Фармакодинамическое исследование, сравнивающее Zegerid® и Prilosec OTC® (исследование CL2008-02)(P07814)(ЗАВЕРШЕНО)
Рандомизированное перекрестное фармакодинамическое исследование, сравнивающее эффекты Zegerid® (20 мг омепразола/бикарбоната натрия) и таблеток Prilosec OTC® (20 мг эквивалентного омепразола)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные участники были разделены на 2 группы по 30 человек в каждой.
Группа 1: Эта группа была рандомизирована в однодозовый двухкомпонентный перекрестный дизайн. Эти участники получали однократное введение (дозировка только в день 1) безрецептурных капсул Zegerid и безрецептурных таблеток Prilosec (оба в дозе 20 мг омепразола) в двухстороннем рандомизированном порядке с минимальным 2-недельным периодом вымывания между лечением. ноги. Эта группа подвергалась 24-часовому внутрижелудочному рН-исследованию в каждом из 2 случаев дозирования.
Группа 2: эта группа была рандомизирована в двухстороннем перекрестном дизайне, в котором они получали 7-дневный прием безрецептурных капсул Zegerid и безрецептурных таблеток Prilosec соответственно. Как и в предыдущей группе, между обработанными ногами был как минимум 2-недельный период вымывания. Участникам, отнесенным к этой лечебной группе, проводили 24-часовые записи внутрижелудочного pH в дни, когда они получали 1-ю и последнюю (7-ю) дозу двух лечебных препаратов.
В дополнение к описанным выше подробным процедурам все участники (обе группы) прошли 24-часовое базовое исследование внутрижелудочного рН до начала их рандомизированного лечения. Этот дизайн исследования позволил всем 60 участникам оценить влияние первой дозы таблеток Prilosec OTC и капсул Zegerid OTC на изменение внутрижелудочного pH в течение последующего 24-часового периода после первой дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальные субъекты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Недетородные потенциальные женщины или те, кто использует противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость омепразола или других ингибиторов протонной помпы в анамнезе.
- История серьезных желудочно-кишечных заболеваний
- Любое серьезное медицинское заболевание
- Желудочно-кишечные расстройства или хирургические вмешательства, приводящие к нарушению всасывания лекарств.
- В настоящее время используют желудочно-кишечные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зегерид
Омепразол 20 мг/бикарбонат натрия 1100 мг без рецепта (OTC) Капсула
|
Однократная доза омепразола/бикарбоната натрия в день в течение 1 или 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прилосек
Омепразол магний 20 мг безрецептурные таблетки
|
Однократная доза омепразола магния в день в течение 1 или 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем медианы 24-часового внутрижелудочного рН на 7-й день приема препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Изменение среднего значения pH по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: среднее значение pH на 7-й день минус среднее значение pH на исходном уровне.
Шкала рН колеблется от 0 до 14.
рН 7 является нейтральным.
рН менее 7 является кислой средой.
рН выше 7 является щелочным.
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18134
- CL2008-02
- P07814 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омепразол/бикарбонат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный