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比较 Zegerid® 和 Prilosec OTC® 的药效学研究(研究 CL2008-02)(P07814)(已完成)

2015年2月20日 更新者:Bayer

比较 Zegerid®(20 毫克奥美拉唑/碳酸氢钠)和 Prilosec OTC® 片剂(20 毫克奥美拉唑当量)的作用的随机交叉药效学研究

开放标签随机交叉设计研究。 第 1 天将对 60 名参与者进行评估,以比较对胃酸的影响; 30 名参与者将继续治疗 7 天,并将在第 7 天进行重复评估。

研究概览

详细说明

登记的参与者被分成2组,每组30名参与者。

第 1 组:该组被随机分配到单剂量、2 路交叉设计中。 这些参与者接受 Zegerid OTC 胶囊和 Prilosec OTC 片剂(均为 20 mg 奥美拉唑剂量)的单次给药(仅第 1 天给药),采用双路随机顺序,治疗之间有至少 2 周的清除期腿。 该组在 2 次给药时均进行了 24 小时胃内 pH 值研究。

第 2 组:该组被随机分配到 2 路交叉设计中,他们分别接受 Zegerid OTC 胶囊和 Prilosec OTC 片剂的 7 天给药。 与前一组一样,治疗腿之间至少有 2 周的清除期。 分配到该治疗组的参与者在接受第一次和最后一次(第 7 次)剂量的两种治疗药物的当天接受 24 小时胃内 pH 值记录。

除了上述详细程序外,所有参与者(两组)在开始随机治疗之前还接受了 24 小时基线胃内 pH 值研究。 该研究设计使所有 60 名参与者能够评估首剂 Prilosec OTC 片剂和 Zegerid OTC 胶囊在首剂给药后的随后 24 小时内对胃内 pH 值变化的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间的正常人。
  • 无生育潜力的女性或使用节育措施的女性。

排除标准:

  • 对奥美拉唑或其他质子泵抑制剂过敏、过敏或不耐受的病史
  • 重大胃肠道疾病史
  • 任何重大疾病
  • 胃肠道疾病或手术导致药物吸收受损
  • 目前正在服用胃肠药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泽格里德
奥美拉唑 20 毫克/碳酸氢钠 1100 毫克非处方 (OTC) 胶囊
每天单剂量奥美拉唑/碳酸氢钠,持续 1 或 7 天。
其他名称:
  • 泽格里德
有源比较器:丙洛赛克
奥美拉唑镁 20 毫克非处方药片剂
每天单剂量奥美拉唑镁,持续 1 天或 7 天。
其他名称:
  • Prilosec 非处方药片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药第 7 天 24 小时胃内 pH 值中值相对于基线的变化
大体时间:基线和 7 天
中值 pH 值相对于基线的变化计算如下:第 7 天的中值 pH 值减去基线时的中值 pH 值。 pH 范围从 0 到 14。 pH 值为 7 为中性。 小于 7 的 pH 值呈酸性。 大于 7 的 pH 值是碱性的。
基线和 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月30日

首次发布 (估计)

2008年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月20日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18134
  • CL2008-02
  • P07814 (其他标识符:Merck)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥美拉唑/碳酸氢钠的临床试验

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