Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie porovnávající Zegerid® a Prilosec OTC® (studie CL2008-02) (P07814) (DOKONČENO)

20. února 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná zkřížená farmakodynamická studie porovnávající účinky Zegeridu® (20 mg omeprazol/bikarbonát sodný) a Prilosec OTC® tablety (20 mg ekvivalent omeprazolu)

Otevřená randomizovaná zkřížená designová studie. 60 účastníků bude hodnoceno v den 1, aby se porovnaly účinky na žaludeční kyselinu; 30 účastníků bude pokračovat v léčbě po dobu 7 dnů a budou mít opakované hodnocení v den 7.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přihlášení účastníci byli rozděleni do 2 skupin, v každé skupině bylo 30 účastníků.

Skupina 1: Tato skupina byla randomizována do jednodávkového, 2cestného zkříženého designu. Tito účastníci dostali jednorázové podání (pouze dávkování v den 1) Zegerid OTC tobolek a Prilosec OTC tablet (obě v dávce 20 mg omeprazolu), ve dvoucestném randomizovaném pořadí, s minimálně 2týdenním vymývacím obdobím mezi léčbou nohy. Tato skupina podstoupila 24hodinovou studii intragastrického pH při každé ze 2 dávkovacích příležitostí.

Skupina 2: Tato skupina byla randomizována do 2cestného zkříženého designu, ve kterém dostávala 7 dní podávání Zegerid OTC tobolek a Prilosec OTC tablet, v daném pořadí. Stejně jako u předchozí skupiny byla mezi léčebnými úseky minimálně 2týdenní vymývací období. Účastníci zařazení do této léčebné skupiny podstoupili 24hodinové intragastrické měření pH ve dnech, kdy dostali svou 1. a poslední (7.) dávku dvou léčebných léků.

Kromě výše uvedených podrobných postupů podstoupili všichni účastníci (obě skupiny) 24hodinovou základní studii intragastrického pH před zahájením randomizované léčby. Tento design studie umožnil všem 60 účastníkům vyhodnotit účinky první dávky Prilosec OTC tablet a Zegerid OTC tobolek na změnu intragastrického pH během následujících 24 hodin po první dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální subjekty ve věku 18–65 let.
  • Potenciální ženy, které neplodí děti, nebo ženy používající antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo intolerance na omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy
  • Anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění
  • Jakékoli závažné zdravotní onemocnění
  • Gastrointestinální porucha nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku
  • V současné době užívá gastrointestinální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zegerid
Omeprazol 20 mg /hydrogenuhličitan sodný 1100 mg volně prodejná (OTC) kapsle
Lék: Omeprazol/hydrogenuhličitan sodný
Jedna dávka omeprazolu/hydrogenuhličitanu sodného denně po dobu 1 nebo 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Zegerid
Aktivní komparátor: Prilosec
Omeprazol magnesium 20 mg OTC tableta
Lék: omeprazol magnesium (20 mg ekvivalent)
Jedna dávka hořčíku omeprazolu denně po dobu 1 nebo 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Tablety Prilosec OTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediánu 24hodinového intragastrického pH od výchozí hodnoty 7. den podávání léčiva
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Změna střední hodnoty pH od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: střední hodnota pH v den 7 minus střední hodnota pH výchozí hodnoty. Rozsah pH je od 0 do 14. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé. pH vyšší než 7 je zásadité.
Výchozí stav a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18134
  • CL2008-02
  • P07814 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žaludeční kyselina

Klinické studie na Omeprazol/hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit