Eine pharmakodynamische Studie zum Vergleich von Zegerid® und Prilosec OTC® (Studie CL2008-02)(P07814)(ABGESCHLOSSEN)
Randomisierte, pharmakodynamische Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Zegerid® (20 mg Omeprazol/Natriumbicarbonat) und Prilosec OTC®-Tabletten (20 mg äquivalentes Omeprazol)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschriebenen Teilnehmer wurden in zwei Gruppen mit jeweils 30 Teilnehmern aufgeteilt.
Gruppe 1: Diese Gruppe wurde in ein Einzeldosis-2-Wege-Crossover-Design randomisiert. Diese Teilnehmer erhielten Einzelverabreichungen (nur Dosierung am Tag 1) von Zegerid OTC-Kapseln und Prilosec OTC-Tabletten (beide mit einer 20-mg-Omeprazol-Dosis) in einer 2-fach randomisierten Reihenfolge mit einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen zwischen den Behandlungen Beine. Bei dieser Gruppe wurde bei jeder der beiden Dosierungen eine 24-Stunden-pH-Studie im Magen durchgeführt.
Gruppe 2: Diese Gruppe wurde in einem 2-Wege-Crossover-Design randomisiert, in dem sie 7 Tage lang Zegerid OTC-Kapseln bzw. Prilosec OTC-Tabletten erhielten. Wie bei der vorherigen Gruppe gab es zwischen den Behandlungsabschnitten eine mindestens zweiwöchige Auswaschphase. Bei den dieser Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmern wurden an den Tagen, an denen sie ihre erste und letzte (7.) Dosis der beiden Behandlungsmedikamente erhielten, rund um die Uhr intragastrische pH-Aufzeichnungen durchgeführt.
Zusätzlich zu den oben detaillierten Verfahren wurden alle Teilnehmer (beide Gruppen) vor Beginn ihrer randomisierten Behandlungen einer 24-Stunden-Grundlinien-pH-Studie im Magen unterzogen. Durch dieses Studiendesign konnten alle 60 Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen der ersten Dosis von Prilosec OTC-Tabletten und Zegerid OTC-Kapseln auf die Veränderung des intragastrischen pH-Werts während der darauffolgenden 24 Stunden nach der ersten Dosis untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Nicht gebärfähige potenzielle Frauen oder solche, die Verhütungsmittel anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Omeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankung
- Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelaufnahme führen
- Nimmt derzeit Magen-Darm-Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zegerid
Omeprazol 20 mg /Natriumbicarbonat 1100 mg rezeptfreie (OTC) Kapsel
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Einzeldosis Omeprazol/Natriumbicarbonat pro Tag für entweder 1 oder 7 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prilosec
Omeprazol-Magnesium 20 mg OTC-Tablette
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Einzeldosis Omeprazol-Magnesium pro Tag für 1 oder 7 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren intragastrischen 24-Stunden-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage
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Die Änderung des mittleren pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: mittlerer pH-Wert an Tag 7 minus mittlerer pH-Wert am Ausgangswert.
Die pH-Skala reicht von 0 bis 14.
Ein pH-Wert von 7 ist neutral.
Ein pH-Wert unter 7 ist sauer.
Ein pH-Wert über 7 gilt als basisch.
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Ausgangswert und 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18134
- CL2008-02
- P07814 (Andere Kennung: Merck)
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