Un estudio farmacodinámico que compara Zegerid® y Prilosec OTC® (estudio CL2008-02)(P07814)(FINALIZADO)
Estudio farmacodinámico cruzado, aleatorizado, que compara los efectos de Zegerid® (20 mg de omeprazol/bicarbonato de sodio) y comprimidos de Prilosec OTC® (equivalente a 20 mg de omeprazol)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes inscritos se dividieron en 2 grupos, con 30 participantes en cada grupo.
Grupo 1: este grupo se aleatorizó en un diseño cruzado bidireccional de dosis única. Estos participantes recibieron administraciones únicas (solo dosis del día 1) de Zegerid OTC Capsules y Prilosec OTC Tablets (ambos en una dosis de 20 mg de omeprazol), en un orden aleatorizado de 2 vías, con un período de lavado mínimo de 2 semanas entre el tratamiento piernas. Este grupo se sometió a un estudio de pH intragástrico de 24 horas en cada una de las 2 ocasiones de dosificación.
Grupo 2: este grupo se aleatorizó en un diseño cruzado de 2 vías en el que recibieron una administración de 7 días de Zegerid OTC Capsules y Prilosec OTC Tablets, respectivamente. Al igual que con el grupo anterior, hubo un período de lavado mínimo de 2 semanas entre las piernas de tratamiento. Los participantes asignados a este grupo de tratamiento se sometieron a registros de pH intragástrico de 24 horas en los días en que recibieron su primera y última (séptima) dosis de los dos medicamentos de tratamiento.
Además de los procedimientos detallados anteriormente, todos los participantes (ambos grupos) se sometieron a un estudio de pH intragástrico de referencia de 24 horas antes de comenzar sus tratamientos aleatorios. El diseño de este estudio permitió evaluar a los 60 participantes en cuanto a los efectos de la primera dosis de Prilosec OTC Tablets y Zegerid OTC Capsules en el cambio del pH intragástrico durante el período de 24 horas posterior a la primera dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos normales que tienen entre 18 y 65 años de edad.
- Mujeres en edad fértil o que usan métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o intolerancia al omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones
- Historia de enfermedad gastrointestinal importante
- Cualquier enfermedad médica importante
- Trastorno gastrointestinal o cirugía que conduce a una absorción alterada del fármaco
- Actualmente usa medicamentos gastrointestinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zegerid
Omeprazol 20 mg/bicarbonato de sodio 1100 mg Cápsula de venta libre (OTC)
|
Dosis única de omeprazol/bicarbonato de sodio por día durante 1 o 7 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Prilosec
Omeprazol magnésico 20 mg tableta OTC
|
Dosis única de omeprazol magnésico por día durante 1 o 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la mediana del pH intragástrico de 24 horas en el séptimo día de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
|
El cambio desde el valor inicial en la mediana del pH se calculó como: la mediana del pH en el día 7 menos la mediana del pH en el inicio.
La escala de pH va de 0 a 14.
Un pH de 7 es neutro.
Un pH inferior a 7 es ácido.
Un pH superior a 7 es básico.
|
Línea base y 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18134
- CL2008-02
- P07814 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Omeprazol/bicarbonato de sodio
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Vifor PharmaTerminado
-
Damascus HospitalRetiradoHemorragia por úlcera péptica | Úlcera marginal | Úlcera gastroduodenalRepública Árabe Siria
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Activo, no reclutandoArtrosis, RodillaAustralia, Estados Unidos
-
MetroHealth Medical CenterTerminadoAcidezEstados Unidos
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.TerminadoLa enfermedad por reflujo gastroesofágico | GastroparesiaEstados Unidos
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsTerminado
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyReclutamientoEnfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)Italia, Rumania