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Uno studio farmacodinamico che confronta Zegerid® e Prilosec OTC® (Studio CL2008-02)(P07814)(COMPLETATO)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio farmacodinamico randomizzato incrociato che confronta gli effetti di Zegerid® (20 mg di omeprazolo/bicarbonato di sodio) e compresse di Prilosec OTC® (20 mg di omeprazolo equivalente)

Studio di progettazione crossover randomizzato in aperto. 60 partecipanti saranno valutati il ​​giorno 1 per confrontare gli effetti sull'acido dello stomaco; 30 partecipanti continueranno il trattamento per 7 giorni e avranno valutazioni ripetute al giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti sono stati divisi in 2 gruppi, con 30 partecipanti in ciascun gruppo.

Gruppo 1: questo gruppo è stato randomizzato in un disegno crossover a dose singola a 2 vie. Questi partecipanti hanno ricevuto singole somministrazioni (solo il giorno 1) di Zegerid OTC Capsules e Prilosec OTC Tablets (entrambi alla dose di 20 mg di omeprazolo), in un ordine randomizzato a 2 vie, con un periodo minimo di 2 settimane di interruzione tra il trattamento gambe. Questo gruppo è stato sottoposto a uno studio del pH intragastrico di 24 ore in ciascuna delle 2 occasioni di somministrazione.

Gruppo 2: questo gruppo è stato randomizzato in un progetto crossover a 2 vie in cui hanno ricevuto rispettivamente 7 giorni di somministrazione di Zegerid OTC Capsule e Prilosec OTC Tablets. Come con il gruppo precedente, c'è stato un periodo di interruzione minimo di 2 settimane tra le gambe del trattamento. I partecipanti assegnati a questo gruppo di trattamento sono stati sottoposti a registrazioni del pH intragastrico di 24 ore nei giorni in cui hanno ricevuto la prima e l'ultima (7a) dose dei due farmaci di trattamento.

Oltre alle procedure dettagliate di cui sopra, tutti i partecipanti (entrambi i gruppi) sono stati sottoposti a uno studio del pH intragastrico basale di 24 ore prima di iniziare i trattamenti randomizzati. Questo disegno dello studio ha permesso a tutti i 60 partecipanti di essere valutati per gli effetti della prima dose di Prilosec OTC Tablets e Zegerid OTC Capsules sulla variazione del pH intragastrico durante il successivo periodo di 24 ore dopo la prima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti normali di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Donne potenziali non fertili o che usano il controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità, allergia o intolleranza all'omeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica
  • Storia di malattia gastrointestinale significativa
  • Qualsiasi malattia medica significativa
  • Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che comportano un ridotto assorbimento del farmaco
  • Attualmente utilizza farmaci gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zegerid
Omeprazolo 20 mg/bicarbonato di sodio 1100 mg Capsula da banco (OTC)
Droga: Omeprazolo/bicarbonato di sodio
Dose singola di omeprazolo/bicarbonato di sodio al giorno per 1 o 7 giorni.
Altri nomi:
  • Zegerid
Comparatore attivo: Prilosec
Omeprazolo magnesio 20 mg compresse OTC
Droga: omeprazolo magnesio (equivalente a 20 mg)
Dose singola di omeprazolo magnesio al giorno per 1 o 7 giorni.
Altri nomi:
  • Prilosec compresse OTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del pH intragastrico mediano nelle 24 ore il 7° giorno di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
La variazione rispetto al basale del pH mediano è stata calcolata come: pH mediano il giorno 7 meno pH mediano al basale. La scala del pH va da 0 a 14. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido. Un pH maggiore di 7 è basico.
Basale e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18134
  • CL2008-02
  • P07814 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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