux âgés de 18 à 65 ans.
- Les femmes en âge de procréer ou celles qui utilisent le contrôle des naissances.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou d'intolérance à l'oméprazole ou à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons
- Antécédents de maladie gastro-intestinale importante
- Toute maladie médicale importante
- Trouble gastro-intestinal ou intervention chirurgicale entraînant une altération de l'absorption du médicament
- Utilise actuellement des médicaments gastro-intestinaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zegerid
Oméprazole 20 mg/bicarbonate de sodium 1100 mg en vente libre (OTC) Capsule
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Dose unique d'oméprazole/bicarbonate de sodium par jour pendant 1 ou 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prilosec
Oméprazole magnésium 20 mg comprimé OTC
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Dose unique d'oméprazole magnésien par jour pendant 1 ou 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du pH intragastrique médian sur 24 heures le 7e jour d'administration du médicament
Délai: Base de référence et 7 jours
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Le changement par rapport à la ligne de base du pH médian a été calculé comme suit : pH médian au jour 7 moins pH médian à la ligne de base.
L'échelle de pH va de 0 à 14.
Un pH de 7 est neutre.
Un pH inférieur à 7 est acide.
Un pH supérieur à 7 est basique.
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Base de référence et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18134
- CL2008-02
- P07814 (Autre identifiant: Merck)
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