Een farmacodynamisch onderzoek waarin Zegerid® en Prilosec OTC® worden vergeleken (onderzoek CL2008-02)(P07814)(VOLLEDIG)
Gerandomiseerde, cross-over farmacodynamische studie waarin de effecten van Zegerid® (20 mg omeprazol/natriumbicarbonaat) en Prilosec OTC®-tabletten (20 mg-equivalent omeprazol) worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven deelnemers werden verdeeld in 2 groepen, met 30 deelnemers in elke groep.
Groep 1: Deze groep werd gerandomiseerd in een single-dose, 2-way crossover design. Deze deelnemers kregen enkelvoudige toedieningen (alleen dosering op dag 1) van Zegerid OTC-capsules en Prilosec OTC-tabletten (beide met een dosis van 20 mg omeprazol), in een 2-weg gerandomiseerde volgorde, met een minimale uitwasperiode van 2 weken tussen de behandeling benen. Deze groep onderging een 24-uurs pH-onderzoek in de maag bij elk van de 2 toedieningsmomenten.
Groep 2: Deze groep werd gerandomiseerd in een 2-weg crossover-ontwerp waarin ze respectievelijk 7 dagen lang Zegerid OTC-capsules en Prilosec OTC-tabletten kregen toegediend. Net als bij de vorige groep was er een uitwasperiode van minimaal 2 weken tussen de behandelingsfasen. Deelnemers die aan deze behandelingsgroep waren toegewezen, ondergingen 24-uurs intragastrische pH-registraties op de dagen dat ze hun 1e en laatste (7e) dosis van de twee behandelingsmedicijnen kregen.
Naast de bovenstaande gedetailleerde procedures, ondergingen alle deelnemers (beide groepen) een 24-uurs baseline intragastrische pH-studie voorafgaand aan het starten van hun gerandomiseerde behandelingen. Dankzij deze onderzoeksopzet konden alle 60 deelnemers worden beoordeeld op effecten van de eerste dosis Prilosec OTC-tabletten en Zegerid OTC-capsules op verandering in de intragastrische pH gedurende de daaropvolgende periode van 24 uur na de eerste dosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale proefpersonen die 18-65 jaar oud zijn.
- Niet-vruchtbare potentiële vrouwen of degenen die anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor omeprazol of andere protonpompremmers
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale aandoeningen
- Elke belangrijke medische aandoening
- Gastro-intestinale stoornis of operatie die leidt tot een verminderde opname van het geneesmiddel
- Gebruikt momenteel gastro-intestinale medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zegerid
Omeprazol 20 mg /natriumbicarbonaat 1100 mg vrij verkrijgbare (OTC) capsule
|
Eenmalige dosis omeprazol/natriumbicarbonaat per dag gedurende 1 of 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prilosec
Omeprazol magnesium 20 mg OTC-tablet
|
Eenmalige dosis omeprazol magnesium per dag gedurende 1 of 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in mediane 24-uurs intragastrische pH op de 7e dag van medicijntoediening
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in mediane pH werd berekend als: mediane pH op dag 7 minus mediane pH op basislijn.
De pH-schaal loopt van 0 tot 14.
Een pH van 7 is neutraal.
Een pH lager dan 7 is zuur.
Een pH hoger dan 7 is basisch.
|
Basislijn en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18134
- CL2008-02
- P07814 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .