- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00765206
Uno studio farmacodinamico che confronta Zegerid® e Prilosec OTC® (Studio CL2008-02)(P07814)(COMPLETATO)
Studio farmacodinamico randomizzato incrociato che confronta gli effetti di Zegerid® (20 mg di omeprazolo/bicarbonato di sodio) e compresse di Prilosec OTC® (20 mg di omeprazolo equivalente)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti iscritti sono stati divisi in 2 gruppi, con 30 partecipanti in ciascun gruppo.
Gruppo 1: questo gruppo è stato randomizzato in un disegno crossover a dose singola a 2 vie. Questi partecipanti hanno ricevuto singole somministrazioni (solo il giorno 1) di Zegerid OTC Capsules e Prilosec OTC Tablets (entrambi alla dose di 20 mg di omeprazolo), in un ordine randomizzato a 2 vie, con un periodo minimo di 2 settimane di interruzione tra il trattamento gambe. Questo gruppo è stato sottoposto a uno studio del pH intragastrico di 24 ore in ciascuna delle 2 occasioni di somministrazione.
Gruppo 2: questo gruppo è stato randomizzato in un progetto crossover a 2 vie in cui hanno ricevuto rispettivamente 7 giorni di somministrazione di Zegerid OTC Capsule e Prilosec OTC Tablets. Come con il gruppo precedente, c'è stato un periodo di interruzione minimo di 2 settimane tra le gambe del trattamento. I partecipanti assegnati a questo gruppo di trattamento sono stati sottoposti a registrazioni del pH intragastrico di 24 ore nei giorni in cui hanno ricevuto la prima e l'ultima (7a) dose dei due farmaci di trattamento.
Oltre alle procedure dettagliate di cui sopra, tutti i partecipanti (entrambi i gruppi) sono stati sottoposti a uno studio del pH intragastrico basale di 24 ore prima di iniziare i trattamenti randomizzati. Questo disegno dello studio ha permesso a tutti i 60 partecipanti di essere valutati per gli effetti della prima dose di Prilosec OTC Tablets e Zegerid OTC Capsules sulla variazione del pH intragastrico durante il successivo periodo di 24 ore dopo la prima dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti normali di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Donne potenziali non fertili o che usano il controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità, allergia o intolleranza all'omeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica
- Storia di malattia gastrointestinale significativa
- Qualsiasi malattia medica significativa
- Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che comportano un ridotto assorbimento del farmaco
- Attualmente utilizza farmaci gastrointestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Zegerid
Omeprazolo 20 mg/bicarbonato di sodio 1100 mg Capsula da banco (OTC)
|
Dose singola di omeprazolo/bicarbonato di sodio al giorno per 1 o 7 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Prilosec
Omeprazolo magnesio 20 mg compresse OTC
|
Dose singola di omeprazolo magnesio al giorno per 1 o 7 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del pH intragastrico mediano nelle 24 ore il 7° giorno di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
|
La variazione rispetto al basale del pH mediano è stata calcolata come: pH mediano il giorno 7 meno pH mediano al basale.
La scala del pH va da 0 a 14.
Un pH di 7 è neutro.
Un pH inferiore a 7 è acido.
Un pH maggiore di 7 è basico.
|
Basale e 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18134
- CL2008-02
- P07814 (Altro identificatore: Merck)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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